Description Réviseur Bioanalytique / Bioanalytical Advisor

Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities.

Our Clinical Development model brings the customer and the patient to the center of everything that we do. We are continuously looking for ways to simplify and streamline our work to not only make Syneos Health easier to work with, but to make us easier to work for.

Whether you join us in a Functional Service Provider partnership or a Full-Service environment, you’ll collaborate with passionate problem solvers, innovating as a team to help our customers achieve their goals. We are agile and driven to accelerate the delivery of therapies, because we are passionate to change lives.

Discover what our 29,000 employees, across 110 countries already know:

WORK HERE MATTERS EVERYWHERE Why Syneos Health

• We are passionate about developing our people, through career development and progression; supportive and engaged line management; technical and therapeutic area training; peer recognition and total rewards program.
• We are committed to our Total Self culture – where you can authentically be yourself. Our Total Self culture is what unites us globally, and we are dedicated to taking care of our people.
• We are continuously building the company we all want to work for and our customers want to work with. Why? Because when we bring together diversity of thoughts, backgrounds, cultures, and perspectives – we’re able to create a place where everyone feels like they belong.

Job Responsibilities Le conseiller bioanalytique doit s’assurer que les sites cliniques collaborant avec les laboratoires de Syneos disposent de procédures de collecte d’échantillons cliniques claires qui sont conformes aux procédures analytiques prévues pour la bioanalyse. Cela inclut la rédaction d’instructions claires dans le protocole, sur une fiche d’information AMIS ou sous la forme d’un manuel formel de laboratoire. Le conseiller bioanalytique peut également être invité à former le personnel clinique au besoin afin de garantir l’intégrité des échantillons de la collecte à l’analyse. De plus, le conseiller bioanalytique fournit des recommandations scientifiques aux promoteurs et à l’équipe bioanalytique de Syneos sur les meilleures stratégies bioanalytiques afin d’atteindre les objectifs de l’étude. Ces recommandations incluent, sans s’y limiter, de fournir une recommandation sur les intervalles d’étalonnage de méthodes bioanalytiques afin de s’assurer qu’elles sont adaptées à l’étude qu’elles visent. Elles incluent aussi des conseils sur les parties chimiques à mesurer dans le contexte de chaque étude (précurseur de médicament, médicament parent, métabolites, stéréo-isomères, fractions libres et liées, fractions encapsulées et non encapsulées, etc.).

• Examiner les protocoles d’étude pour s’assurer que les solutions bioanalytiques offertes au promoteur atteignent les objectifs de l’étude.
• Rédiger et réviser les instructions de collecte et d’expédition d’échantillons afin d’assurer l’intégrité des échantillons depuis la collecte au site clinique jusqu’à l’analyse en laboratoire (par exemple : rédiger ou revoir les sections de collecte d’échantillons du protocole, fiche d’information AMIS, manuels de laboratoire, etc.).
• Peut être invité à fournir de la formation directe au personnel clinique sur la collecte d’échantillons.
• Agir comme conseiller technique auprès du service de bioanalyse en soutien aux questions d’investigation ou réglementaires.
• Évaluer les intervalles d’étalonnage optimaux nécessaires pour les méthodes bioanalytiques en se basant sur les informations disponibles dans la documentation, l’expérience bioanalytique antérieure ou les données fournies par les promoteurs.

Offrir des conseils sur les stratégies bioanalytiques les plus pertinentes en ce qui concerne les groupes chimiques à mesurer afin de mieux soutenir les objectifs de l’étude.

Assurer un soutien au promoteur sur les questions liées à la bioanalyse soulevées par l’autorité de réglementation lors de la vérification de soumissions (lettres d’observation, soutien aux soumissions, etc.).

Responsable d’exécuter des activités conformes aux politiques corporatives et divisionnaires applicables, aux modes opératoires normalisés et aux lignes directrices opérationnelles, ainsi qu’à l’exécution d’autres tâches assignées par la direction.

Qualifications Additionnelles

• Baccalauréat en science.
• Un autre diplôme pertinent pourrait être considéré comme acceptable.
• Expérience dans un contexte réglementaire sera considérée comme un atout.

Niveau anglais : Le bilinguisme requis inclut la communication verbale et écrite sur des sujets souvent techniques, ainsi que la rédaction de procédures ou de rapports techniques.

Get to know Syneos Health Over the past 5 years, we have worked with 94% of all Novel FDA Approved Drugs, 95% of EMA Authorized Products and over 200 Studies across 73,000 Sites and 675,000+ Trial patients.

No matter what your role is, you’ll take the initiative and challenge the status quo with us in a highly competitive and ever-changing environment. Learn more about Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Additional Information Tasks, duties, and responsibilities as listed in this job description are not exhaustive. The Company, at its sole discretion and with no prior notice, may assign other tasks, duties, and job responsibilities. Equivalent experience, skills, and/or education will also be considered so qualifications of incumbents may differ from those listed in the Job Description. The Company, at its sole discretion, will determine what constitutes as equivalent to the qualifications described above. Further, nothing contained herein should be construed to create an employment contract. Occasionally, required skills/experiences for jobs are expressed in brief terms. Any language contained herein is intended to fully comply with all obligations imposed by the legislation of each country in which it operates, including the implementation of the EU Equality Directive, in relation to the recruitment and employment of its employees. The Company is committed to compliance with the Americans with Disabilities Act, including the provision of reasonable accommodations, when appropriate, to assist employees or applicants to perform the essential functions of the job.

Summary Job description available on the network, has been recently updated. In a nutshell, the bioanalytical advisors are responsible for: - Providing or reviewing sample collection procedures of all clinical and non-clinical trials for which Syneos supports the bioanalytical phases. - Provide scientific input on the applicability of our bioanalytical assays to achieve the targeted study endpoint. -Evaluate the concentration ranges over which our bioanalytical assay should be validated to be suited for the intended goal. - Review new business opportunities, extract activities in scope for the bioanalytics and provide budget accordingly to cost proposal and Business development.