Manager Quality Assurance
Top Benefits
About the role
Le français suit
ABOUT
Alethia Biotherapeutics is a Montreal-based clinical-stage oncology biotech. Our lead asset, sotevtamab (AB-16B5), is a monoclonal antibody targeting tumor resistance mechanisms, notably epithelial-to-mesenchymal transition (EMT), thereby enabling existing immunotherapies to become significantly more effective. We do not replace current treatments: we enhance their efficacy. We are at a pivotal stage of our development, with a strategic plan actively being executed and key structuring decisions to be made in the coming months.
ROLE CONTEXT
The Manager, Quality Assurance will be the company's primary quality resource, responsible for building, implementing, and owning the QMS across Good Practice (GxP) activities, with a primary focus on chemistry, manufacturing and controls (CMC) and manufacturing quality, and direct oversight of external contract development and manufacturing organizations (CDMOs) and contract research organizations (CROs). This role is built for someone who thrives on variety: diverse files, days that look different from one another, and a constant balance between decision-making and hands-on execution. You will be both the architect of the quality system and the person who implements it. Reporting directly to the General Manager, this position is structured to ensure quality oversight remains independent from manufacturing and drug development functions. Alethia is a team of approximately 15 people. Scope is broad, ownership is real, and your work will be visible at the leadership level from day one.
KEY RESPONSIBILITIES
Quality Systems and Compliance Develop, implement, and maintain the QMS in alignment with FDA, Health Canada, MHRA, EMA, and ICH guidelines. Ensure compliance with GxP standards across manufacturing and clinical activities. Manage document control and version history systems, including policies, SOPs, forms, protocols, reports, and other quality system documents. Drive continuous improvement and enhancement/compliance initiatives within the quality system.
Audits and Inspections Plan and conduct internal audits (GMP, GLP, GCP, vendors, CROs, CDMOs), including large-scale CDMOs. Lead audit responses, including corrective and preventive action (CAPA) development and effectiveness checks. Serve as QA lead during regulatory inspections and internal audits. Maintain inspection readiness across all functional areas.
Deviation, CAPA and Risk Management Oversee deviation, investigation, and CAPA processes both internally and with Alethia's external service providers. Ensure timely root cause analysis and implementation of corrective/preventive actions.
Vendor Management Qualify and monitor external vendors, CROs, and CDMOs, as required. Conduct vendor audits and maintain an approved vendor list. Ensure quality agreements are in place and maintained current.
Training Program Manage GxP training programs and ensure employee training records are kept in compliance.
Product Quality Oversight Review and approve master batch production records. Review executed batch production records, quality control data, certificates, and other batch manufacturing data for quality and compliance oversight. Support product release activities in collaboration with external service providers.
QUALIFICATIONS
Bachelor's or Master's degree in Life Sciences, Biotechnology, Pharmacy, Chemistry, or a related field. 5 to 10 years of experience in Quality Assurance within biopharmaceutical or pharmaceutical drug development, with a focus on large-molecule products and aseptic/sterile manufacturing. Demonstrated experience auditing large-scale CDMOs Experience supporting clinical and/or commercial-stage products preferred. Strong knowledge of GxP regulations and global regulatory requirements.
Skills and Competencies Deep understanding of FDA, ICH, EMA, MHRA, and Health Canada regulations. Strong auditing experience (internal, external, supplier). Experience with QMS platforms and electronic document management systems (e.g., Veeva, MasterControl). Bilingual English/French an asset.
WHAT WE OFFER Permanent, full-time position Hybrid work arrangement, Montreal Competitive annual salary commensurate with experience Group benefits and RRSP with employer contribution Direct impact on advancing a clinical-stage oncology asset Start date: as soon as possible
HOW TO APPLY talents@alethiabio.com
À PROPOS
Alethia Biothérapeutiques est une biotech québécoise en phase clinique spécialisée en oncologie. Notre actif principal, le sotevtamab (AB-16B5), est un anticorps monoclonal qui cible les mécanismes de résistance tumorale, notamment la transition épithélio-mésenchymateuse (EMT), permettant aux immunothérapies existantes d’être significativement plus efficaces. Nous ne remplaçons pas les traitements actuels : nous les potentialisons. Nous sommes à une étape déterminante de notre développement, avec un plan stratégique en cours d’exécution et des décisions structurantes à prendre dans les prochains mois.
CONTEXTE DU POSTE
Le/La Manager assurance qualité sera la principale ressource qualité de l’entreprise, responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la gestion du QMS pour l’ensemble des activités relevant des Bonnes Pratiques (GxP), avec un accent particulier sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), ainsi que sur la qualité manufacturière, incluant la supervision directe des organismes externes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et des organismes de recherche sous contrat (CRO). Ce poste est conçu pour une personne qui s'épanouit dans la diversité; des dossiers variés, des journées qui ne se ressemblent pas et un équilibre constant entre la prise de décision et l'exécution directe. Vous serez à la fois l'architecte du système qualité et celui ou celle qui le met en œuvre. Relevant directement de la Directrice générale, ce poste est structuré de façon à assurer l'indépendance de la supervision qualité par rapport aux fonctions de fabrication et de développement de médicaments. Alethia compte une équipe d'environ 15 personnes. La portée est large, l'appropriation est réelle et votre travail sera visible au niveau de la direction dès le premier jour.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Systèmes qualité et conformité Développer, implanter et maintenir le QMS en conformité avec les lignes directrices de la FDA, Santé Canada, de la MHRA, de l'EMA et de l'ICH. Assurer la conformité aux normes GxP pour l’ensemble des activités de fabrication et cliniques. Prendre en charge le contrôle documentaire et les systèmes d’historique de versions, incluant les politiques, modes opératoires normalisés (SOP), formulaires, protocoles, rapports et autres documents du système qualité. Piloter les initiatives d’amélioration continue et de conformité au sein du QMS.
Audits et inspections Planifier et conduire les audits internes (GMP, GCP, GLP, fournisseurs, CRO, CDMO), incluant les CDMO de grande envergure. Diriger les réponses aux audits, incluant le développement des actions correctives et préventives (CAPA) et le suivi de leur efficacité. Agir comme responsable AQ lors des inspections réglementaires et des audits internes. Maintenir en tout temps un état de préparation aux inspections pour toutes les fonctions.
Déviations, CAPA et gestion des risques Superviser les processus de déviations, d’investigations et de CAPA, à l’interne et avec les prestataires externes d’Alethia. Assurer la réalisation en temps opportun des analyses de cause racine et la mise en oeuvre des actions correctives et préventives.
Gestion des fournisseurs Qualifier et surveiller les fournisseurs externes, les CRO et les CDMO. Conduire les audits fournisseurs et maintenir la liste des fournisseurs approuvés. S’assurer que les accords qualité sont en place et maintenus à jour.
Programme de formation Gérer les programmes de formation GxP et veiller à ce que les dossiers de formation des employés soient maintenus en conformité.
Surveillance de la qualité des produits Revoir et approuver les dossiers de fabrication maîtres. Examiner les dossiers de fabrication exécutés, les données de contrôle qualité, les certificats et autres données de fabrication par lot aux fins de surveillance de la qualité et de la conformité. Soutenir les activités de libération des produits en collaboration avec les prestataires de services externes.
PROFIL RECHERCHÉ Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie, chimie ou domaine connexe. 5 à 10 ans d’expérience en assurance qualité dans le développement biopharmaceutique ou pharmaceutique, avec un accent sur les produits de grande taille et la fabrication aseptique ou stérile. Expérience démontrée en audit de CDMO de grande envergure. Expérience auprès de produits en phase clinique et/ou commerciale, un atout. Solide connaissance des réglementations GxP et des exigences réglementaires mondiales.
Compétences et aptitudes Connaissance approfondie des réglementations FDA, ICH, EMA, MHRA et Santé Canada. Solide expérience en audit (interne, externe, fournisseurs). Expérience avec les plateformes QMS et les systèmes de gestion documentaire électronique (p. ex., Veeva, MasterControl). Bilinguisme français-anglais requis.
CE QUE NOUS OFFRONS Poste permanent, temps plein Mode hybride, Montréal Salaire annuel compétitif selon l’expérience Assurances collectives et REER avec contribution de l’employeur Impact direct sur l’avancement d’un actif oncologique en phase clinique Entrée en poste : dès que possible
COMMENT POSTULER talents@alethiabio.com
Not the right fit? Search for Manager Quality Assurance jobs in Montreal, Quebec, Canada
About Alethia Biotherapeutics ULC
Alethia Biotherapeutics is a clinical-stage biotechnology company focused on overcoming immune suppression and treatment resistance in metastatic cancers. Its lead candidate, sotevtamab (AB-16B5), targets epithelial-to-mesenchymal transition (EMT), a key driver of metastasis and immune evasion. By inhibiting EMT-associated resistance pathways and promoting a more immunologically active tumor environment, Alethia aims to improve the depth and durability of patient responses to therapy.
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Alethia Biotherapeutics is a Montreal-based clinical-stage oncology biotech. Our lead asset, sotevtamab (AB-16B5), is a monoclonal antibody targeting tumor resistance mechanisms, notably epithelial-to-mesenchymal transition (EMT), thereby enabling existing immunotherapies to become significantly more effective. We do not replace current treatments: we enhance their efficacy. We are at a pivotal stage of our development, with a strategic plan actively being executed and key structuring decisions to be made in the coming months.
ROLE CONTEXT
The Manager, Quality Assurance will be the company's primary quality resource, responsible for building, implementing, and owning the QMS across Good Practice (GxP) activities, with a primary focus on chemistry, manufacturing and controls (CMC) and manufacturing quality, and direct oversight of external contract development and manufacturing organizations (CDMOs) and contract research organizations (CROs). This role is built for someone who thrives on variety: diverse files, days that look different from one another, and a constant balance between decision-making and hands-on execution. You will be both the architect of the quality system and the person who implements it. Reporting directly to the General Manager, this position is structured to ensure quality oversight remains independent from manufacturing and drug development functions. Alethia is a team of approximately 15 people. Scope is broad, ownership is real, and your work will be visible at the leadership level from day one.
KEY RESPONSIBILITIES
Quality Systems and Compliance Develop, implement, and maintain the QMS in alignment with FDA, Health Canada, MHRA, EMA, and ICH guidelines. Ensure compliance with GxP standards across manufacturing and clinical activities. Manage document control and version history systems, including policies, SOPs, forms, protocols, reports, and other quality system documents. Drive continuous improvement and enhancement/compliance initiatives within the quality system.
Audits and Inspections Plan and conduct internal audits (GMP, GLP, GCP, vendors, CROs, CDMOs), including large-scale CDMOs. Lead audit responses, including corrective and preventive action (CAPA) development and effectiveness checks. Serve as QA lead during regulatory inspections and internal audits. Maintain inspection readiness across all functional areas.
Deviation, CAPA and Risk Management Oversee deviation, investigation, and CAPA processes both internally and with Alethia's external service providers. Ensure timely root cause analysis and implementation of corrective/preventive actions.
Vendor Management Qualify and monitor external vendors, CROs, and CDMOs, as required. Conduct vendor audits and maintain an approved vendor list. Ensure quality agreements are in place and maintained current.
Training Program Manage GxP training programs and ensure employee training records are kept in compliance.
Product Quality Oversight Review and approve master batch production records. Review executed batch production records, quality control data, certificates, and other batch manufacturing data for quality and compliance oversight. Support product release activities in collaboration with external service providers.
QUALIFICATIONS
Bachelor's or Master's degree in Life Sciences, Biotechnology, Pharmacy, Chemistry, or a related field. 5 to 10 years of experience in Quality Assurance within biopharmaceutical or pharmaceutical drug development, with a focus on large-molecule products and aseptic/sterile manufacturing. Demonstrated experience auditing large-scale CDMOs Experience supporting clinical and/or commercial-stage products preferred. Strong knowledge of GxP regulations and global regulatory requirements.
Skills and Competencies Deep understanding of FDA, ICH, EMA, MHRA, and Health Canada regulations. Strong auditing experience (internal, external, supplier). Experience with QMS platforms and electronic document management systems (e.g., Veeva, MasterControl). Bilingual English/French an asset.
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Alethia Biothérapeutiques est une biotech québécoise en phase clinique spécialisée en oncologie. Notre actif principal, le sotevtamab (AB-16B5), est un anticorps monoclonal qui cible les mécanismes de résistance tumorale, notamment la transition épithélio-mésenchymateuse (EMT), permettant aux immunothérapies existantes d’être significativement plus efficaces. Nous ne remplaçons pas les traitements actuels : nous les potentialisons. Nous sommes à une étape déterminante de notre développement, avec un plan stratégique en cours d’exécution et des décisions structurantes à prendre dans les prochains mois.
CONTEXTE DU POSTE
Le/La Manager assurance qualité sera la principale ressource qualité de l’entreprise, responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la gestion du QMS pour l’ensemble des activités relevant des Bonnes Pratiques (GxP), avec un accent particulier sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC), ainsi que sur la qualité manufacturière, incluant la supervision directe des organismes externes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et des organismes de recherche sous contrat (CRO). Ce poste est conçu pour une personne qui s'épanouit dans la diversité; des dossiers variés, des journées qui ne se ressemblent pas et un équilibre constant entre la prise de décision et l'exécution directe. Vous serez à la fois l'architecte du système qualité et celui ou celle qui le met en œuvre. Relevant directement de la Directrice générale, ce poste est structuré de façon à assurer l'indépendance de la supervision qualité par rapport aux fonctions de fabrication et de développement de médicaments. Alethia compte une équipe d'environ 15 personnes. La portée est large, l'appropriation est réelle et votre travail sera visible au niveau de la direction dès le premier jour.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Systèmes qualité et conformité Développer, implanter et maintenir le QMS en conformité avec les lignes directrices de la FDA, Santé Canada, de la MHRA, de l'EMA et de l'ICH. Assurer la conformité aux normes GxP pour l’ensemble des activités de fabrication et cliniques. Prendre en charge le contrôle documentaire et les systèmes d’historique de versions, incluant les politiques, modes opératoires normalisés (SOP), formulaires, protocoles, rapports et autres documents du système qualité. Piloter les initiatives d’amélioration continue et de conformité au sein du QMS.
Audits et inspections Planifier et conduire les audits internes (GMP, GCP, GLP, fournisseurs, CRO, CDMO), incluant les CDMO de grande envergure. Diriger les réponses aux audits, incluant le développement des actions correctives et préventives (CAPA) et le suivi de leur efficacité. Agir comme responsable AQ lors des inspections réglementaires et des audits internes. Maintenir en tout temps un état de préparation aux inspections pour toutes les fonctions.
Déviations, CAPA et gestion des risques Superviser les processus de déviations, d’investigations et de CAPA, à l’interne et avec les prestataires externes d’Alethia. Assurer la réalisation en temps opportun des analyses de cause racine et la mise en oeuvre des actions correctives et préventives.
Gestion des fournisseurs Qualifier et surveiller les fournisseurs externes, les CRO et les CDMO. Conduire les audits fournisseurs et maintenir la liste des fournisseurs approuvés. S’assurer que les accords qualité sont en place et maintenus à jour.
Programme de formation Gérer les programmes de formation GxP et veiller à ce que les dossiers de formation des employés soient maintenus en conformité.
Surveillance de la qualité des produits Revoir et approuver les dossiers de fabrication maîtres. Examiner les dossiers de fabrication exécutés, les données de contrôle qualité, les certificats et autres données de fabrication par lot aux fins de surveillance de la qualité et de la conformité. Soutenir les activités de libération des produits en collaboration avec les prestataires de services externes.
PROFIL RECHERCHÉ Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie, chimie ou domaine connexe. 5 à 10 ans d’expérience en assurance qualité dans le développement biopharmaceutique ou pharmaceutique, avec un accent sur les produits de grande taille et la fabrication aseptique ou stérile. Expérience démontrée en audit de CDMO de grande envergure. Expérience auprès de produits en phase clinique et/ou commerciale, un atout. Solide connaissance des réglementations GxP et des exigences réglementaires mondiales.
Compétences et aptitudes Connaissance approfondie des réglementations FDA, ICH, EMA, MHRA et Santé Canada. Solide expérience en audit (interne, externe, fournisseurs). Expérience avec les plateformes QMS et les systèmes de gestion documentaire électronique (p. ex., Veeva, MasterControl). Bilinguisme français-anglais requis.
CE QUE NOUS OFFRONS Poste permanent, temps plein Mode hybride, Montréal Salaire annuel compétitif selon l’expérience Assurances collectives et REER avec contribution de l’employeur Impact direct sur l’avancement d’un actif oncologique en phase clinique Entrée en poste : dès que possible
COMMENT POSTULER talents@alethiabio.com
Not the right fit? Search for Manager Quality Assurance jobs in Montreal, Quebec, Canada
About Alethia Biotherapeutics ULC
Alethia Biotherapeutics is a clinical-stage biotechnology company focused on overcoming immune suppression and treatment resistance in metastatic cancers. Its lead candidate, sotevtamab (AB-16B5), targets epithelial-to-mesenchymal transition (EMT), a key driver of metastasis and immune evasion. By inhibiting EMT-associated resistance pathways and promoting a more immunologically active tumor environment, Alethia aims to improve the depth and durability of patient responses to therapy.