Le/ Spécialiste des programmes et des analyses de stabilité R&D assure la gestion des analyses des lots de stabilité et de la gestion des Programmes de stabilité. Il participe à l’évaluation des résultats de stabilité et rédige des documents scientifiques.

RESPONSABILITÉS & TÂCHES

Gère les activités du programme et des analyses de stabilité:

• Coordonne et support des activités et des analyses de stabilité dans le laboratoire.

• Supporte les analyses et compile les données de stabilité pour répondre aux clients (L`équipe de spécification R&D et de Formulation) et aux autorités réglementaires;

• Suis les projets avec les analystes experts et assure un suivi sur l’avancement pour rencontrer les échéanciers des projets et gère la priorité avec le superviseur.

• Augmente l’efficacité de l’équipe de stabilité et implémente des projets d’amélioration et d’automatisation sur les analyses dans l’environnement GMP;

• Rédige les rapports d’investigation de laboratoire et mène des investigations reliées aux analyses de stabilité.

• Coordonne les activités du programme de stabilité de l’équipe

• Récolte les informations nécessaires à la préparation des dossiers de stabilité ;

• S’assure que la documentation préparée par les associés est complète et exacte ;

• Prépare les cédules mensuelles de retrait des échantillons des chambres et s’assure de leur contenu;

• Dirige les responsables de l’équipe dans l'écriture des rapports de stabilité.

• Approuve et émets le SSR avec les rôles STAB_SUP dans LIMS.

• Coordonne les activités avec le spécialiste des chambres de stabilité ;

• S’assure du bon fonctionnement des chambres et documente tous les évènements reliés à celles-ci ;

• S’assure du suivi du programme d’entretien et coordonne les activités avec les départements impliqués ;

• Communique avec le R&D Analytique et les autres départements

• Prépare et envoie les documents demandés (sommaire, certificat d’analyse, rapports) ;

• Support sur les évaluations des nouveaux projets en prévision.

Contribue au bon fonctionnement du groupe:

• Participe à la création de protocole d’études non-conventionnelles ;

• Participe à rédaction et la révision des procédures de fonctionnement (SOP) ;

• Rédige et révise des procédures de fonctionnement (SOP) ;

• Fournit des recommandations d'amélioration continue ;

• Collabore avec le superviseur lors des réunions d’équipe en mentionnant des observations ou des idées à discuter ;

• Supporte l’équipe en l’absence du superviseur.

• Participe à l'implantation de nouveautés (technologies, processus, activités).

Participe à la formation du personnel :

• Participe à la formation des analystes de laboratoires.

• S’assure que chacun est formé pour les tâches qu’il doit effectuer;

• Coordonne la formation à l'embauche;

• Demande au besoin des formations pour les analystes.

Autres :

• Participe à l’audit laboratoire.
• Participe à Lesson & Learn avec les autres départements sur le sujet des programmes de stabilité.

HABILETES, CONNAISSANCES & APTITUDES

• Leadership;
• Capacité à analyser et résoudre les problèmes;
• Capacité à prendre des décisions;
• Planification et organisation: contrôle des tâches et des priorités face aux échéances serrées;
• Souplesse face aux nouveaux besoins ou aux obstacles inattendus;
• Facilité à développer des outils de gestion;
• Forte orientation vers les résultats;
• Capacité de communiquer efficacement à l'écrit et à l'oral;
• Collaboration et ouverture d’esprit face aux décisions;
• Attitude positive, engagé et motivé par la mission du R&D analytique;
• Qualité de pédagogue;
• Capacité à développer les habiletés de ses employés;
• Connaissance du domaine pharmaceutique et des BPLs;
• Maîtrise des logiciels Microsoft Office (Word, Excel, Access, PowerPoint, Outlook) ;
• Caractère exemplaire: favorise un climat de travail agréable;
• Sens de l’innovation;
• Résistance au stress;
• Débrouillardise.
• Bilingue: FR&ANG, Le/La titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires situées à l’extérieur de la province de Québec

Experience

Required

• 4 year(s): Expérience pertinente pour les Titulaires d'un BAC
• 6 year(s): Expérience pertinente pour les Titulaires d'un DEC

Preferred

• Connaissance du milieu pharmaceutique.

Education

Required

• Diplôme d'études collégiales or better in Chimie - Chemistry or related field

Preferred

• Baccalauréat or better in Chimie - Chemistry or related field