La personne sélectionnée pour ce poste sera responsable de la formation magistrale et par parrainage des techniciens de production formes stériles. Il/Elle sera responsable de l’efficacité du programme de formation aseptique, dans le but d’amener les techniciens à une autonomie dans les différentes tâches tout en travaillant en collaboration avec employés et gestionnaires dans le but de soutenir et standardiser les pratiques liées au nettoyage, à la désinfection, au montage des équipements et au respect des techniques aseptiques.

En plus de participer aux formations, il/elle sera appelé à s’investir activement dans l’identification d’améliorations des programmes et procédures existants afin de de réduire les déviations reliées au non-suivi des procédures et aux erreurs humaines avec le département de qualité.

Responsabilités et tâches

• Appliquer et s’assurer du respect des règles de sécurité des employés en production, appliquer et s’assurer du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des procédures en vigueur

• Réussir la qualification à l’habillage aseptique et être qualifié en media fill pour les différentes interventions aseptiques

• Participer à la planification des cours de techniques aseptiques et à leur démonstration lors d’audit

• Expliquer, démontrer et faire pratiquer l’apprenant dans les différentes tâches en respectant les techniques aseptiques :

• Préparation des solutions de nettoyage, nettoyage des équipements et salles reliés à la production.

• Montage, ajustement et démontage des équipements utilisés en production.

• Pesée des matières premières dans les salles de production.

• Documentation des dossiers de production et suivi des bonnes pratiques documentaires.

• Préparation du matériel pour la stérilisation et la dépyrogénation.

• Lavage des pièces après utilisation et emballage des pièces avant stérilisation

• Travailler en collaboration avec le superviseur, le spécialiste aseptiques et les intervenants des autres départements afin de s’assurer que le travail est fait selon les procédures, requis réglementaires et techniques aseptiques.

• Participer aux différentes activités de fabrication et de remplissage dans l’usine injectable.

• Compléter avec exactitude la documentation relative à la fabrication, au remplissage, au nettoyage et à la préparation (registres de salles et équipements, dossiers de production, étiquettes de statut, etc.)

• Maintenir les aires de travail propres, en ordre et sécuritaires en tout temps.

• Effectuer, à la demande de son superviseur, toute autre tâche connexe.

Conditions ambiantes et environnement physique

• Requiert de porter des équipements de protection en tout temps
• Requiert d’être qualifié à l’habillage et aux simulations avec milieu de culture (media fill)
• Travail en position debout
• Assujetti aux contrôles environnementaux du personnel lors de l’entrée dans les aires aseptiques
• Participer aux investigations suite aux résultats non-conformes lorsque requis
• Travail en milieu aseptique
• Se déplacer sur les différents quarts de jour, soir et nuit pour effectuer les formations et les observations
• Effectuer des observations à la tâche des techniques aseptiques
• Participer au retour suite aux différentes observations avec l’employé observé et le spécialiste aseptique

Habiletés, connaissances et aptitudes

• Diplôme d'études secondaires ou équivalence obligatoire
• Minimum de cinq (5) années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Avoir été qualifié dans les aires aseptiques et avoir une bonne expérience en termes de comportement aseptique.
• Expérience en formation un atout.
• Très bonne connaissance des BPFs,
• Expérience dans le domaine pharmaceutique.
• Bonne connaissance de la règlementation.
• Bonne connaissance des principes de fabrication stérile.
• Capacité de travail en équipe.
• Bonne hygiène personnelle.
• Bon communicateur et avoir la capacité de partager ses connaissances lors des formations.
• Capacité à supporter l’habillement en zone contrôlée en tout temps.
• Être à l’aise dans un environnement très règlementé
• Être en mesure de remplir adéquatement les documents selon les BPF (en temps réel).
• Capacité de concentration.
• Forme physique adéquate.
• Être capable de travailler de façon à atteindre les temps établis selon les standards de qualité en place