ENGLISH version below Ingénieure mécanique principale, dispositifs médicaux Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant qu’ Ingénieure mécanique principale, dispositifs médicaux ! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ? Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle : L’ingénieure mécanique principale en développement de produits médicaux est responsable de diriger la conception, le développement et la commercialisation réussis de dispositifs médicaux innovants, tout en soutenant la gestion continue du cycle de vie. En tant que membre clé de l’équipe de développement de dispositifs médicaux (EDDM), ce rôle contribue à la création de produits sûrs, efficaces et de haute qualité. L’ingénieure veille à ce que les processus de développement soient exécutés efficacement et documentés de manière rigoureuse, en assurant la transparence et la conformité tout au long du projet.

Travaillant en collaboration avec une équipe multidisciplinaire composée d’ingénieurs, de scientifiques et d’autres professionnels, l’ingénieure mécanique principale joue un rôle essentiel dans l’introduction de technologies médicales de pointe dans les environnements cliniques.

Principales responsabilités :

• Développer des composants et des assemblages mécaniques pour des dispositifs médicaux, en assurant leur conformité aux exigences fonctionnelles, à l’utilisabilité et aux normes réglementaires.
• Créer des modèles 3D détaillés et des dessins 2Dà l’aide d’outils de CAO (p. ex. SolidWorks, Creo), incluant l’analyse des tolérances et la conception pour la fabrication.
• Construire et évaluer des prototypespar des essais sur banc, des simulations d’utilisation et des protocoles de vérification afin d’assurer la performance, la sécurité et la fiabilité.
• Soutenir les analyses de risques(p. ex. AMDE), la documentation des intrants/extrants de conception et la traçabilité conformément aux exigences des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR Partie 820.
• Collaborer étroitement avec les équipes de R&D, Qualité, Réglementation, Clinique et Fabricationpour assurer l’intégration harmonieuse des conceptions mécaniques dans le produit final.
• Travailler en collaboration avec les équipes de marketing produit et de développement des affairespour définir la portée et les exigences des projets de développement potentiels et des produits tout au long de leur cycle de vie.
• Sélectionner les matériaux et les procédés de fabrication appropriés(p. ex. moulage par injection, usinage, impression 3D) adaptés aux applications médicales et aux méthodes de stérilisation.
• Superviser la vérification et la validation des normes et exigences applicables aux dispositifs médicaux, incluant le développement de méthodes d’essai, la conception de montages et l’analyse des données.
• Examiner les modifications proposées de conception et de procédés de fabricationpour assurer la conformité et l’intégrité de la performance des dispositifs médicaux.
• Superviser la fabrication et l’approvisionnement des dispositifs médicaux durant la phase de développement, en collaborant avec les fournisseurs et les fabricants sous contrat pour résoudre les problèmes techniques et soutenir la validation des procédés.
• Gérer la création et la mise à jour des dossiers historiques de conception (DHC), des dossiers de gestion des risques et de toute autre documentation requise pour les soumissions réglementaires.
• Générer et maintenir les actions correctives et préventives (CAPA), les contrôles de changement (CC) et les enquêtes techniques.Coordonner la réalisation des CAPA et des CC liés à l’introduction de nouveaux dispositifs ou aux modifications de conception.
• Soutenir les activités de NPI(introduction de nouveaux produits) en assurant le transfert de conception vers la production, incluant la validation des procédés et la planification de la montée en cadence en collaboration avec les équipes de fabrication et de qualité.
• Identifier les opportunités d’amélioration des produits, de réduction des coûts et d’optimisation des procédés, tout en maintenant la conformité et la sécurité des patients. Soutenir les membres de l’équipe dans la mise en ?uvre des processus de contrôle de conception et agir comme mentor dans les principes de contrôle de conception et de gestion des risques.

Qualifications :

• Baccalauréat en génie ou équivalent

• Minimum de 5 ans d’expérience en développement de dispositifs médicaux

• Expérience en assurance qualité est un atout

• Connaissances et expérience préalables des normes suivantes :

• ISO 13485 – Expérience en gestion de système qualité

• 21 CFR – Partie 820 – Réglementation des systèmes qualité

• ISO 14971 – Gestion des risques

• IEC 62304 – Gestion des logiciels pour dispositifs médicaux

• Expérience avec IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2

• Familiarité avec les dispositifs médicaux pilotés par logiciel

• Bilingue français et anglais(doit interagir avec des fournisseurs et des sous-traitants à l’extérieur du Québec)

Rejoignez-nous : Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de Ingénieure mécanique principale, dispositifs médicaux chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !

ENGLISH

Senior Mechanical Engineer, Medical Device Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Senior Mechanical Engineer, Medical Device ! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma? At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview: The Senior Mechanical Engineer in Medical Device Product Development is responsible for driving the successful design, development, and commercialization of innovative medical devices, as well as supporting ongoing lifecycle management.

As a key member of the Medical Device Development Team (MDDT), this role contributes to the creation of safe, effective, and high-quality products. The engineer ensures that development processes are executed efficiently and documented thoroughly, maintaining transparency and compliance throughout.

Working collaboratively with a multidisciplinary team of engineers, scientists, and other professionals, the Senior Mechanical Engineer plays a critical role in bringing cutting-edge medical technologies to clinical environments.

Key Responsibilities:

• Develop mechanical components and assemblies for medical devices, ensuring compliance with functional requirements, usability, and regulatory standards.
• Create detailed 3D models and 2D drawings using CAD tools (e.g., SolidWorks, Creo), including tolerance analysis and design for manufacturability.
• Build and evaluate prototypes through bench testing, simulated use, and verification protocols to ensure performance, safety, and reliability.
• Support risk analysis (e.g., FMEA), design input/output documentation, and traceability in accordance with ISO 13485 and FDA 21 CFR Part 820 requirements.
• Work closely with R&D, Quality, Regulatory, Clinical, and Manufacturing teams to ensure seamless integration of mechanical designs into the final product.
• Work collaboratively with Product Marketing and Business Development personnel to define the scope and requirements of potential development projects and product requirements throughout the life cycle of medical device products.
• Select appropriate materials and manufacturing processes (e.g., injection molding, machining, 3D printing) suitable for medical applications and sterilization methods.
• Oversee medical device standards and requirements verification and validation as applicable, including test method development, fixture design, and data analysis.
• Review proposed design changes and manufacturing process changes for medical devices to ensure compliance and performance integrity.
• Provide oversight of the manufacture and supply of medical devices during the development phase, collaborating with suppliers and contract manufacturers to resolve technical issues and support process validation.
• Manage the creation and maintenance of design history files (DHF), related risk management files and other documentation required for regulatory submissions.
• Generate and maintain engineering Corrective and Preventive Actions (CAPAs), Change Controls (CCs), and investigations. Coordinate completion of CAPAs and CCs associated with the introduction of new devices or design changes.
• Support NPI activities by transitioning designs from development to production, including design transfer, process validation, and ramp-up planning in collaboration with manufacturing and quality teams.
• Identify opportunities for product enhancements, cost reduction, and process optimization while maintaining compliance and patient safety. Support team members in the implementation of design control processes and serve as a mentor in the principles of design control and risk management.

Qualifications:

• Bachelors in engineering or equivalent

• Minimum of 5 years of experience in medical device development

• Experience in quality assurance is an asset.

• Prior knowledge and experience of the following standards:

• ISO 13485 Quality System management experience

• 21 CFR - Parts 820 Quality System Regulation

• ISO 14971 Risk management

• IEC 62304 (software management for medical device

• IEC 60601-1 and 60601-1-2 Experience

• Familiarity with software driven medical device.

• Bilingual French and English (Must interact with suppliers and contractors outside Quebec)

Join Us: If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Senior Mechanical Engineer, Medical Device position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!