The Regulatory Documents Assistant will establish and maintain the Sponsor electronic or paper Trial Master File (TMF) throughout the life of the trial and will perform record review of essential documents for accuracy and quality according to ICH-GCP. The Regulatory Documents Assistant is also responsible for the set-up of the Investigator’s Study File (ISF) binders. ****** **responsabilities**

• Participates in the development of the TMF structure.
• Participates in the development of the electronic TMF (eTMF) Management Plan.
• Files or imports documents in the TMF.
• Performs record review of essential documents for accuracy and quality in the TMF.
• Assigns metadata and maintains trackers for the TMF.
• Sets up the conduct of eTMF quality reviews, performs, and addresses quality review findings.
• Collaborates with the Project Assistant to define project scope and to develop the list of expected documents in the TMF.
• Works with the study team to resolve issues with the TMF.
• Receives and reviews regulatory documents from investigative sites for accuracy and compliance with company SOPs and regulations.
• May assist project managers and coordinators with the creation and maintenance of tracking tools and study material.
• May assist with preparing shipments of study supplies to clinical sites.
• May serve as in-house contact to support Clinical Research Associates (CRAs).
• Participates in various administrative tasks as required to accomplish the goals of the projects and the needs of the project teams

Requirements:

• College degree;
• Knowledge of clinical trial operations;
• Experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, and/or CRO industry;
• Bilingual (French and English).
• Computer skills including proficiency in the use of Microsoft Word and Excel;
• Ability to organize own work and prioritize different assignments;
• Attention to detail and accuracy in work;
• Respect established timelines, expectations, priorities, and objectives;
• Versatile and comfortable in a multitasking environment

Our company:

The work environment At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Company benefits package
• Ongoing learning and development

About Indero Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology and rheumatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada. Description - Fr:

L’Assistant(e) aux documents réglementaires est responsable de l’établissement et de la tenue à jour du Dossier Maître de l’Essai (Trial Master File – TMF), sous format électronique ou papier, tout au long de la durée de l’étude. Il/Elle effectue la révision des documents essentiels afin d’en vérifier l’exactitude et la qualité conformément aux exigences ICH-GCP. L’Assistant(e) aux documents réglementaires est également responsable de la mise en place des classeurs du Dossier de l’Investigateur (Investigator’s Study File – ISF).

RESPONSABILITÉS

• Participe au développement de la structure du TMF.
• Participe à l’élaboration du plan de gestion du TMF électronique (eTMF Management Plan).
• Archive ou importe les documents dans le TMF.
• Effectue la révision des documents essentiels dans le TMF afin d’en assurer l’exactitude et la qualité.
• Attribue les métadonnées et maintient les outils de suivi du TMF.
• Met en place et réalise des revues qualité du eTMF et traite les constats issus de ces revues.
• Collabore avec l’Assistant(e) de projet pour définir la portée du projet et élaborer la liste des documents attendus dans le TMF.
• Travaille avec l’équipe de l’étude afin de résoudre les problèmes liés au TMF.
• Reçoit et vérifie les documents réglementaires provenant des sites investigateurs afin d’assurer leur exactitude et leur conformité aux procédures opératoires normalisées (SOP) de l’entreprise et aux réglementations en vigueur.
• Peut assister les chefs de projet et les coordonnateurs dans la création et la mise à jour des outils de suivi et du matériel d’étude.
• Peut contribuer à la préparation des envois de fournitures d’étude aux sites cliniques.
• Peut agir en tant que point de contact interne pour soutenir les Attachés de recherche clinique (ARC).
• Participe à diverses tâches administratives nécessaires pour atteindre les objectifs des projets et répondre aux besoins des équipes projet.

Profil recherché:

• Diplôme d'études collégiales ;
• Connaissance des opérations liées aux essais cliniques ;
• Expérience en recherche clinique dans les secteurs de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique et/ou des CRO (organisations de recherche sous contrat) ;
• Bilinguisme (français et anglais) ;
• Compétences informatiques, incluant la maîtrise de Microsoft Word et Excel ;
• Capacité à organiser son travail et à établir les priorités entre différentes tâches ;
• Souci du détail et précision dans le travail ;
• Respect des échéanciers, des attentes, des priorités et des objectifs établis ;
• Polyvalence et aisance dans un environnement multitâche.

Notre entreprise:

L’environnement de travail Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

En tant que le Contrôleur Financier Corporatif vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

À propos Indero Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé. Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada. ***Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.***