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Spécialiste, Validation des Composants

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste, Validation des Composants! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle :

Spécialiste de la Validation des Composantsjoue un rôle essentiel dans le développement de dispositifs médicaux sûrs et efficaces chezJubilant Radiopharma. En tant que membre intégré de l’équipe de développement des dispositifs médicaux (MDDT), le poste soutient le développement rapide et efficace de nouveaux produits, tout en veillant à la création de dossiers complets et transparents du processus de développement. Les responsabilités incluent les tâches d’ingénierie des composants électriques et mécaniques, la validation des nouveaux dispositifs et le maintien des dispositifs existants, tout en agissant comme liaison et chef de file entre le fabricant sous contrat externe et les équipes internes de QA (Assurance Qualité), RA (Affaires Réglementaires) et Ingénierie.

Ce rôle implique une collaboration étroite avec une équipe d’ingénierie, de sciences et d’autres domaines professionnels pour le développement de produits hautement innovants destinés à un usage clinique. Le travail contribue à préserver l’intégrité de la conception et garantit que les dossiers historiques de conception (DHF) répondent à toutes les exigences réglementaires.

Principales responsabilités :

Ingénierie des Composants :

• Effectuer des essais et des analyses pour évaluer la performance des composants utilisés dans les dispositifs médicaux et leurs accessoires (tuyaux, raccords Luer, connecteurs, etc.).
• Connaissance des enquêtes au niveau système impliquant la vérification logicielle et les tests électriques des dispositifs médicaux.
• Réaliser des recherches et des revues de littérature sur les normes industrielles et les meilleures pratiques.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles internes et des fournisseurs externes pour identifier et évaluer les composants électroniques et mécaniques destinés aux dispositifs médicaux, tout en résolvant les problèmes liés aux composants.

Développement de Nouveaux Produits (NPD) et Validation de Maintien :

• Fournir un soutien à la validation lors de la conception, de l’installation, du démarrage et de la mise en production de nouveaux équipements et systèmes existants. Les activités incluent la rédaction et la révision des plans de validation maîtres IQ, OQ, PQ (Qualification d’Installation, Opérationnelle et de Processus), ainsi que des procédures d’assemblage et d’inspection conformément aux normes réglementaires et de qualité ISO 13485 et EU MDR.
• Soutenir les activités de développement de nouveaux produits et d’ingénierie de maintien en rédigeant et en révisant des protocoles et des rapports, en créant et en maintenant des spécifications et des dessins techniques.
• Collaborer avec les équipes d’ingénierie, réglementaires, de gestion de projet, de chaîne d’approvisionnement, de R&D et d’assurance qualité pour garantir la compilation des données et la soumission technique auprès de la FDA et des autorités européennes.
• Connaissance de la stérilisation gamma des dispositifs médicaux et des tuyaux, ainsi que des protocoles et rapports de validation associés.

Fabricants Sous Contrat (CMO), Documentation Technique, Gestion des Modifications :

• Assurer la liaison avec les fabricants sous contrat. Soutenir les activités de double approvisionnement.
• Créer, gérer et clôturer les contrôles de changement et les demandes de modification associés à un nouveau dispositif médical ou à une modification de conception d’un dispositif existant.
• Créer, réviser et maintenir la documentation relative aux dossiers historiques de conception (DHF), dossiers de gestion des risques (RMF), dossiers techniques, dossiers maîtres de dispositifs (DMR), matrices de traçabilité, nomenclatures (BOM), dessins et spécifications.

Autres :

• Connaissance de la mise en ?uvre des processus de contrôle de la conception selon 21 CFR 820.30, ISO 13485, EU MDR et des principes de gestion des risques selon ISO 14971.
• Effectuer des investigations pour identifier la cause racine des problèmes liés aux dispositifs médicaux à partir des données de réclamations et de CAPA, et accomplir d’autres tâches assignées par la direction.

Qualifications :

• Diplôme de baccalauréat en science des matériaux, génie mécanique, génie mécatronique, génie électrique ou domaine connexe
• 2 à 3 ans d’expérience en développement de nouveaux produits, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux
• Bilingue français et anglais (interaction requise avec des fournisseurs et sous-traitants hors Québec)
• Expérience requise en documentation DHF ainsi qu’en activités de validation et de qualification
• Expérience dans la gestion de fabricants sous contrat et dans les activités de double approvisionnement
• Expérience dans la réalisation de tests et d’analyses de composants électroniques et mécaniques

Rejoignez-nous :

Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de Spécialiste, Validation des Composants chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !

ENGLISH

Specialist, Component Validation

Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Specialist, Component Validation! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview:

The Component Validation Specialist plays a vital role in developing safe and effectivemedical devices at Jubilant Radiopharma. As an embedded member of the Medical Device Development Team (MDDT), they support the rapid and efficient development of new products, while ensuring that complete and transparent records of the development process are created. They will be responsible for the component engineering duties related to electrical and mechanical components, validating new devices and sustaining existing ones while being a liaison and lead between external contract manufacturer and internal QA, RA and Engineering teams.

The specialist works closely with a team of engineers, scientists and other professionals indeveloping highly innovative products for use in clinical setting. Their work helps safeguard the integrity of the design and ensures that the Design History Files (DHF) meets all regulatoryrequirements.

Key Responsibilities:

Component Engineering:

• Conduct testing and analysis to evaluate performance of components used in medical devices and medical device accessories (tubing, luer fittings, connectors, etc.).
• Knowledge of system level investigations involving software verification and electrical testing of medical devices.
• Perform research and literature reviews on industry standards and best practices.
• Work with cross-functional teams internally and with external vendors to identify and evaluate electronic and mechanical components for medical devices while troubleshooting component issues.

New Product Development (NPD) and Sustaining Validation:

• Provide validation support during the design, installation, start up and production for new and existing equipment and systems. Activities would include writing and reviewing Installation, Operational and Process Qualification (IQ, OQ, PQ) Master Validation plans, Assembly and Inspection procedures as per ISO 13485 and EU MDR regulatory and quality standards.
• Support new product development and sustaining engineering activities by writing and reviewing protocols and reports, creating and maintaining specifications and drawings.
• Work with engineering, regulatory, project management, supply chain, R&D and QA teams to ensure FDA and European data compilation and technical submission is completed.
• Knowledge of Gamma sterilization medical devices and tubing and associated sterilization validation protocol and reports.

CMO, Technical Documentation, Change Management:

• Liaison with contract manufacturers. Support dual sourcing activities.
• Creates, manages and closes change controls and change requests associated with new medical device or design change to current devices.
• Creates, Reviews and Maintains documents pertaining to Design History Files (DHFs), Risk Management Files (RMFs) Technical files and Device Master Records (DMRs), Traceability matrices, BOMs, Drawings, Specifications.

Other:

• Knowledge in implementation of Design Controls processes as per 21 CFR 820.30, ISO 13485, EU MDR and Risk Management Principles as per ISO 14971.
• Perform investigative duties to get to root cause of medical device issues from Complaints and CAPA data on medical device systems/components and performs additional duties as assigned by management.

Qualifications:

• Bachelor's degree in materials science, mechanical engineering, mechatronics engineering, electrical engineering or related field
• 2-3 years of experience in new product development, preferably in medical device field.
• Bilingual French and English (must interact with suppliers and contractors outside of Quebec)
• Must have experience in DHF documentation and validation and qualification activities
• Experience in dealing with contract manufacturers and dual sourcing
• Experience in conducting testing and analysis of electronic and mechanical components.

Join Us:

If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Specialist, Component Validation position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!