Position

Le/la Responsable de la Qualité du Site est sous la supervision générale du groupe mondial Distribution and In-Market Quality (DIMQ) et des Amériques. Le/la Responsable de la Qualité du Site/Canada est responsable de l’importation et de la distribution des produits sur le marché canadien. Assurer la conformité aux attentes gouvernementales, divisionnaires et de conformité aux BPF des sites. Gérer les audits, disposition des produits, les investigations sur les plaintes et l’analyse des écarts, la correction et l’implémentation du site ainsi que les politiques et lignes directrices sur la qualité de la fabrication et de l’approvisionnement d’Organon (OMS). Gérer un personnel de spécialistes de l’assurance de la qualité.

Responsabilités

• Agir à titre de responsable de la qualité pour Organon Canada.
• Rester à l’affût des nouveautés sur les BPF; surtout en ce qui concerne l’importation et la distribution sur le marché canadien.
• Gérer le processus global de mise en œuvre des nouvelles politiques et procédures des BPF. S’assurer que des analyses approfondies des écarts sont effectuées pour chaque nouvelle politique ou procédure en cernant les problèmes et en élaborant des plans d’action efficaces pour corriger les éléments en temps opportun. Fournir des évaluations d’impact sur le site concernant l’introduction de nouvelles politiques au personnel divisionnaire, au besoin.
• Gérer le programme d’audit et de conformité aux BPF. Servir de personne-ressource pour tous les audits internes et externes, et maintenir l’état de tous les engagements à la suite de l’audit, en faisant le suivi de celles-ci pour s’assurer qu’elles sont achevées à temps.
• Gérer une équipe de spécialistes de la qualité pour s’acquitter de leurs responsabilités quotidiennes. Contrôler directement et superviser personnellement toutes les activités menées. Encadrer et fournir des commentaires sur le développement professionnel de tous les employés sous sa responsabilité.. S’assurer que tous les employés de l’assurance de la qualité suivent toutes les formations obligatoires sur la conformité, les affaires et le leadership. Produire et diffuser des indicateurs de performance sur les activités clés.
• Représenter la qualité pour la revue et l’approbation des déviations et la résolution de problèmes.
• Gérer les investigations sur les plaintes des clients pour les produits finis importés et distribués sur le marché canadien. Au besoin, aviser Santé Canada en temps opportun.
• S’assurer que les activités de surveillance de la qualité sont effectuées pour les fournisseurs de services qui entreposent et distribuent des produits finis. Évaluer tout problème de conformité lié à la distribution des produits sur le marché canadien et évaluer l’impact sur la qualité des produits Organon.
• Gérer les programmes de qualité liés aux sous-traitants tels que la revue annuelle des produits, la gestion des documents, la gestion des écarts, la gestion des demandes de changement et la gestion des plaintes. S’assurer que des CAPA efficaces sont établis pour les éléments non conformes.
• Responsable de l’inspection, de la disposition et de la destruction des produits finis importés et distribués sur le marché canadien.
• Agir à titre de coordonnateur des rappels de produit.
• Assurer le respect du guide GUl-0080 de Santé Canada.
• Responsable du plan de continuité des activités.
• Promouvoir activement la culture Safe by Choice auprès des employés.
• Agir à titre de décideur pour toutes les activités de gestion des risques liés à la qualité sur le site.
• Agir à titre de responsable de la formation pour les activités liées aux BPF.
• Participer à l’introduction de nouveaux produits importés en veillant à ce que toutes les exigences des BPF soient respectées. Cela comprend l’obtention de tous les documents nécessaires liés à l’introduction de nouveaux produits (tels que les documents maîtres, les spécifications, l’étude de stabilité, les preuves de validation).
• Veiller à ce que la gestion adéquate du changement soit suivie pour les produits importés et distribués sur le marché canadien.
• Identifier et participer aux efforts d’amélioration continue pour améliorer l’efficacité, réduire les délais et la variabilité et éliminer le gaspillage. Appliquer les concepts Lean : KATA, six-sigma, résolution de problèmes scientifiques. Éduquer et développer les capacités des employés et des partenaires. Tirer parti de la prise de décisions efficaces pour respecter le budget de fonctionnement.
• Participer à l’élaboration du budget d’immobilisations. Supporter les initiatives visant à réduire les coûts grâce à une gestion efficace des ressources.
• Gestionnaire du personnel de 5 à 15 subordonnés directs et

Éducation, Expérience et Compétences Requises

• Le titulaire doit être titulaire d’un diplôme universitaire canadien ou d’un diplôme reconnu comme équivalent par une université canadienne ou un organisme accrédité canadien dans un domaine lié aux sciences.
• Un baccalauréat ès sciences en chimie, microbiologie, pharmacie ou génie chimique est préférable.
• Doit avoir de l’expérience pratique dans le domaine. Connaissance des réglementations sur les BPF (HPFBI, FDA, EC, etc.) avec dix (10) ans d’expérience pertinente en assurance de la qualité dans les domaines pharmaceutique, biotechnologique, des soins de la santé ou des dispositifs médicaux, et au moins deux ans dans un rôle de supervision est préférable.
• Doit avoir une bonne connaissance pratique de la chimie analytique, organique et physique, de l’ingénierie et des BPF en ce qui concerne la fabrication, l’emballage et la distribution de produits pharmaceutiques.
• Doit être en mesure de fournir une orientation et une formation efficaces au besoin.
• Doit posséder de solides compétences en résolution de problèmes, de solides compétences interpersonnelles, la capacité de travailler de manière autonome et avec un minimum de supervision, et la capacité de gérer efficacement les autres.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite (français et anglais) sont requis, puisqu’il s’agit d’un rôle national nécessitant des interactions avec des parties prenantes internes et externes partout au Canada.

Secondary Job Description

The Position

Quality Lead, Canada (Distribution & In‑Market Quality) is under the general supervision of Distribution and In-Market Quality (DIMQ) global group and under Americas cluster. The Site Quality Lead is responsible for importation and distribution of products to Canada market. Ensures compliance with governmental, divisional and site GMP compliance expectations. Manages audits, product release, complaint investigations and gap analysis/remediation/implementation of site as well as Organon Manufacturing and Supply (OMS) Quality policies and guidelines. Manages a staff of Quality Assurance Specialists.

Responsibilities

• Act as the Quality Responsible Person for Organon Canada.
• Stay abreast of current GMP; especially as it applies to importation and distribution to the Canadian market.
• Manage the overall process for implementation of new cGMP policies and procedures. Ensures thorough gap analyses are performed for each new policy/procedure by identifying the issues and developing effective action plans to remediate items in a timely manner. Provides site impact assessments regarding new policy introductions to Divisional personnel as necessary.
• Manage cGMP compliance audit program. Serve as contact for all internal and external audits, and maintain current status of all audit commitments, tracking these to ensure on-time completion.
• Manage a staff of Quality Specialists to fulfill their day-to-day responsibilities. Directly controls and personally supervises all activities being conducted. Coaches and provides input on professional development for all direct reports. Ensures all QA employee attend all mandatory compliance, business, and leadership training. Produce and disseminate monthly performance indicators on key activities.
• Represent Quality in the review and approval deviations and problem solving.
• Manage customer complaint investigations for finished products imported and distributed to the Canadian Market. When necessary, provides notification to Health Canada in a timely manner.
• Ensure Quality oversight activities are performed for service providers that store and distribute finished products. Evaluate any compliance issue related to distribution of products to Canadian market and assess impact on the quality of Organon products.
• Manage quality programs relating to subcontractors such as annual review of products, document management, management of deviations, management of change requests and complaints management. Ensure effective CAPA is established for non-compliant elements.
• Responsible for the inspection, release and disposal of finished products imported and distributed to the Canadian Market.
• Act as the recall coordinator.
• Ensure adherence to Health Canada Guide GUl-0080.
• Responsible for Business Continuity Plan.
• Actively promotes Safe by Choice culture among employees.
• Act as the decision maker for all Quality risk management activities at the site.
• Act as the training lead for GMP related activities.
• Participate in introduction of new imported products by ensuring all GMP requirements are met. This includes obtaining all necessary documentation related to introduction of new products (such as master documents, specifications, stability study, evidence of validation).
• Maintain the responsibility of ensuring proper change management is followed for products imported and distributed to the Canadian Market.
• Identify and participate in continuous improvement efforts to improve.efficiency, reduce lead time and variability, and eliminate waste. Apply Lean concepts: KATA, six-sigma, scientific problem solving. Teach and develop the capabilities of employees and partners.
• Leverage effective decision making to meet the operating budget. Participate in the development of the capital budget. Supports initiative to drive down cost through effective management of resources.
• People Manager for 5-15 direct and indirect reports.

Required Education, Experience, and Skills

• Incumbent must hold a Canadian university degree, or a degree recognized as equivalent by a Canadian university or Canadian accreditation body in a science related field.
• Bachelor of Science in chemistry, microbiology, pharmacy or chemical engineering is preferred.
• Must have practical experience in the area of responsibility. Knowledge of GMP regulations (HPFBI, FDA, EC, etc.) with ten (10) years of relevant experience in Quality Assurance in pharmaceutical, biotechnology, healthcare or medical devices, and at least two years in a supervisory role is preferred.
• Must have good working knowledge of analytical, organic and physical chemistry, engineering and GMP's as they pertain to drug product manufacturing, packaging and distribution.
• Must be able to provide effective direction and training as necessary.
• Must possess strong problem-solving skills, strong interpersonal skills, the ability to work independently and with minimal supervision, and the ability to effectively manage others.
• Excellent verbal communication and writing skills (written and spoken; French, English) are required as it's a national role requiring interaction with internal and external stakeholders across Canada.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Search Firm Representatives Please Read Carefully Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

10%

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

**Requisition ID:**R539472