Spécialiste principal AQ - Validation
About the role
Le Spécialiste principal Assurance Qualité est responsable de la révision et l’approbation des protocoles/rapports de validation interne. Il agit comme expert au niveau Assurance Qualité pour les évaluations des projets de validation/stratégie. Il est responsable de la gestion des procédures associées à cette tâche.
Responsabilités
- Réviser et approuver les protocoles et rapports de validation des équipements et systèmes dans le secteur de production/emballage/distribution et laboratoire QC ainsi que la validation des méthodes de nettoyage et de procédés de fabrication/emballage.
- Réviser et approuver les déviations soulevées durant l’exécution des différents protocoles de validation.
- Réviser et approuver les protocoles et rapports pour la requalification des équipements et systèmes dans le secteur de production/emballage/distribution et laboratoire QC.
- Réviser et approuver les vérifications périodiques des procédés validés de fabrication pour chaque produit.
- Réviser et approuver les différents documents d’ingénieries : URS, FS, commissioning, Decommissioning des équipements et systèmes de toute l’usine CAC et laboratoire QC.
- Réviser et approuver les protocoles et rapports pour le développement des méthodes de nettoyage pour les équipements de production et d’emballage.
- Réviser et/ou approuver les contrôles de changement et vérifier que les modifications découlant de la Validation sont inclues.
- Rédiger et/ou réviser et/ou approuver les procédures normalisées (PON) et les instructions de travail (WI) reliées aux équipements et systèmes.
- Assister aux réunions reliées à des projets de validation en tant que représentant de l’assurance qualité.
- Participer aux investigations reliées aux non-conformités et plaintes qualités reliées aux procédés.
Habiletés, Connaissances Et Aptitudes
- Capacité de rédaction technique.
- Esprit de collaboration et de travail d’équipe.
- Capacité de prendre des décisions réfléchies et de communiquer celles-ci avec tact et diplomatie.
- Capacité à gérer plusieurs dossiers prioritaires simultanément.
- Facilité à interagir et excellente aptitude à communiquer avec les gens.
- Résolution de problèmes.
- Bilinguisme anglais/français (à l’oral et à l’écrit): le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.
- Compétent avec MS Office, SAP, LIMS.
Not the right fit? Search for Spécialiste principal AQ jobs in Candiac, Quebec
About Pharmascience
Founded in 1983, Pharmascience Inc. is the largest pharmaceutical employer in Quebec with 1,500 employees proudly headquartered in Montreal. Pharmascience Inc. is a full-service privately owned pharmaceutical company with strong roots in Canada and a growing global reach with product distribution in over 50 countries. Ranked 52nd among Canada’s top 100 Research and Development (R&D) investors in 2023, with $40-50 million invested each year, Pharmascience Inc. is among the largest drug manufacturers in Canada.
Pharmascience Inc. has strong values based on the importance of investing in its employees and young people. Through various programs and initiatives, the company ensures it supports their personal development and life. The company’s commitment was recognized in 2024 when it was certified as a Great Place to Work for the third year in a row.
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Le Spécialiste principal Assurance Qualité est responsable de la révision et l’approbation des protocoles/rapports de validation interne. Il agit comme expert au niveau Assurance Qualité pour les évaluations des projets de validation/stratégie. Il est responsable de la gestion des procédures associées à cette tâche.
Responsabilités
- Réviser et approuver les protocoles et rapports de validation des équipements et systèmes dans le secteur de production/emballage/distribution et laboratoire QC ainsi que la validation des méthodes de nettoyage et de procédés de fabrication/emballage.
- Réviser et approuver les déviations soulevées durant l’exécution des différents protocoles de validation.
- Réviser et approuver les protocoles et rapports pour la requalification des équipements et systèmes dans le secteur de production/emballage/distribution et laboratoire QC.
- Réviser et approuver les vérifications périodiques des procédés validés de fabrication pour chaque produit.
- Réviser et approuver les différents documents d’ingénieries : URS, FS, commissioning, Decommissioning des équipements et systèmes de toute l’usine CAC et laboratoire QC.
- Réviser et approuver les protocoles et rapports pour le développement des méthodes de nettoyage pour les équipements de production et d’emballage.
- Réviser et/ou approuver les contrôles de changement et vérifier que les modifications découlant de la Validation sont inclues.
- Rédiger et/ou réviser et/ou approuver les procédures normalisées (PON) et les instructions de travail (WI) reliées aux équipements et systèmes.
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- Bilinguisme anglais/français (à l’oral et à l’écrit): le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.
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Founded in 1983, Pharmascience Inc. is the largest pharmaceutical employer in Quebec with 1,500 employees proudly headquartered in Montreal. Pharmascience Inc. is a full-service privately owned pharmaceutical company with strong roots in Canada and a growing global reach with product distribution in over 50 countries. Ranked 52nd among Canada’s top 100 Research and Development (R&D) investors in 2023, with $40-50 million invested each year, Pharmascience Inc. is among the largest drug manufacturers in Canada.
Pharmascience Inc. has strong values based on the importance of investing in its employees and young people. Through various programs and initiatives, the company ensures it supports their personal development and life. The company’s commitment was recognized in 2024 when it was certified as a Great Place to Work for the third year in a row.