ENGLISH version below Responsable, Validation Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Responsable, Validation ! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ? Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle : Le/la Responsable, Validation est responsable du développement et exécution des protocoles de qualification pour les équipements, les systèmes CVC, les systèmes informatisés, les utilités, les procédés de nettoyage ainsi que les opérations de fabrication. Support technique pour les opérations et les départements de service

Principales responsabilités :

• Responsable de la qualification annuelle de performance des équipements de stérilisation et de dépyrogénation (protocole de validation, rapports et exécution);
• Travaille avec le personnel d’ingénierie de projet, le développement des procédés, les affaires réglementaires et l’assurance qualité pour assurer le respect des exigences liées aux activités opérationnelles;
• Prépare et exécute les protocoles de qualification, les fonctions de test de contrôle de changement et les rapports pour les équipements, les instruments de laboratoire, les systèmes, les systèmes informatisés et les utilités;
• Rédiger les protocoles de validation détaillés incluant les paramètres critiques, les critères d’acceptation et les méthodes d’échantillonnage pour un procédé de fabrication
• Évaluer l’impact des modifications apportées aux équipements, matières premières ou procédés sur la validation initiale.
• Élaborer des protocoles de validation du nettoyage conformes aux exigences réglementaires (Santé Canada, FDA, EMA)
• Réaliser des évaluations de risques pour justifier les limites de nettoyage et déterminer les paramètres critiques
• Participe à l’exécution du programme de qualification périodique selon les procédures et les délais établis;
• Revoit, rédige et met à jour les procédures opératoires normalisées, les instructions de travail et les formulaires;
• S’assure que les protocoles et les rapports sont conformes aux normes corporatives établies et aux règlements des BPF actuelles (cGMP);
• Gère les projets de qualification conformément aux plans de projet, aux échéanciers et au Plan Directeur de Validation;
• S’assure que les livrables du projet respectent les procédures internes et les exigences du client;
• Fournit un soutien à la validation pendant la conception, l’installation, le démarrage et la production des équipements, systèmes et utilités nouveaux et existants;
• Participe à la conception, à l’évaluation et à l’approvisionnement des équipements;
• Soutient l’introduction de nouveaux produits en ce qui concerne le procédé de fabrication;
• Soutient les enquêtes et les CAPA en lien avec le procédé de fabrication;
• Assiste les évaluations d’impact des contrôles de changement;
• Exécute les activités de déclassement;
• Effectue d’autres tâches assignées par la direction;
• Flexibilité pour travailler les fins de semaine au besoin afin d’atteindre les résultats.

Qualifications :

• Baccalauréat en ingénierie ou en sciences
• Membre de l’OIQ, un atout
• Certification PMP, un atout
• Minimum de 3 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique
• Doit avoir une expérience pratique dans la rédaction de documents de qualification et d’études d’ingénierie.
• Bilingue français et anglais (Supporte la validation de procédés et d'équipements, incluant pour la production à l'extérieur du Québec)

Rejoignez-nous : Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de Responsable, Validation des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !

ENGLISH

Validation Lead Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Validation Lead We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma? At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview: The Validation Lead is responsible for the development and execution of qualification protocols for equipment, HVAC systems, computerized system, utilities, cleaning process as well as manufacturing operations. Technical support for operations and service departments.

Key Responsibilities:

• Responsible for annual performance qualification on sterilization and depyrogenation equipment (validation protocol, reports and execution);
• Work with project engineering personnel, process development, regulatory and QA to ensure requirements related to operations activities;
• Prepares and executes qualification protocols, change control test functions and reports for equipment, laboratory instruments, systems, computerized system, and utilities;
• Preparesdetailed process validation protocols, including critical parameters, acceptance criteria, and sampling methods for manufacturing processes.
• Assess the impact of changes made to equipment, raw materials, or manufacturing processes on the initial validation, and determine the need for revalidation.
• Prepares cleaning validation protocols aligned with regulatory requirements (e.g., FDA, EMA, Health Canada).
• Conduct risk assessments to justify cleaning limits and identify critical parameters.
• Participates in the execution of the periodic qualification program as per established procedures and timelines;
• Reviews, writes and updates standard operating procedures, working instructions and forms;
• Ensures that protocols and reports comply with established corporate standards and cGMP regulations;
• Manages qualification projects to agree with project plans, timelines and Validation Master Plan;
• Ensures that project deliverables meet internal procedures and client requirements;
• Provides validation support during the design, installation, start up and production for new and existing equipment, systems and utilities;
• Participates in equipment design, evaluation and procurement;
• Supports new product introduction in regards to the manufacturing process;
• Supports investigation and CAPA in regards to the manufacturing process;
• Assists the change control impact assessments;
• Executes decommissioning activities;
• Performs additional duties as assigned by Management;
• Flexibility to work during weekends as needed to achieve results.

Qualifications:

• Bachelor's degree in engineering or science
• Member of the OIQ (Ordre des ingénieurs du Québec), an asset
• PMP certification, an asset
• Minimum of 3 years of experience in pharmaceutical manufacturing
• Must have hands-on experience in drafting qualification documents and engineering studies
• Bilingual in French and English (Supports process and equipment validation, including for production outside Quebec)

Join Us: If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Validation Lead position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!