Senior Validation, Quality Systems and Compliance Specialist

The Opportunity The candidate will be required to travel within North America up to 50% of the time. The incumbent acts as a senior subject matter expert in Validation and Quality Systems and Compliance (QSC), supporting and advancing Medicom’s overall Quality Management System (QMS) strategy. The role contributes to regulatory compliance, standardization, and operational efficiency across Medicom Group’s production and distribution operations, with a primary focus on the North American division (NAM) and limited consultative support to other Medicom divisions. The position is responsible for defining and driving the implementation of a centralized Validation and QSC strategy and roadmap, identifying applicable requirements for stakeholders across the organization, and exercising risk-based, critical-thinking leadership to ensure compliance with quality and regulatory requirements while supporting business objectives.

What you will do

• Implement direction and strategy of centralized Medicom Validation, QSC and Quality Operations functions. Consult with stakeholders to drive standardization of Validation and QSC processes and best practices across the Medicom group business.
• Collaborate with management in determining departmental organizational plan, operating model, strategy deployment and governance procedures.
• Facilitate compliant, efficient and risk-based execution of level 1 QSC, Quality Operations, Design Quality and Supplier Quality processes and level 2 Computer Software Assurance Validation, Production Process Validation, Production Process Monitoring and Controls, CAPA, Design Transfer, Supplier Qualification and Monitoring, SCAR, Documentation Control, QMS Training, and Site QMS Certification.
• Support achievement and improvement of validation master planning and overall validation program compliance as shared service for Medicom sites where historical validation status may not meet current internal standards
• Drive QMS process development, continuous improvement and corporate QMS standardization outcomes to serve business objectives and global QMS CI program and roadmap.
• Facilitate validation, quality and regulatory compliance and collective business process development and improvement using CI philosophy and tools.
• Ensure QSC and QMS processes comply with applicable regulatory standard requirements including FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH and EU MDR requirements.
• Lead or support efforts for quality system or regulatory requirement remediation activities if necessary.

What You Bring

• Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Quality, Regulatory Affairs, or a related technical discipline.
• A minimum of 8 years of progressive experience with increasing responsibility in regulatory, quality, or compliance functions within a regulated medical device environment, or an equivalent regulated industry Asset :
• Master’s degree and/or professional certification in a scientific, engineering, or related technical discipline.
• French language capability preferred but not required

What We Offer

• Competitive salary.
• Comprehensive benefits package, including Employee Assistance Program (EAP) and telemedicine services.
• Company-matched retirement plan.
• Opportunities for training, coaching, and professional development.
• A dynamic and friendly work environment, with an active social committee organizing events such as sports activities, BBQs, and family gatherings.

Spécialiste principal, validation, systèmes qualité et conformité

L’opportunité

Le candidat sera tenu de se déplacer en Amérique du Nord jusqu’à 50 % du temps. Le titulaire du poste agit à titre d’expert·e senior en Validation et en Systèmes qualité et conformité (QSC) afin de soutenir et faire évoluer la stratégie globale du système de gestion de la qualité (SGQ) de Medicom. Il ou elle contribue à la normalisation, à l’efficacité et à la conformité réglementaire des opérations de production et de distribution à l’échelle du Groupe Medicom, avec un focus principal sur la division Amérique du Nord (NAM) et un soutien consultatif ponctuel auprès des autres divisions. Le rôle consiste également à définir et à piloter la mise en œuvre d’une stratégie et d’une feuille de route centralisées pour les fonctions Validation et QSC, à identifier les exigences applicables pour les différentes parties prenantes de l’organisation et à exercer un leadership fondé sur la gestion du risque et la pensée critique afin d’assurer la conformité aux exigences qualité et réglementaires tout en soutenant l’atteinte des objectifs d’affaires.

Vos responsabilités

• Agir à titre d’expert·e senior des fonctions Validation et Systèmes qualité et conformité (QSC), responsable de soutenir l’atteinte des objectifs d’affaires corporatifs et de piloter la standardisation et l’amélioration de l’efficacité du SGQ à travers les divisions et sites de Medicom, avec un accent principal sur les sites de la division Amérique du Nord (NAM) : Aviation, Stinson, UME, Meltech et MML, ainsi qu’un soutien consultatif limité aux autres divisions de Medicom.
• Mettre en œuvre l’orientation et la stratégie des fonctions Validation, QSC et Qualité des opérations centralisées de Medicom.
• Collaborer avec les parties prenantes afin de favoriser la standardisation des processus de Validation et de QSC ainsi que des meilleures pratiques à l’échelle du Groupe Medicom.
• Collaborer avec la direction afin de définir le plan organisationnel du département, le modèle opérationnel, le déploiement de la stratégie et les processus de gouvernance.
• Faciliter l’exécution conforme, efficace et fondée sur le risque des processus QSC de niveau 1, Qualité des opérations, Qualité de conception et Qualité fournisseurs, ainsi que des processus de niveau 2 incluant la validation selon l’approche Computer Software Assurance, la validation des procédés de production, le suivi et le contrôle des procédés, les CAPA, le transfert de conception, la qualification et le suivi des fournisseurs, les SCAR, le contrôle documentaire, la formation SGQ et la certification SGQ des sites.
• Soutenir l’atteinte et l’amélioration de la planification maîtresse de validation et de la conformité globale du programme de validation en tant que service partagé pour les sites Medicom dont l’état de validation historique peut ne pas répondre aux normes internes actuelles.
• Piloter le développement des processus SGQ, l’amélioration continue et la standardisation corporative du SGQ afin de soutenir les objectifs d’affaires et la feuille de route du programme global d’amélioration continue du SGQ.
• Faciliter les initiatives de validation, de qualité, de conformité réglementaire et l’amélioration des processus d’affaires à l’aide de la philosophie et des outils d’amélioration continue (CI).
• S’assurer que les processus QSC et SGQ sont conformes aux exigences réglementaires applicables, incluant FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH et le Règlement MDR de l’Union européenne.
• Diriger ou soutenir, au besoin, les activités de remédiation liées aux systèmes qualité ou aux exigences réglementaires.

Ce que vous apportez

• Baccalauréat en génie, sciences de la vie, qualité, affaires réglementaires ou dans une discipline technique connexe.
• Minimum de 8 ans d’expérience progressive, avec des responsabilités croissantes en réglementation, qualité ou conformité dans un environnement réglementé de dispositifs médicaux ou dans une industrie réglementée équivalente.

Atouts

• Maîtrise et/ou certification professionnelle dans une discipline scientifique, technique ou en génie.
• La maîtrise du français est un atout, mais n’est pas requise.

Ce que nous offrons

• Salaire compétitif
• Régime complet d’avantages sociaux, incluant un programme d’aide aux employés (PAE) et des services de télémédecine
• Régime de retraite avec contribution de l’employeur
• Possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel
• Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comité social actif organisant des activités sportives, des BBQ et des événements familiaux.