Spécialiste Affaires Règlementaires et Assurance Qualité

Vous souhaitez contribuer à une aventure collective, entreprendre, tester, apprendre, vous développer et vous challenger ? Nous avons bien plus qu’un emploi pour vous !

Chez NAOS, nous sommes des personnes engagées, qui pensent et agissent différemment.

Nous sommes une entreprise utile au monde. Chaque jour, nous nous efforçons d'aimer, de comprendre et de prendre soin du vivant. Nos marques, BIODERMA, INSTITUT ESTHEDERM et ETAT PUR, s'ancrent dans une approche unique : l'écobiologie. C'est ainsi que nous réalisons des innovations révolutionnaires et utiles.

Avec une présence dans plus de 100 pays et une communauté de 3 400 NAOSiens, nous avons opté pour un seul site de conception et de fabrication, NAOS Les Laboratoires, à Aix-en-Provence (France), pour maîtriser la qualité et le design unique de nos produits.

QUI NOUS SOMMES

L'équipe Supply & Service Client basée à Montréal (Canada), est à la recherche d'un(e) Spécialiste Affaires Règlementaires.

Rejoignez une équipe engagée de 7 personnes, convaincue que le développement du potentiel humain est la clé de la performance de l'entreprise.

CE QUE NOUS RECHERCHONS

Nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Règlementaires pour assurer la fiabilité de l'ensemble du processus de gestion de la conformité règlementaire en adéquation avec les lois règlementaires lors de la mise sur le marché des produits.

Avec

• Bilingue français/anglais (écrit et parlé)

• Bonne connaissance de la Réglementation Canadienne et Américaine pour les cosmétiques et médicaments sans ordonnance

• 3 ans d’expérience en affaires réglementaires

• 3 années universitaires en sciences

• Expérience en Assurance Qualité est un plus

• Connaissance des principes de la Qualité

• Autonomie, fiabilité

• Habilité à fournir des avis et recommandations

• Habilité à régler les problèmes

• Capacité à mener plusieurs projets à la fois

• Forte habilité d’organisation et de communication

CE QUE VOUS APPORTEREZ

Vos principales missions :

• • S'assurer de la conformité des produits (cosmétiques/OTC/DIN/PSN) aux normes réglementaires Canadiennes et Américaines, Fédérale et Etatique applicables
  • Veiller au renouvellement annuel des licences d’établissement pour les drogues, produits de santé naturels.
  • Élaboration de stratégie règlementaires
  • Préparation des documents et soumission auprès de Santé Canada et de la FDA : notification cosmétique, demande de DIN et PSN (Canada) et OTC (USA)
  • Veille réglementaire auprès des associations professionnelles cosmétiques (Cosmetic Alliance, PCPC) et suivi avec le département réglementaire de NAOS Campus (France). Communication et application des plans d’action.
  • Interpréter et communiquer les requis réglementaires, fournir des recommandations aux diverses équipes internes et siège social (R&D, marketing, supply chain, commerce).
  • Interlocuteur principal avec les autorités réglementaires en cas d’inspection, de suivis ou de questions.
  • Élaboration des artworks cosmétiques et OTC locaux en collaboration avec les départements marketing
  • Validation des artworks cosmétiques et OTC
  • Collaboration avec l’Assurance Qualité :

o Élaboration et validation des fiches de spécification pour les composantes OTC

o Tenue à jour des dossiers OTC

o Communication et mise en place de tout changement affectant les OTC

o Exécuter toute autre tâche connexe en support aux besoins du département Assurance Qualité

o Co-responsable dans la coordination d’un retrait du marché

• • Vigilance :

• Suivi de la cosmétovigilance et pharmacovigilance

• Évaluer la classification des plaintes reçues, Qualité ou effets indésirables.

• Envoi des plaintes effets indésirables à NAOS campus (France) pour l’évaluation.

• Déclarer des renseignements sur les RID à Santé Canada et/ou la FDA.

• Préparer le rapport de synthèses annuel (RAS)

• • Élaboration et mise à jour des procédures réglementaires
  • Suivi du budget AR

Back-up de la spécialiste Assurance Qualité selon sujet (libérations, inspection, plaintes etc.)

CE QUE VOUS ALLEZ VIVRE

Plus qu'une liste de responsabilités, chez NAOS vous aurez l'occasion d'effectuer diverses missions dans un cadre bienveillant et exigeant permettant la liberté d'être soi-même et le devoir de dire la vérité. Parce que chez NAOS, la façon dont nous faisons les choses est aussi importante que ce que nous faisons.

Notre modèle d'entreprise ouvre également une nouvelle voie : nous appartenons à une fondation à but non lucratif. Et demain, nous continuerons à aller là où d'autres ne vont peut-être pas, avec une approche forte centrée sur l'humain, en offrant aux gens un espace pour grandir, en tirant le meilleur parti de leurs talents pour exprimer leur plein potentiel.

CE QUE NOUS OFFRONS

• Une hiérarchie horizontale avec une grande place pour l'initiative personnelle

• Un fort esprit d'équipe

• Une culture d'entreprise ouverte et collégiale

• Intégration complète avec formation sur les produits

• Travail à distance (1 jours de télétravail par semaine)

• 25 jours de vacances

• Couverture santé

• (…)

PROCESS DE RECRUTEMENT

En postulant, vous serez amené(e) à suivre les étapes suivantes :

• Première entrevue avec Julie en charge du recrutement

• Seconde entrevue avec Guillaume – ton future Manager

Join us!

NAOS