Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement un(e) Gestionnaire, Validation pour rejoindre notre équipe !

Ce que nous offrons : Une culture qui valorise la croissance et les opportunités de développement professionnel, un salaire de base hautement compétitif, des programmes complets d’assurance santé, dentaire et invalidité, un régime collectif de retraite et des programmes de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une entreprise en pleine croissance, avec des bureaux à Kirkland (Québec) et Spokane (Washington). En tant qu’organisation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, Jubilant HollisterStier est équipée pour fabriquer des formulations injectables stériles ainsi que des formes posologiques solides et semi-solides. Nos quatre sites en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisés pour les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique. Jubilant HollisterStier fait partie avec fierté de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d’informations, visitez www.jublhs.com .

Nous continuons — avec le plus grand respect pour l’environnement et la société — à créer de la valeur pour nos clients et partenaires en offrant des produits innovants et des solutions rentables grâce à la croissance, à la rentabilité et à une gestion prudente des ressources. Si vous êtes prêt(e) pour un défi enrichissant, nous vous invitons à franchir la première étape et à postuler dès aujourd’hui !

Jubilant Pharma Holdings Inc. et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d’?uvre. Notre objectif est d’avoir un effectif aussi diversifié que les patients et les clients que nous servons. Nous favorisons un environnement inclusif où nos employés peuvent s’épanouir et où les différences sont valorisées. En embrassant nos différences, nous créons des produits qui profitent à nos patients, à nos clients et à la santé humaine dans son ensemble.

Objectif du poste : Dirige la conception, la planification et l'exécution du plan directeur de validation du site. Veille à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF et aux documents d'orientation des organismes de réglementation.

Responsabilités :

• Dirige la conception, la planification et l'exécution du plan directeur de validation du site.
• Élabore les protocoles et les rapports de validation pour les équipements/systèmes/utilitaires informatisés et non informatisés de l'usine, les systèmes automatisés, les processus de stérilisation/dépyrogénisation/séchage/remplissage, les processus de validation des inspections, les processus de validation des emballages, le processus de qualification des locaux et le processus de validation du nettoyage.
• Établit les exigences de qualification et les critères d'acceptation à partir de l'examen des plans techniques P&ID, des spécifications fonctionnelles, des dossiers de transfert, des résultats des tests d'acceptation en usine (FAT), des tests d'acceptation sur site (SAT) et des activités de mise en service et de qualification.
• Dirige la coordination des ressources nécessaires pour réaliser les tests de validation.
• Prépare des présentations pour les organismes de réglementation concernant le programme de validation.
• Fournit une expertise technique et soutient l'assurance qualité lors des inspections réglementaires.
• Élabore et dirige des programmes de formation pour le service de validation.
• Élabore,met en ?uvre et maintient les SOP pour le service de validation, y compris la mise en ?uvre du programme de validation et l'exécution des tests de qualification.
• Veille à la conformité du programme de validation avec les exigences GMP actuelles des organismes de réglementation dans le cadre du programme de certification.
• Veille à la conformité du programme de validation avec les exigences CCS (stratégie de contrôle de la contamination) actuelles du site.
• Élabore, met en ?uvre et surveille les procédures de validation du site conformément à l'approche du cycle de vie, en veillant à la conformité continue avec les GMP.
• Coordonne et supervise les activités des prestataires chargés de la validation.
• Examine, analyse et évalue les résultats des tests de qualification, détermine leur acceptabilité et veille à ce que les exceptions aux tests et les divergences par rapport au protocole soient correctement documentées et justifiées. Examine et approuve les documents IQ, OQ, PQ, CV et PV ainsi que tout autre document connexe (par exemple : contrôles des modifications, SOP, documents de mise en service, évaluations des risques).
• Gère le budget du département.
• Peut parfois remplacer l'un de ses subordonnés directs.
• Accomplit les tâches supplémentaires assignées par la direction.

Éducation :

• Formation minimale requise : Bach. de préférence en sciences / ingénierie.

Expérience:

• 8 à 10 ans d'expérience professionnelle dans le domaine de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles.
• Expérience dans la gestion efficace de projets interdépartementaux complexes et de grande envergure.

Compétences requises :

• Connaissance approfondie des réglementations GMP et des documents d'orientation des agences réglementaires canadiennes, américaines et européennes.
• Doit avoir une connaissance approfondie des principes de validation, des processus de fabrication, des systèmes qualité, des principes fondamentaux de la conception technique, des attentes des agences réglementaires et des tendances du secteur.
• Solides compétences en communication écrite et orale (y compris la rédaction technique.
• Solides compétences informatiques.
• Solides connaissances et expérience pratique des processus de stérilisation à la chaleur humide (stérilisation terminale) et de la stérilisation par filtration (traitement aseptique).
• Bonne compréhension des logiciels PLC, des diagrammes logiques en échelle et des organigrammes.
• Bonne compréhension des plans et spécifications électriques et mécaniques, y compris les systèmes CVC et les plans de construction.
• Solides compétences en gestion et en relations interpersonnelles
• Bonnes compétences en résolution de problèmes
• Capacité à mener à bien les missions dans les délais et le budget impartis
• Connaissance des techniques et des logiciels de gestion de projet
• Capacité avérée à travailler efficacement dans un environnement dynamique, en gérant plusieurs projets simultanément
• Flexibilité pour travailler de longues heures et le week-end si nécessaire afin d'atteindre les résultats escomptés
• Solides compétences avérées en négociation et capacité à gérer efficacement les sous-traitants externes

Salaire à l'embauche : $88,000 – $129,000 par an selon l'expérience, avec possibilité d'évolution, de promotion et d'augmentations annuelles. Le salaire médian et supérieur est réservé aux employés qui ont une longue ancienneté chez Jubilant HollisterStier et qui ont constamment affiché des performances exceptionnelles dans leur fonction pendant une certaine période.

Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse MTL-TalentAquisition@jubl.com en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.

Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial !

ENGLISH Jubilant HollisterStier , a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc., is currently recruiting a Manager, Validation to join our team!

What We Offer: A culture that values growth and professional development opportunities, a highly competitive base salary, comprehensive health, dental, and disability insurance programs, a group retirement plan, and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a rapidly growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As a fully integrated contract manufacturing organization, Jubilant HollisterStier is equipped to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India provide specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is proudly part of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com .

We continue—with the utmost care for the environment and society—to create value for our clients and stakeholders by offering innovative products and cost-effective solutions through growth, profitability, and prudent resource investment. If you’re ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!

Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and clients we serve. We foster an inclusive environment where our employees can thrive and where differences are welcomed. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, clients, and human health overall.

Purpose of the Job: Directs the design, planning and execution of the site validation master plan. Ensures that validation activities are in compliance with regulatory agencies GMP's and guidance documents

Responsibilities:

• Directs the designing, planning and execution of the site validation master plan.
• Develop s the validation protocols and validation reports for the plant computerized and non-computerized equipment / systems / utilities and automated systems , sterilization / depyrogenation / drying / fill volume processes , inspection validation processes, packaging validation process es, room qualification process and cleaning validation process .
• Establish es qualification requirements and acceptance criteria from the review of: Engineering P&ID's drawings, functional specifications, turn over packages, results from Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT) and commissioning and qualification activities.
• Directs the coordination of resources needed to complete validation tests.
• Prepar es presentations for regulatory agencies regarding the validation program.
• Provides technical expertise and supports QA during regulatory inspections
• Develop s and lead s training programs for the validation department.
• Develop s, implement s and maint ains the BOP's for validation department to include the implementation of the validation program and the execution of the qualification tests.
• Ensu res compliance of the validation program with the current GMP requirements of the regulatory agencies in the certification program.
• Ensur es compliance of the validation program with the current CCS (Contamination Control Strategy) requirements of the site.
• Develop s , implement s and monitor s the site Validation procedures in compliance with the Life Cycle approach, ensuring continuous compliance with GMP.
• Coordinat es and supervi ses the activities of validation contractors.
• Review s , analysis and evaluat es the qualification test results, determin es the acceptability, and ensur es that test exceptions and protocol discrepancies are properly documented and justified. Review s and approv es IQ, OQ, PQ , CV and PV documents and any other related documents ( eg : change controls, SOP, commissioning documents, r isk assessments) .
• Manag es the department budget.
• Can replace at times any of his direct reports
• Performs additional duties as assigned by Management.

Education & Experience: Education Qualification: Minimum education: Bachelor’s Degree, preferably in Science/Engineering

Experience Required:

• 8-10 years of related work experience in sterile pharmaceutical manufacturing.
• Experience in effectively managing large, complex, cross departmental projects .

Skills Required:

• In-depth knowledge of GMP regulations and guidance documents of Canadian, US and European regulatory agencies
• Must have a thorough knowledge of validation principles, manufacturing processes, quality systems, engineering design fundamentals, regulatory agency expectations and industry trends
• Strong written and verbal communication skills (including technical writing
• Strong computer skills
• Strong knowledge and practical experience with moist heat sterilization processes (terminal sterilization) and sterilization by filtration (aseptic processing)
• Good understanding of PLC software and ladder logic diagrams and flowcharts
• Good understanding of electrical and mechanical blue prints and specifications including HVAC systems and construction plans .

Hiring Wage: $88,000 – $129,000 annually depending on experience, with opportunity for growth, promotion and annual raises. Midpoint and above is reserved for employees who have longevity with Jubilant HollisterStier and consistently exhibit outstanding performance over a period of time in the role.

If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at MTL-TalentAquisition@jubl.com informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.

Join us, and be a part of our global success story!