En collaboration avec les chercheurs cliniques, le Scientifique de recherche clinique s’assure que les études de bioéquivalence, les évaluations de projets et la diligence raisonnable concordent avec les exigences des différentes agences de la santé et les objectifs de l’entreprise. Il fournit des suggestions créatives pour la conception d’études d’un médicament complexe, par exemple des pharmacocinétiques ou formulations compliquées. Le Chercheur clinique principal est le premier contact des agences réglementaires pour les questions de bioéquivalence et d’étude clinique. Le Chercheur clinique principal est chargé de l’approvisionnement externe des études de bioéquivalence.

Il est également responsable d’exécuter les analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques des données générées par les essais cliniques et précliniques.

Responsabilités :

• Responsable de la conception d’études pour les essais cliniques et non cliniques en pharmacocinétique/bioéquivalence.

• Responsable de l’évaluation scientifique des projets, y compris l’analyse des risques, des coûts et des échéanciers, et la préparation de documents techniques à l’appui de l’approbation des premières étapes des projets d’approvisionnement.

• Chargé d’établir l’échéancier avec le site clinique conformément aux priorités internes et d’assurer le respect du calendrier d’essais.

• S’assurer du bon fonctionnement des essais et résoudre les problèmes signalés par le site clinique ou par l’organisme de recherche sous contrat, superviser les mesures correctives, les déviations au protocole et autres problèmes cliniques.

• Effectuer les recherches/revues nécessaires des données cliniques et non cliniques en vue d’obtenir des renseignements contextuels pour la préparation de documents en lien avec les essais.

• Exécuter les analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques des données générées par les essais cliniques et précliniques; effectuer les analyses compartimentales et non compartimentales à l’aide de WinNonlin.

• Fournir une justification et préparer les documents techniques pour répondre aux demandes des autorités de la santé.

• Préparer les réponses écrites aux clarifax et lettres de non-conformité des autorités réglementaires.

• Contribuer au soutien scientifique des autres services et collègues.

• Élaborer, mettre en place et tenir à jour les PON reliées aux activités cliniques pharmacocinétiques, biométriques et de rédaction des rapports.

• S’impliquer dans la préparation des inspections réglementaires.

• Exécuter les revues de contrôle de la qualité des analyses/documents préparés par d’autres chercheurs.

• Collaborer étroitement avec les gestionnaires de projets et les Affaires réglementaires.

• Établir les priorités de son propre travail et gérer les calendriers de projet afin de respecter les échéanciers.

• Former et guider les employés nouveaux ou inexpérimentés

• Responsable de négocier les prix des études de bioéquivalence confiées à des fournisseurs externes

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Excellentes aptitudes pour l’organisation, souci des urgences et aptitudes analytiques.
• Apte à prendre des décisions et à régler les problèmes, sait quand transmettre une situation aux échelons supérieurs si nécessaire.
• Expérience en conception et exécution d’essais de biodisponibilité et bioéquivalence.
• Excellentes aptitudes en communication (écrite et verbale, en français et en anglais).
• Connaissance pratique des logiciels de pharmacocinétique et statistiques
• Souci du détail

#LI-AR1

Experience

Required

• Bonne connaissance des exigences des agences réglementaires (TPD/EMEA/FDA) et des principes des BPC.
• Expérience en pharmacologie et pharmacocinétique clinique dans l’industrie.
• 3 year(s): Minimum de 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en tant que chargé d’étude ou chercheur clinique.

Education

Required

• Maîtrise or better in Pharmacologie clinique
• Maîtrise or better in Pharmacologie