RESPONSABILITÉS & TÂCHES:

• Fournir un soutien quotidien à l’équipe des Opérations globales de PV.
• Aider à la coordination des activités opérationnelles de PV, notamment le soutien au traitement des cas, les activités de surveillance de la littérature, les interactions avec les fournisseurs et le suivi des données.
• Assurer la réception initiale, le triage et l’assignation des rapports de sécurité entrants (domestiques et étrangers).
• Aider l’équipe PV à gérer l’information de suivi des cas, y compris l’identification initiale des données manquantes et les demandes de clarification.
• Aider l’équipe PV à distribuer, au besoin, les ICSR aux entreprises partenaires afin d’assurer la conformité aux délais réglementaires et internes.
• Gérer les boîtes courriel partagées, les outils de suivi, les calendriers et les dépôts de documentation.
• Soutenir le suivi, la documentation et la production de rapports liés aux activités de PV afin d’assurer l’exactitude et le respect des échéanciers.
• Tenir des dossiers, outils de suivi et journaux organisés afin de soutenir la supervision opérationnelle.
• Maintenir le système électronique d’archivage de pharmacovigilance afin d’assurer un état de préparation continu pour les audits GVP.
• Soutenir la préparation de présentations, rapports et résumés destinés aux parties prenantes internes.
• Fournir un soutien administratif général, notamment la mise en forme de documents, le classement et le contrôle des versions.
• Contribuer aux initiatives d’amélioration des processus en identifiant des inefficacités administratives ou de coordination.
• Coordonner les réunions, ordres du jour, des minutes et actions de suivi entre les Opérations de PV, les Systèmes et la conformité PV, les Affaires médicales et les autres parties prenantes.
• Soutenir les activités découlant du système corporatif de gestion de la qualité, incluant notamment le système de gestion documentaire et le système de gestion de la formation (LMS).
• Aider à la production et à la distribution de rapports de listes de cas de sécurité, de tableaux récapitulatifs et/ou de rapports d’indicateurs/métriques pour la gestion du département, les partenaires et autres, au besoin.
• Aider aux activités de reconciliations avec les partenaires et les départements internes.
• Soutenir l’équipe de pharmacovigilance dans la préparation, le suivi et la mise à jour des ententes de pharmacovigilance (PVA).
• Créer et maintenir plusieurs fichiers de suivi et fournir régulièrement des métriques/tendances.
• Aider à soutenir les audits/inspections, incluant la création et le maintien de dossiers de formation prêts pour audit.
• Fournir un soutien opérationnel et de coordination aux Affaires médicales pour les activités liées à la documentation et aux soumissions d’actions à l’étranger, aux soumissions de plans de gestion des risques (PGR), à la coordination et à la mise en œuvre des engagements liés aux plans de gestion des risques, etc
• Soutenir l’administration financière liée aux activités de PV, notamment le codage financier, le suivi des factures et le rapprochement.
• Établir et maintenir un dépôt/bibliothèque de littérature scientifique, incluant du matériel de référence, une base de données de matériel clinique en ligne, etc.
• Effectuer d’autres tâches opérationnelles liées à la pharmacovigilance et/ou aux Affaires médicales, selon les besoins de la direction.

HABILETÉS, CONNAISSANCES & APTITUDES:

• La connaissance et la compréhension des lignes directrices et des réglementations des autorités de santé pertinentes régissant la déclaration des événements indésirables et les activités de pharmacovigilance constituent un atout.
• Connaissance de la terminologie médicale.
• Excellentes compétences informatiques (MS Office) ; une expérience avec des systèmes/bases de données de pharmacovigilance est un atout.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite.
• Maîtrise du français et de l’anglais.
• Excellentes capacités de priorisation et d’organisation dans un environnement de travail en équipe.
• Souci du détail et de la qualité.
• Fort engagement envers l’éthique de travail.
• Attitude positive et proactive, avec la capacité de travailler de manière autonome ainsi qu’au sein d’une équipe.