ABOUT OUR CLINIC

Alzheimer's disease (AD) is the most common type of dementia, making up approximately 70% of all cases. Those over the age of 65 are at a higher risk to develop AD. It diminishes cognitive, verbal, and physical abilities by destroying brain cells. This in turn affects our ability to think, to learn new things, and to remember. Many scientific experts are working to ameliorate our understanding of this devastating disease, thus searching to find more effective treatments.

Our clinics partner with pharmaceutical companies to conduct Phase II and III clinical trials for Alzheimer's Disease. Our unique contribution will revolutionize the fight against the disease. We provide care to patients, generate knowledge for the scientific community, continue to improve support, and access to clinical research.

POSITION SUMMARY

Working under general direction of the Manager and/or Director, the Clinical Research Regulatory Affairs Associate is assigned on Alzheimer’s clinical research trials Regulatory tasks. Regulatory Affairs Associates are primarily responsible for compliance with current regulations, policies, procedures, coordination regulatory documentation activities, IRB submissions, maintain master files (paper and electronic), liaison with the sponsor for startup and ongoing clinical trial activities.

DUTIES AND RESPONSIBILITIES

• Ensures that clinical trial is conducted in accordance with the Protocol, SOPs and regulatory requirements set forth.

• Prepare study and facility for regulatory and/or sponsor-initiated inspections.

• Ensures that all regulatory documents and approvals are in place prior to recruitment activities.

• Ensures that the site possesses applicable informed consent form, protocols, and/or all study related material.

• Performs regulatory document review, filing, and updates.

• Completes and keeps up to date with the required training and certification programs for the delegated personnel.

• Ensures completeness of regulatory binders.

• Reports, files, identifies safety concerns, deficiencies, and inconsistencies on a clinical trial (SAEs, protocol deviations, etc.).

• Maintains ICH-GCP compliance.

• Remains updated on relevant Regulations, Guidelines, and developments in the field of Clinical Research.

• Ensures data accuracy, participant integrity and security.

• Complies with ALCOA principles.

• Occasional involvement in voluntary/ charitable activities/events strongly encouraged.

• Occasional travel may be required.

SKILLS, QUALIFICATIONS AND EXPERIENCE

• Minimum requirement is post-secondary diploma, B.Sc. degree or equivalent; a master's degree in relevant discipline is considered an asset.

• Fluency in English and French.

• Demonstrates in depth knowledge and understanding of Clinical Research Regulations and Guidelines, such as ICH-GCP, Tri-Council Policy, GMP Annexe 13, FDA CRF, and Health Canada requirements.

• Thorough knowledge and understanding of Research Protocols, Pharmacy Manuals, Product Monograph/Investigator Brochure, and Investigational Products managing, handling, and preparation related material.

• Candidate must hold a minimum of 3-5+ years of clinical trial experience.

• Thorough understanding of clinical trial cycle (Phase I-III studies).

• Experience with neurological studies and Alzheimer’s population is an asset.

• Adheres, understands, and implements ICH-GCP Guidelines, Standard Operating Procedures (SOPs), and protocol requirements.

• Advanced computer skills (MS-Office, Clinical trial databases, and applicable electronic platforms).

• Master's current regulatory trends and requirements.

• Outstanding interpersonal, verbal, and written communication skills.

• Prioritizes multitasking and meets set timelines.

• Excellent time management skills, autonomy, and commitment to quality to meet daily metrics.

CORE COMPETENCIES

• Accountable - Is accountable for their actions.

• Adaptability - Can adapt to change, is flexible and can work in a fast-paced environment.

• Commitment to Excellence - Proven commitment to quality and excellence.

• Compassion - Shows compassion and patience towards others.

• Communication - Excellent communication skills in French and English.

• Decision Making - Has good judgement and decision-making skills.

• Innovation - Is innovative and looks for ways to improve.

• Integrity - Has Integrity, is ethical and professional.

• Teamwork - Positively interacts with others and promotes teamwork.

• Patient Focused - Has the patient needs in mind and is committed to the industry.

AU SUJET DE LA CLINIQUE

La maladie d'Alzheimer (MA) est le type de démence le plus courant, représentant environ 70 % de tous les cas. Les personnes âgées de plus de 65 ans courent un risque plus élevé de développer la MA. Elle diminue les capacités cognitives, verbales et physiques en détruisant les cellules du cerveau. Cela affecte à son tour notre capacité à penser, à apprendre de nouvelles choses et à nous souvenir. De nombreux experts scientifiques s'efforcent d'améliorer notre compréhension de cette maladie dévastatrice et cherchent ainsi à trouver des traitements plus efficaces.

Nos cliniques s'associent à des sociétés pharmaceutiques pour mener des essais cliniques de phase II et III sur la maladie d'Alzheimer. Notre contribution unique va révolutionner la lutte contre la maladie. Nous fournissons des soins aux patients, générons des connaissances pour la communauté scientifique, continuons à améliorer le soutien et l'accès à la recherche clinique.

SOMMAIRE DU POSTE

Travaillant sous la direction générale du gestionnaire et/ou du directeur, l'associé(e) des affaires réglementaires en recherche clinique est assigné aux tâches réglementaires des essais de recherche clinique sur la maladie d'Alzheimer. Les associé(e) des affaires réglementaires sont principalement responsables du respect des réglementations, politiques et procédures en vigueur, de la coordination des activités de documentation réglementaire, des soumissions aux différents comités d’éthique, de la tenue des dossiers principaux (papier et électroniques), de la liaison avec le promoteur pour le démarrage et les activités d'essais cliniques en cours.

TÂCHES ET RESPONSABILITÉS

• S'assure que les essais cliniques sont menés conformément au protocole, aux SOP et aux exigences réglementaires énoncées.

• Préparer l'étude et les installations pour les inspections réglementaires et/ou initiées par le sponsor.

• S'assure que tous les documents et approbations réglementaires sont en place avant les activités de recrutement.

• S'assure que le site possède le formulaire de consentement éclairé, les protocoles et/ou tout le matériel lié à l'étude applicable.

• Effectue l'évaluation, le classement et les mises à jour des documents réglementaires.

• Complète et maintient à jour les programmes de formation et de certification requis pour le personnel délégué.

• S'assure de la complétion des classeurs réglementaires.

• Signale, classe, identifie les problèmes de sécurité, les défauts et les incohérences lors d'un essai clinique (déviations de protocole, déviations au niveau des Lignes Directrices des Bonnes Pratiques Cliniques , etc.).

• Maintient la conformité ICH-GCP.

• Se tenir au courant des réglementations, directrices et développements pertinents dans le domaine de la recherche clinique.

• Assure l'exactitude des données, l'intégrité et la sécurité des participants.

• Conforme aux principes ALCOA.

• Participation occasionnelle à des activités/événements bénévoles/caritatifs fortement encouragée.

• Des déplacements / voyages occasionnels peuvent être nécessaires.

COMPÉTENCES, QUALIFICATIONS ET EXPÉRIENCE

• L'exigence minimale est un diplôme d'études postsecondaires, un B.Sc. Baccalauréat ou équivalent ; une maîtrise dans une discipline pertinente est considérée comme un atout.

• Maîtrise de l'anglais et du français.

• Démontre une connaissance et une compréhension approfondies des règlements et des lignes directrices en matière de recherche clinique, tels que l'ICH-GCP, la politique des trois conseils, l'annexe 13 des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments expérimentauxF, le CRF de la FDA et les exigences de Santé Canada.

• Connaissance et compréhension approfondies des protocoles de recherche, des manuels de pharmacie, de la monographie de produit/brochure du chercheur et du matériel lié à la gestion, à la manipulation et à la préparation des produits expérimentaux.

• Le/la candidat(e) doit détenir un minimum de 3 à 5 ans d'expérience en essais cliniques.

• Compréhension approfondie du cycle des essais cliniques (études de phase I-III).

• Une expérience des études neurologiques et de la population atteinte d'Alzheimer est un atout.

• Adhère, comprend et met en œuvre les directives ICH-GCP, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les exigences du protocole.

• Compétences informatiques avancées (MS-Office, bases de données d'essais cliniques et plateformes électroniques applicables).

• Maîtriser les tendances et exigences réglementaires actuelles.

• Compétences exceptionnelles en communication interpersonnelle, verbale et écrite.

• Prioritarise l'achèvement des taches multiples et atteint tous les délais fixés

• Excellentes compétences en gestion du temps, autonomie et engagement envers la qualité pour répondre aux indicateurs quotidiens.

COMPÉTENCES DE BASE

• Responsable – Est responsable de ses actions.
• Adaptabilité – Peut s'adapter au changement, est flexible et peut travailler dans un environnement en évolution rapide.
• Engagement envers l'excellence – Engagement avéré envers la qualité et l'excellence.
• Compassion – Fait preuve de compassion et de patience envers les autres.
• Communication – Excellentes compétences en communication en français et en anglais.
• Prise de décision – Possède un bon jugement et de bonnes compétences en matière de prise de décision.
• Innovation – Est innovant et cherche des moyens d'amélioration.
• Intégrité – Est intègre, éthique et professionnel.
• Travail d'équipe – Interagit positivement avec les autres et favorise le travail d'équipe.
• Axé sur le patient – A les besoins du patient à l'esprit et s'engage envers l'industrie.