Le Responsable mondial du partenariat en pharmacovigilance participera principalement à la supervision des LPPV, des affiliés, des prestataires de services PV internationaux et des partenaires. Il/elle négociera les ententes de pharmacovigilance avec les partenaires externes et soutiendra la maintenance du dossier maître de pharmacovigilance (PSMF).

Responsabilités:

• Participer à la supervision des LPPV, des affiliés, des prestataires de services PV internationaux et des partenaires: superviser les activités de réconciliation et les rapports mensuels, organiser les réunions trimestrielles, mettre à jour le manuel PV.
• Soutenir la mise en place des LPPV, des prestataires de services locaux et des partenaires (préqualification, mise en œuvre, formation, …).
• Rédiger, négocier et réviser les ententes contractuelles de pharmacovigilance.
• Participer à la maintenance du PSMF et des PSSF.
• Interagir/fournir un soutien au QPPV/dQPPV selon les besoins.
• Peut apporter un soutien à la préparation des audits PV.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures opérationnelles normalisées (SOP).
• Participer à la rédaction des CAPA dans le cadre de ses activités.
• Participer à la gestion de la boîte email de PV.
• Effectuer la soumission des cas aux autorités de santé (par ex. EMA, MHRA) et aux partenaires.
• Effectuer le téléchargement des ICSR depuis les portails MHRA et Eudravigilance, y compris le téléchargement des ICSR provenant du service MLM.
• Contribuer à l’amélioration des processus dans le cadre du poste.
• Contribuer activement à divers projets au sein de l’équipe PV et de manière interfonctionnelle.

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Anglais : Excellentes compétences en communication orale et écrite: le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires et des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec, et devra lire et écrire de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses fonctions.
• Connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique et des réglementations européennes en matière de pharmacovigilance (directives GVP) ainsi que des réglementations internationales, telles que celles du Royaume-Uni, de l’Arabie Saoudite et des Émirats Arabes Unis.
• Autonome, capable de planifier, organiser, établir les priorités et gérer plusieurs projets avec une supervision limitée.
• Capacité à réorganiser et à reprioriser ses activités en fonction des priorités changeantes et des délais.
• Orienté résultats, esprit d’équipe et sens du service client.
• Souci du détail et de la qualité, avec la capacité de remettre en question le statu quo pour améliorer les processus.
• Maîtrise des outils informatiques (Adobe Acrobat, SharePoint et Microsoft Office, y compris Excel).