About the role
Le spécialiste en validation de stérilisation participe à la qualification et requalification des équipements et systèmes. En particulier dans les activités de validation des processus de stérilisation dans un environnement pharmaceutique GMP, y compris la stérilisation humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la dépyrogénation et la stérilisation VHP. Il ou elle agit comme un coordonnateur de projet de validation and s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies. Il ou elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.
Responsabilités:
- Rédige les protocoles (qualification de l’installation, de l’opération et de la performance)
- Exécute ou supervise les tests requis par les protocoles de qualification
- Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation des dossiers)
- Gère les révisions et approbations de protocoles
- Participe à la résolution des déviations en validation
- Participe au suivi du contrôle de changements pour les équipements et systèmes validés
- Écrit et révise des procédures normalisées d’exploitation (PNE/SOP)
- Travaille en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
- Rédige des notes techniques
- Évalue les changements sur les systèmes validés
- Supporte les audits lorsque requis.
- Exécute les requalifications périodiques (incluant les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)
Habiletés, connaissances et aptitudes :
-
Excellentes habiletés de rédaction technique
-
De solides compétences en matière de relations interpersonnelles sont requises
-
Bonne maitrise de l'anglais et du français (oral et écrit)
-
Bonne capacité à résoudre des problèmes
-
Excellentes aptitudes de communications
-
Maitriser des outils informatiques Microsoft Office
-
Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestion de documentation électronique un atout
-
Dynamique et autonome
-
Capacité de gérer plusieurs projets simultanés
Experience
Required
- Connaissance approfondie des BPFs et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes
- Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (ex : BAS) - (un atout)
- Expérience avec les systèmes Kaye Instruments un atout.
- Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21, part 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- 7 year(s): Minimum de 7 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
- 7 year(s): Une expérience d'au moins 7 ans dans les activités de validation des processus de stérilisation dans un environnement pharmaceutique GMP, y compris la stérilisation humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la dépyrogénation et la stérilisation VHP
Education
Required
- Baccalauréat or better in Génie or related field
About Pharmascience
Founded in 1983, Pharmascience Inc. is the largest pharmaceutical employer in Quebec with 1,500 employees proudly headquartered in Montreal. Pharmascience Inc. is a full-service privately owned pharmaceutical company with strong roots in Canada and a growing global reach with product distribution in over 50 countries. Ranked 52nd among Canada’s top 100 Research and Development (R&D) investors in 2023, with $40-50 million invested each year, Pharmascience Inc. is among the largest drug manufacturers in Canada.
Pharmascience Inc. has strong values based on the importance of investing in its employees and young people. Through various programs and initiatives, the company ensures it supports their personal development and life. The company’s commitment was recognized in 2024 when it was certified as a Great Place to Work for the third year in a row.
About the role
Le spécialiste en validation de stérilisation participe à la qualification et requalification des équipements et systèmes. En particulier dans les activités de validation des processus de stérilisation dans un environnement pharmaceutique GMP, y compris la stérilisation humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la dépyrogénation et la stérilisation VHP. Il ou elle agit comme un coordonnateur de projet de validation and s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies. Il ou elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.
Responsabilités:
- Rédige les protocoles (qualification de l’installation, de l’opération et de la performance)
- Exécute ou supervise les tests requis par les protocoles de qualification
- Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation des dossiers)
- Gère les révisions et approbations de protocoles
- Participe à la résolution des déviations en validation
- Participe au suivi du contrôle de changements pour les équipements et systèmes validés
- Écrit et révise des procédures normalisées d’exploitation (PNE/SOP)
- Travaille en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
- Rédige des notes techniques
- Évalue les changements sur les systèmes validés
- Supporte les audits lorsque requis.
- Exécute les requalifications périodiques (incluant les cycles de stérilisation et de dépyrogénation)
Habiletés, connaissances et aptitudes :
-
Excellentes habiletés de rédaction technique
-
De solides compétences en matière de relations interpersonnelles sont requises
-
Bonne maitrise de l'anglais et du français (oral et écrit)
-
Bonne capacité à résoudre des problèmes
-
Excellentes aptitudes de communications
-
Maitriser des outils informatiques Microsoft Office
-
Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestion de documentation électronique un atout
-
Dynamique et autonome
-
Capacité de gérer plusieurs projets simultanés
Experience
Required
- Connaissance approfondie des BPFs et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes
- Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés (ex : BAS) - (un atout)
- Expérience avec les systèmes Kaye Instruments un atout.
- Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21, part 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- 7 year(s): Minimum de 7 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
- 7 year(s): Une expérience d'au moins 7 ans dans les activités de validation des processus de stérilisation dans un environnement pharmaceutique GMP, y compris la stérilisation humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la dépyrogénation et la stérilisation VHP
Education
Required
- Baccalauréat or better in Génie or related field
About Pharmascience
Founded in 1983, Pharmascience Inc. is the largest pharmaceutical employer in Quebec with 1,500 employees proudly headquartered in Montreal. Pharmascience Inc. is a full-service privately owned pharmaceutical company with strong roots in Canada and a growing global reach with product distribution in over 50 countries. Ranked 52nd among Canada’s top 100 Research and Development (R&D) investors in 2023, with $40-50 million invested each year, Pharmascience Inc. is among the largest drug manufacturers in Canada.
Pharmascience Inc. has strong values based on the importance of investing in its employees and young people. Through various programs and initiatives, the company ensures it supports their personal development and life. The company’s commitment was recognized in 2024 when it was certified as a Great Place to Work for the third year in a row.