Spécialiste validation inspection visuelle -Machine Automatisée
About the role
Le/La spécialiste validation inspection visuelle (machine d’inspection visuelle automatisée) gère, applique et améliore le programme d’inspection visuelle pour les produits injectables incluant la gestion des kits d’inspection. Le/La spécialiste validation inspection visuelle participe aux qualifications et requalification des employés et à l’élaboration et qualification de recettes sur l’équipement d’inspection visuelle. Il/Elle travaillera au bureau. Des déplacements dans les aires de production (exécution ou supervision des tests requis par les protocoles de qualification).
Responsabilités & Tâches
- Maintient et applique le programme d’inspection visuelle manuelle et automatisée
- Rédige les protocoles de qualification et de requalification de la machine d’inspection visuelle automatisée (FAT, SAT, IOQ, PQ)
- Participe à l’élaboration des recettes sur l’équipement d’inspection visuelle
- Exécute et/ou supervise les tests requis par les protocoles
- Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour, préparation des dossiers et archivage)
- Gère les révisions et approbations de protocoles
- Participe à la résolution des déviations et des non-conformités
- Élabore le processus d’achat et de qualification des kits d’inspection incluant les études Treshold et les revues périodiques.
- Participe et initie des avis de changements pour les systèmes validés
- Support à la rédaction/révision des procédures (SOP) relatives à l’inspection visuelle
- Génère et analyser les tendances des résultats d’inspection visuelle
- Génère et analyser les résultats d’inspection visuelle des AQL.
- Travaille en étroite collaboration avec l’équipe de production pour les requalifications d’inspecteurs
- Rédige des notes techniques au besoin
- Agit en tant que SME et participe à la résolution des enjeux au niveau de l’équipement d’inspection visuelle
- Supporte les audits lorsque requis.
Habiletés, Connaissances & Aptitudes
- Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21, part 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- Connaissance en qualification des équipements d’emballage, des systèmes automatisés et informatisés (ex : BAS) - (un atout).
- Connaissance approfondie de la réglementation et des exigences réglementaires pour la validation/ qualification des équipements et systèmes (FDA un atout).
- Qualification à l’inspection visuelle.
- Bonnes capacités de documentation et travail soigné.
- Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit), le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires/des fournisseurs et/ou clients situées à l’extérieur de la province du Québec et devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.
- Maîtriser des outils informatiques Microsoft office.
- Capacité à résoudre des problèmes.
- Excellent communicateur.
- Dynamique et autonome.
About Pharmascience
Founded in 1983, Pharmascience Inc. is the largest pharmaceutical employer in Quebec with 1,500 employees proudly headquartered in Montreal. Pharmascience Inc. is a full-service privately owned pharmaceutical company with strong roots in Canada and a growing global reach with product distribution in over 50 countries. Ranked 52nd among Canada’s top 100 Research and Development (R&D) investors in 2023, with $40-50 million invested each year, Pharmascience Inc. is among the largest drug manufacturers in Canada.
Pharmascience Inc. has strong values based on the importance of investing in its employees and young people. Through various programs and initiatives, the company ensures it supports their personal development and life. The company’s commitment was recognized in 2024 when it was certified as a Great Place to Work for the third year in a row.
Spécialiste validation inspection visuelle -Machine Automatisée
About the role
Le/La spécialiste validation inspection visuelle (machine d’inspection visuelle automatisée) gère, applique et améliore le programme d’inspection visuelle pour les produits injectables incluant la gestion des kits d’inspection. Le/La spécialiste validation inspection visuelle participe aux qualifications et requalification des employés et à l’élaboration et qualification de recettes sur l’équipement d’inspection visuelle. Il/Elle travaillera au bureau. Des déplacements dans les aires de production (exécution ou supervision des tests requis par les protocoles de qualification).
Responsabilités & Tâches
- Maintient et applique le programme d’inspection visuelle manuelle et automatisée
- Rédige les protocoles de qualification et de requalification de la machine d’inspection visuelle automatisée (FAT, SAT, IOQ, PQ)
- Participe à l’élaboration des recettes sur l’équipement d’inspection visuelle
- Exécute et/ou supervise les tests requis par les protocoles
- Gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour, préparation des dossiers et archivage)
- Gère les révisions et approbations de protocoles
- Participe à la résolution des déviations et des non-conformités
- Élabore le processus d’achat et de qualification des kits d’inspection incluant les études Treshold et les revues périodiques.
- Participe et initie des avis de changements pour les systèmes validés
- Support à la rédaction/révision des procédures (SOP) relatives à l’inspection visuelle
- Génère et analyser les tendances des résultats d’inspection visuelle
- Génère et analyser les résultats d’inspection visuelle des AQL.
- Travaille en étroite collaboration avec l’équipe de production pour les requalifications d’inspecteurs
- Rédige des notes techniques au besoin
- Agit en tant que SME et participe à la résolution des enjeux au niveau de l’équipement d’inspection visuelle
- Supporte les audits lorsque requis.
Habiletés, Connaissances & Aptitudes
- Capacité à développer tous les documents requis pour le CFR21, part 11, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- Connaissance en qualification des équipements d’emballage, des systèmes automatisés et informatisés (ex : BAS) - (un atout).
- Connaissance approfondie de la réglementation et des exigences réglementaires pour la validation/ qualification des équipements et systèmes (FDA un atout).
- Qualification à l’inspection visuelle.
- Bonnes capacités de documentation et travail soigné.
- Maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit), le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires/des fournisseurs et/ou clients situées à l’extérieur de la province du Québec et devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.
- Maîtriser des outils informatiques Microsoft office.
- Capacité à résoudre des problèmes.
- Excellent communicateur.
- Dynamique et autonome.
About Pharmascience
Founded in 1983, Pharmascience Inc. is the largest pharmaceutical employer in Quebec with 1,500 employees proudly headquartered in Montreal. Pharmascience Inc. is a full-service privately owned pharmaceutical company with strong roots in Canada and a growing global reach with product distribution in over 50 countries. Ranked 52nd among Canada’s top 100 Research and Development (R&D) investors in 2023, with $40-50 million invested each year, Pharmascience Inc. is among the largest drug manufacturers in Canada.
Pharmascience Inc. has strong values based on the importance of investing in its employees and young people. Through various programs and initiatives, the company ensures it supports their personal development and life. The company’s commitment was recognized in 2024 when it was certified as a Great Place to Work for the third year in a row.