Galderma is the emerging pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that span the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. Since our foundation in 1981, we have dedicated our focus and passion to the human body's largest organ - the skin - meeting individual consumer and patient needs with superior outcomes in partnership with healthcare professionals. Because we understand that the skin, we are in shapes our lives, we are advancing dermatology for every skin story.

We look for people who focus on getting results, embrace learning and bring a positive energy. They must combine initiative with a sense of teamwork and collaboration. Above all, they must be passionate about doing something meaningful for consumers, patients, and the healthcare professionals we serve every day. We aim to empower each employee and promote their personal growth while ensuring business needs are met now and into the future. Across our company, we embrace diversity and respect the dignity, privacy, and personal rights of every employee.

At Galderma, we actively give our teams reasons to believe in our bold ambition to become the leading dermatology company in the world. With us, you have the ultimate opportunity to gain new and challenging work experiences and create an unparalleled, direct impact.

Validation Specialist

Baie D'Urfé QC - Sur site

Généralités:

• Participer à la rédaction et la mise à jour des plans directeurs de validation de l’usine, ainsi qu’en assurer le respect.

• Participer à la rédaction et l’exécution des protocoles de qualification.

• Évaluer et déterminer les paramètres critiques/non critiques applicables.

• Réaliser et participer aux qualifications (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) par rapport aux cahiers des charges, aux spécifications du fabricant, à l’utilisation prévue et aux procédures internes.

• Réaliser ou participer à la qualification de la performance des procédés par rapport aux spécifications et à la reproductibilité.

• Rédiger ou vérifier les rapports et tirer les conclusions de ces rapports.

• Évaluer l’impact des déviations et déficiences soulevées durant l’exécution des qualifications, en collaboration avec l’équipe multidisciplinaire.

• Assurer le suivi et approuver les correctifs des déficiences émises lors de la qualification.

• Réviser et/ou dans certains cas pré-approuver des protocoles de validation IQ, OQ et PQ ainsi que FAT/SAT rédigés par l’équipe multidisciplinaire.

• Inventorier et suivre le parc d'équipements et procédés à valider sur le site.

• Coordonner les activités de qualification reliées au site (laboratoire, équipement production et conditionnement, procédés).

• Relever les déviations aux cGMP, déclarer les non-conformités et participer aux déviations.

• Développer les analyses de risques qui justifient les efforts de validation des différents équipements et procédés.

Contrôle des changements et revalidation:

• Évaluer les changements apportés aux équipements et procédés, déterminer leur impact, exécuter les tâches nécessaires pour maintenir l'état validé et mettre à jour la documentation associée.

• Vérification continue du procédé (CPV – Continuous Process Verification) :

• Maintenir le programme de vérification continue du procédé dans le but de surveiller la qualité des produits finis à une fréquence définie, permettre la détection des tendances potentielles et formuler des recommandations, au besoin.

• Assurer la conformité du site en rapport à l’évolution de la réglementation.

• Effectuer la formation aux différents protocoles de validation.

• Assurer le support aux propriétaires des équipements et procédés validés lors de modifications, améliorations ou autre changement les affectant.

• Veiller à l’étalonnage et la maintenance du parc d’instruments de validation.

• Déclarer les risques ou les présomptions de risque SHE identifiés et proposer des améliorations.

Formation de base:

• Diplôme collégial ou universitaire en génie ou en sciences.

Expérience professionnelle:

• Doit avoir cumulé un minimum de 5 ans en validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Participation à des inspections réglementaires.