Length of Contract : 1-year

Division: Pharma – CRO

Calian Contract Research Organization (Calian CRO) recherche un gestionnaire de projet clinique (GPC) pour le compte de son client. Il s’agit d’un poste hybride, contractuel et à temps-plein, avec une préférence pour les candidats de la région de Montréal.

Location

Remote, CAN

Envie d’une expérience au sein d’une grande entreprise pharmaceutique ?

Vous souhaitez piloter la stratégie, la planification et la mise en œuvre de la recherche locale afin de combler les lacunes du système de santé et d’assurer les meilleurs traitements possibles aux patients canadiens ?

Si oui, nous serions ravis de vous rencontrer !

Résumé du poste:

Le Gestionnaire de projets cliniques est responsable de la planification, de la mise en œuvre, de la gestion et de la supervision de tous les aspects opérationnels des activités de recherche locale. La portée de ces recherches peut inclure, sans s’y limiter : interventionnelles ou non interventionnelles, cliniques ou non cliniques, avec ou sans médicament/dispositif cible, commanditées par un client ou un tiers, sources de données primaires ou secondaires, plans d’études cliniques classiques, données probantes du monde réel, exploration de données ou science de la mise en œuvre. Bien que l’objectif principal du rôle de GPC soit lié aux initiatives de recherche médicale locales, les CPM peuvent également être amenés à soutenir des initiatives de recherche mondiales ou régionales ou à donner des conseils sur des projets de données dirigés par d’autres fonctions au sein des opérations canadiennes du client.

Vos responsabilités incluent, sans s’y limiter :

Servir de partenaire stratégique à l’équipe interfonctionnelle, en apportant une expertise technique et opérationnelle dans le développement d’initiatives de recherche locales (ou régionales/mondiales) dans le cadre d’un plan intégré de génération de preuves.

Collaborer au processus de conception d’études innovantes, en alignement avec le plan intégré de génération de preuves, et en intégrant les recommandations des patients et des cliniciens ;

Sélectionner et gérer les fournisseurs de services externes (FSE) et les collaborateurs de recherche tiers, si nécessaire ;

Diriger les activités de démarrage d’étude (y compris, sans s’y limiter : développement du protocole, développement du formulaire de rapport de cas (FRC), configuration de la base de données, développement ou révision du consentement éclairé, identification et sélection des sites d’étude, collecte des documents réglementaires, gestion de l’approvisionnement en médicaments, formation des associés de recherche et développement des plans d’étude pertinents) ;

Maintenir une supervision opérationnelle tout au long des phases de recrutement et de suivi de l’étude (y compris, sans s’y limiter : recrutement, surveillance, rapprochement de la sécurité, gestion des données, planification statistique, gestion de l’approvisionnement en médicaments, opérations d’étude, suivi des jalons et gestion du budget) ;

Diriger les activités de clôture d’étude (y compris, sans s’y limiter : surveillance de clôture, verrouillage de la base de données, rapprochement des médicaments, rapprochement de la sécurité, analyse des données, rapport d’étude, publications, diffusion des données et archivage) ;

Gérer et assumer la responsabilité globale de la planification budgétaire de l’étude, des prévisions budgétaires et médicamenteuses, et du rapprochement continu ;

Gérer et assumer la responsabilité globale des délais de l’étude, des jalons, des indicateurs clés de performance (KPI) et de la préparation aux audits ;

Gérer les négociations contractuelles et budgétaires avec les investigateurs, les institutions, les FSE et autres tiers ;

Dans le cadre de la recherche tierce, gérer les approbations internes, les négociations contractuelles/budgétaires, le suivi des jalons et agir comme liaison entre le client et l’investigateur ou les collaborateurs ;

Si nécessaire, fournir un soutien opérationnel pour les programmes d’accès géré (PAM) ;

Être responsable de l’exécution de toutes les tâches conformément aux principes GxP applicables et aux réglementations internes/externes ;

Accomplir d’autres tâches selon les besoins.

Qualifications :

Formation B.Sc., M.Sc., B.Pharm., PhD ou MD ;

Expérience:

Plus de 5 ans dans la recherche clinique, la science des données, la science de la mise en œuvre ou un domaine similaire.

Compétences clés :

Expérience en développement clinique incluant la surveillance, bon jugement clinique, bonne connaissance du système de santé, excellentes compétences interpersonnelles, en communication et en leadership, orientation vers les résultats et esprit d’équipe.

Connaissance approfondie des BPC – Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de toutes les exigences réglementaires pertinentes. Expérience dans la conduite d’activités cliniques selon les BPC-ICH ainsi que les réglementations canadiennes sur les essais cliniques et les lignes directrices de l’IMC.

Compétences en résolution de problèmes nécessaires pour développer des stratégies et des plans de contingence afin de gérer les études avec un budget, des ressources et des délais limités dans un environnement hautement concurrentiel.

Flexibilité : capacité à changer rapidement de priorités et à s’adapter aux changements de l’environnement.

Connaissances financières : élaboration de budgets pour les essais, négociation avec les investigateurs.

Langues : Bilinguisme intermédiaire – anglais et français, oral et écrit.

Calian Contract Research Organization (Calian CRO) is looking for a Clinical Project Manager (CPM) on behalf of our client. This a hybrid contractual FSP position, with a preference for candidates in the Montreal region.

Do you want the opportunity to be embedded within big pharma?

Do you want to drive the strategy, planning and implementation of local research to address healthcare system gaps and ensure the best possible treatments for patients in Canada?

If so, we would love to hear from YOU!

Job Summary:

The CPM is responsible for the planning, implementation, management and oversight of all operational aspects of local research activities. The scope of such research may include, but is not limited to: interventional or non-interventional, clinical or non-clinical, with or without drug / device of focus, client or third-party sponsored, primary or secondary data sources, classical clinical study designs, real world evidence, data-diving or implementation science. Although the primary focus of the CPM role is related to local medical research initiatives, CPMs may also be required to support global or regional research initiatives or to consult on data projects led by other functions within the client’s Canadian operation.

Your responsibilities include, but are not limited to:

Serve as a strategic partner to the cross-functional team, bringing technical and operational expertise in the development of local (or regional/global) research initiatives as part of an integrated evidence generation plan.

Collaborate in the process of innovative study design, in alignment with the integrated evidence generation plan, and incorporating patient and clinician recommendations;

Select and manage External Service Providers (ESPs) and third-party research collaborators, if required;

Direct study start-up activities (including, but not limited to: protocol development, Case Report Form (CRF) development, database set-up, Informed Consent development or review, study site identification and selection activities, regulatory documents collection, Drug Supply Management (DSM) activities, training of research associates and development of relevant study plans);

Maintain operational oversight throughout the recruitment and maintenance phases of the study (including, but not limited to: recruitment, monitoring, safety reconciliation, data management, statistical planning, drug supply management, study operations, milestone tracking and budget management);

Direct study close-out activities (including, but not limited to: close-out monitoring, database lock, drug reconciliation, safety reconciliation, data analysis, study report, publications, data dissemination and archiving);

Manage and hold overall accountability for study budget planning, budget and drug forecasting and ongoing reconciliation;

Manage and hold overall accountability for study timelines, milestones, key performance indicators (KPIs) and audit-readiness;

Manage contract and budget negotiations with investigators, institutions, ESPs and other third-parties;

In the context of third-party research, manage internal approvals, contract/budget negotiations, milestone tracking and act as liaison between client and the investigator or collaborators;

If required, provide operational support for Managed Access Programs (MAPs);

Be accountable to perform all duties in accordance with applicable GxP principles and internal/external regulations.

Fulfil other duties as required.

Qualifications

Education: B.Sc., M.Sc., B.Pharm., PhD, MD;

5+ years’ experience in clinical research, data science, implementation science or similar field

Key Competencies:

Clinical development experience including monitoring experience, good clinical judgment, good knowledge of the healthcare system, superior inter-personal, communication and leadership skills, be results oriented and be a team player.

In-depth knowledge of ICH – Good Clinical Practice (GCP) and all relevant regulatory requirements. Experience in running clinical activities according to ICH-GCP as well as Canadian regulatory clinical trial regulations and IMC guidelines.

Problem solving skills required to develop strategies and contingency plans to manage studies within limited budget, resources and deadlines in a highly competitive environment.

Flexibility: able to shift priorities quickly and adapt to changes in the environment.

Working knowledge of finance: Developing budgets for trials, negotiating with investigators.

Languages: Intermediate Bilingualism – Oral and written English and French.