Sommaire du poste

Gérer l’exécution opérationnelle complète des essais cliniques des dispositifs médicaux de classe III de Puzzle Medical, avec une responsabilité principale pour la gestion des sites, le monitorage clinique et la préparation aux inspections. Assurer la réalisation de bout en bout des études de faisabilité précoce (Early Feasibility Studies – EFS), en agissant comme principal(e) associé(e) de recherche clinique (CRA) et en réalisant directement toutes les activités de monitorage. Veiller à ce que les essais soient exécutés dans les délais, le respect des budgets et en conformité avec les exigences des ICH-GCP, de la norme ISO 14155 et des réglementations applicables.

Responsabilités

Diriger l’exécution opérationnelle des essais cliniques, de la visite de qualification des sites (SQV) jusqu’à la fermeture des sites (COV), incluant la sélection, l’activation, le recrutement des patients et le monitorage. Effectuer les activités de monitorage des études EFS, notamment les visites de qualification (SQV), de mise en place (SIV), de monitorage intermédiaire (IMV) et de fermeture (COV), en agissant comme principal(e) CRA. Superviser et optimiser les échéanciers d’activation des sites, incluant les études de faisabilité, les contrats, les budgets et les approbations des comités d’éthique (IRB/EC). Assurer le suivi de la performance des sites, du recrutement des patients et de la conformité réglementaire; identifier de façon proactive les risques et mettre en œuvre les mesures d’atténuation appropriées. Élaborer et mettre en œuvre des stratégies de monitorage fondées sur les risques (Risk-Based Monitoring) et assurer une vérification de haute qualité des données sources (SDV). Être responsable du développement, de la structure et du maintien des TMF et/ou eTMF, en assurant leur intégralité en temps réel et leur conformité en vue des inspections. Définir, créer et mettre en œuvre les processus liés aux TMF/eTMF, les procédures de contrôle qualité et les normes de documentation. Assurer la qualité des données, la résolution des requêtes et le respect du protocole afin de soutenir le verrouillage de la base de données dans les délais prévus. Diriger les revues de TMF et soutenir les audits internes, externes ainsi que les inspections réglementaires. Collaborer étroitement avec les équipes des Affaires réglementaires, Cliniques et Qualité afin d’assurer une exécution harmonisée des études. Identifier les risques opérationnels, mettre en place des stratégies d’atténuation et escalader rapidement les enjeux critiques avec des recommandations de solutions.

Formation et expérience

Baccalauréat dans un domaine pertinent requis; diplôme d’études supérieures considéré comme un atout. 5 ans d’expérience en opérations cliniques dans l’industrie des dispositifs médicaux. Expérience démontrée en monitorage clinique à titre de CRA. Expérience dans la gestion d’études multisites. Solide expérience des essais cliniques réglementés par la FDA (IDE) et/ou des études internationales. Expérience des audits BIMO (Bioresearch Monitoring).

Connaissances et compétences

Excellente connaissance des lignes directrices ICH-GCP et de la norme ISO 14155. Solide compréhension de l’ensemble du cycle de vie d’un essai clinique (SQV → activation → monitorage → fermeture). Expertise en méthodologies de monitorage fondées sur les risques (Risk-Based Monitoring). Maîtrise de la structure des eTMF, des normes de documentation et des exigences de préparation aux inspections. Connaissance des systèmes EDC (Electronic Data Capture) et des flux de gestion des données cliniques. Excellente capacité d’exécution et grand souci du détail. Capacité démontrée à gérer simultanément plusieurs sites d’investigation et fournisseurs. Excellentes aptitudes en résolution de problèmes et en gestion des risques. Solides compétences en organisation et en gestion de projets. Excellentes habiletés de communication et de gestion des parties prenantes dans un environnement multidisciplinaire. Capacité à évoluer efficacement dans un environnement dynamique, exigeant et axé sur les résultats

Conditions de travail

Déplacements requis (environ 20 à 30 % du temps), incluant une présence fréquente sur les sites dans le cadre du suivi des études EFS ainsi que des visites de supervision pour les études pivots. Poste combinant travail au bureau et présence sur le terrain. Haut niveau de responsabilité quant au respect des échéanciers, à la qualité des études et à la conformité réglementaire. Le poste peut nécessiter une certaine flexibilité afin de soutenir les étapes critiques des études et les besoins des sites cliniques.

Chez Puzzle, nous valorisons nos employés et offrons un programme d’avantages complet Régime d’avantages sociaux complet incluant assurance médicale, dentaire et soins de la vue; Accès à des services de télémédecine pour vous et votre famille immédiate (Dialogue); 2 journées de maladie et 3 journées personnelles pour favoriser l’équilibre travail-vie personnelle; Remboursement de 50 % des frais d’abonnement au gym; 3 semaines de vacances + fermeture des bureaux durant la période des Fêtes en décembre (rémunérée); Programme de prime de recommandation d’employés; Café gratuit pour vous garder énergisé(e); Activités d’équipe et événements sociaux réguliers favorisant un environnement collaboratif et convivial.