About the role
Spécialiste AQ CQ
Anjou | Au bureau | Jour | Permanent / Temps plein
Tes responsabilités
- Élaboration des spécifications pour les matières premières selon : la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client
- Tests complets, tests réduits et tests périodiques
- Conditions d’entreposage des matières premières
- Équipement de protection individuelle (EPI)
- Quantités à échantillonner pour les analyses et retenues
- Élaboration des spécifications des composantes d’emballage :
- Tests complets, tests réduits et tests périodiques
- Gérer les demandes de soumission pour les analyses externes
- Préparer les réquisitions d’envois des échantillons aux laboratoires
- Coordonner l’envoi ou l’expédition des échantillons aux laboratoires
- Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire
- Approuver les soumissions générées pour les analyses ainsi que les factures associées.
- Relâche des lots de matière première/produits finis
- Approuver les résultats d’analyses des laboratoires
- Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire lorsqu’applicable
- Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend)
- Révision des méthodes exécutées par rapport aux spécifications
- Intégrité et conformité des documents connexes
- Libérer ou rejeter les lots des matières premières dans le système ERP
- Participer aux investigations liées aux OOS
- Rédiger les investigations internes
- Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives
- Gérer les contrôles de changements
- Initier et implanter les contrôles de changements ayant trait aux spécifications
- Veille réglementaire des pharmacopées
- Conformité des spécifications à la monographie décrite dans la pharmacopée en vigueur
- Suivi de ses suppléments
- Gestion des manufacturiers
- Initier les plaintes aux manufacturiers
- Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage
- Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie.
Nos exigences
- Bac ou sciences ou autres.
- Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc.
- Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières/composantes d’emballage/produits fins et leur relâche dans un système ERP.
- Doit maîtriser très bien l’anglais (parlé et écrit)
Tes compétences
- Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques,
- Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation,
- Capacité pour la rédaction technique,
- Maîtrise de l’environnement Windows.
Tes atouts
- Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP.
- Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie
About Ropack Pharma Solutions
Ropack Pharma Solutions supports solid oral dosage projects from early-stage formulation through clinical manufacturing, packaging, distribution and commercial manufacturing and packaging. Yet we’re not just another CDMO. We’re your trusted partner, working closely with you toward a singular goal: the success of your drug candidate. We never lose sight that it’s your vision we’re helping bring to market.
At RPS we understand that drug development is a complex undertaking. Reaching approval requires not only the sharpest scientific minds in the industry but also the most advanced technology for cutting-edge solutions. So we staff our labs, manufacturing suites and packaging facilities with pharmaceutical specialists and equip them with technology from the most-respected manufacturers in the pharmaceutical industry – innovators in life-science equipment.
The RPS drug development process is supported by a fully integrated system of quality and reliability. Each project is managed by a multi-disciplinary team – specialists dedicated to the success of your drug candidate. Recognizing the importance of transparency and open communication, we provide you with secure access to a client portal, so you can manage business in real time, when and where you want. As a result, you can outsource to RPS without feeling as if you’re relinquishing control.
You can turn to RPS at any stage. Our breadth of offerings ensures a seamless process and allows you to focus on your core competencies.
Celebrating our 40th anniversary, RPS operates facilities in Montreal, Canada and Long Island, New York – 340,000 sq. ft. of cGMP-compliant, FDA-inspected and Health Canada-certified space, licensed for controlled substance management and equipped with level 9 security and ample cold-storage locations.
With dedicated teams, state-of- the-art facilities, agility to meet your unique needs and open communication, RPS is the trusted partner for your next solid oral dosage project.
About the role
Spécialiste AQ CQ
Anjou | Au bureau | Jour | Permanent / Temps plein
Tes responsabilités
- Élaboration des spécifications pour les matières premières selon : la pharmacopée en vigueur, les spécifications du manufacturier et/ou du client
- Tests complets, tests réduits et tests périodiques
- Conditions d’entreposage des matières premières
- Équipement de protection individuelle (EPI)
- Quantités à échantillonner pour les analyses et retenues
- Élaboration des spécifications des composantes d’emballage :
- Tests complets, tests réduits et tests périodiques
- Gérer les demandes de soumission pour les analyses externes
- Préparer les réquisitions d’envois des échantillons aux laboratoires
- Coordonner l’envoi ou l’expédition des échantillons aux laboratoires
- Suivi de l’échéancier pour l’obtention des résultats (certificat d’analyse) du laboratoire
- Approuver les soumissions générées pour les analyses ainsi que les factures associées.
- Relâche des lots de matière première/produits finis
- Approuver les résultats d’analyses des laboratoires
- Révision des certificats d’analyse et des copies de cahiers de laboratoire lorsqu’applicable
- Suivi des analyses des tendances pour identifier les résultats OOT (Out Of Trend)
- Révision des méthodes exécutées par rapport aux spécifications
- Intégrité et conformité des documents connexes
- Libérer ou rejeter les lots des matières premières dans le système ERP
- Participer aux investigations liées aux OOS
- Rédiger les investigations internes
- Établir et assurer le suivi des mesures correctives et préventives
- Gérer les contrôles de changements
- Initier et implanter les contrôles de changements ayant trait aux spécifications
- Veille réglementaire des pharmacopées
- Conformité des spécifications à la monographie décrite dans la pharmacopée en vigueur
- Suivi de ses suppléments
- Gestion des manufacturiers
- Initier les plaintes aux manufacturiers
- Participer à l’accréditation des manufacturiers/fournisseurs pour les matières premières et les composantes d’emballage
- Toutes autres tâches qui pourraient s’ajouter selon les besoins de la compagnie.
Nos exigences
- Bac ou sciences ou autres.
- Bonne connaissance des pharmacopées USP, EP, BP, etc.
- Au moins 5 années d’expérience dans un service du contrôle de la qualité; notamment dans l’établissement des spécifications des matières premières/composantes d’emballage/produits fins et leur relâche dans un système ERP.
- Doit maîtriser très bien l’anglais (parlé et écrit)
Tes compétences
- Connaissance de la production/fabrication en suivant les exigences règlementaires pharmaceutiques,
- Autonomie, leadership, travail d’équipe, communication, esprit critique, sens de l’organisation,
- Capacité pour la rédaction technique,
- Maîtrise de l’environnement Windows.
Tes atouts
- Connaissance des normes qualité cGMP, FDA, HACCP.
- Expérience dans la rédaction des protocoles/rapports de «suitability testing» relatifs aux tests de microbiologie
About Ropack Pharma Solutions
Ropack Pharma Solutions supports solid oral dosage projects from early-stage formulation through clinical manufacturing, packaging, distribution and commercial manufacturing and packaging. Yet we’re not just another CDMO. We’re your trusted partner, working closely with you toward a singular goal: the success of your drug candidate. We never lose sight that it’s your vision we’re helping bring to market.
At RPS we understand that drug development is a complex undertaking. Reaching approval requires not only the sharpest scientific minds in the industry but also the most advanced technology for cutting-edge solutions. So we staff our labs, manufacturing suites and packaging facilities with pharmaceutical specialists and equip them with technology from the most-respected manufacturers in the pharmaceutical industry – innovators in life-science equipment.
The RPS drug development process is supported by a fully integrated system of quality and reliability. Each project is managed by a multi-disciplinary team – specialists dedicated to the success of your drug candidate. Recognizing the importance of transparency and open communication, we provide you with secure access to a client portal, so you can manage business in real time, when and where you want. As a result, you can outsource to RPS without feeling as if you’re relinquishing control.
You can turn to RPS at any stage. Our breadth of offerings ensures a seamless process and allows you to focus on your core competencies.
Celebrating our 40th anniversary, RPS operates facilities in Montreal, Canada and Long Island, New York – 340,000 sq. ft. of cGMP-compliant, FDA-inspected and Health Canada-certified space, licensed for controlled substance management and equipped with level 9 security and ample cold-storage locations.
With dedicated teams, state-of- the-art facilities, agility to meet your unique needs and open communication, RPS is the trusted partner for your next solid oral dosage project.