Aperçu du poste

Dans le cadre du processus de conception et de lancement d’études cliniques mondiales, effectuer une révision indépendante de contrôle qualité (CQ) et veiller à ce que le processus et les procédures de mise en place de l’étude soient respectés durant les phases de démarrage et de modification; examiner la documentation source et la configuration de la base de données par rapport au protocole du promoteur; fournir des conseils sur la conception et l’organisation des composantes du projet; élaborer et maintenir les meilleures pratiques au sein de l’organisation.

Fonctions essentielles

• Effectuer le contrôle qualité des bases de données de projet et des formulaires de réquisition par rapport au protocole du promoteur et aux exigences spécifiques du promoteur.
• Collaborer de façon interfonctionnelle afin de garantir que les examens de CQ reflètent les processus et normes de qualité en vigueur.
• Travailler avec les gestionnaires de mise en place et/ou les chefs de projet et/ou les coordonnateurs de mise en place pour résoudre les problèmes ou les constats de qualité relevés lors de la révision de CQ.
• Superviser et assurer le respect des échéanciers de CQ afin de répondre aux besoins des clients.
• Analyser et identifier les tendances en matière de qualité ainsi que les occasions de formation et d’amélioration des processus.
• Collaborer avec les homologues en CQ pour assurer une cohérence mondiale dans le processus de mise en place des études.
• Participer aux audits externes et internes, selon les besoins.
• Le travail est effectué conformément à la ligne directrice ICH E6 sur les Bonnes pratiques cliniques.

Qualifications

• Baccalauréat dans un domaine scientifique requis.
• Minimum de deux ans d’expérience dans l’industrie clinique ou de recherche, dont au moins un an en lien avec la mise en place et/ou la gestion de projet. Combinaison équivalente de formation, d’éducation et d’expérience acceptée.
• Excellentes aptitudes interpersonnelles pour interagir avec les parties prenantes internes de haut niveau et, à l’occasion, avec des membres seniors des organisations de promoteurs; capacité démontrée à respecter les délais.
• Grande attention aux détails, démontrée par un parcours de réussite dans un rôle de gestionnaire de mise en place, spécialiste principal de mise en place, chef de projet ou équivalent.
• Maîtrise démontrée des outils informatiques, notamment Microsoft Office, les systèmes Q Squared Solutions et ELVIS.
• Compréhension de la terminologie médicale et de recherche clinique.
• Capacité démontrée à travailler dans un environnement dynamique, axé sur le respect des délais.
• Connaissance des processus et de la terminologie liés à la gestion de mise en place et/ou à la gestion de projet serait un atout.
• Excellentes compétences organisationnelles et opérationnelles.
• Excellentes aptitudes en communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de la langue anglaise.
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Vous devrez travailler directement avec des départements, des équipes, des fonctions de support et des parties prenantes d'IQVIA situés partout au Canada et à travers le monde, par conséquent, une connaissance fonctionnelle de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est nécessaire à l'exercice des fonctions de ce poste.

Job Overview

In line with the process of designing and launching global clinical research studies, conduct independent quality control (QC) reviews and ensure adherence to study set-up processes and procedures during start-up and amendment phases. Responsibilities include reviewing source documentation and database configuration against sponsor protocols, providing guidance on project design and organization, and developing and maintaining best practices within the organization.

Essential Functions

• Perform QC of project databases and requisition forms against sponsor protocols and specific requirements.
• Collaborate cross-functionally to ensure QC reviews align with current processes and quality standards.
• Work with Set-up Managers, Project Managers, and Set-up Coordinators to resolve issues or findings identified during QC reviews.
• Oversee and maintain QC timelines to meet client needs.
• Analyze and identify quality trends, recommending training and process improvements.
• Partner with QC counterparts to ensure global consistency in study set-up processes.
• Participate in external and internal audits as required.
• Ensure all work complies with ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice.

Qualifications

• Bachelor’s degree in a science-related field required.
• Minimum of 2 years of experience in the clinical or research industry, including at least 1 year in study set-up and/or project management. Equivalent combinations of education, training, and experience may be considered.
• Strong interpersonal skills for interaction with senior internal stakeholders and, occasionally, senior sponsor representatives.
• Proven ability to meet deadlines with high attention to detail, demonstrated in roles such as Set-up Manager, Senior Set-up Specialist, Project Manager, or equivalent.
• Proficiency in Microsoft Office, Q² Solutions systems, and ELVIS.
• Solid understanding of medical and clinical research terminology.
• Ability to thrive in a fast-paced, deadline-driven environment.
• Knowledge of set-up management and/or project management processes and terminology is an asset.
• Excellent organizational and operational skills.
• Strong written and verbal communication skills, with good command of English.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with colleagues, managers, and clients.

You will be required to work directly with IQVIA departments, teams, support functions and stakeholders located across Canada and around the world therefore, a functional knowledge of English, both written and spoken, is necessary to perform the duties of this position.

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