Échantillonner les lots de validation des usines de production et de l’usine pilote.

Validation : démonstration documentée que tout procédé, procédure, équipement ou système donnera constamment les résultats escomptés.

Responsabilités:

Responsable de l'échantillonnage des lots de validation des procédés aux usines de production et à l’usine pilote:

• Prépare les plans d’échantillonnage ainsi que le matériel nécessaire à l’échantillonnage (plans, bouteilles et étiquettes).

• Fait le suivi de la production des lots de validation sur le plancher (visite de l’usine et communications avec la production) et effectue l’échantillonnage.

• S’assure que l’exécution de la validation soit faite correctement sur les lots de validation produits.

• Récupère les échantillons de validation.

• • Envoie les échantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires.

• Effectue les tests de poids, épaisseur, dureté, friabilité et inspection visuelle lors de la détermination des limites de vitesse et dureté à la compression.

• Effectue les tests de caractérisation des poudres (densité, écoulement et distribution de taille de particules). Peut être appelé à faire d’autres types de tests.

• S’assure de l’approvisionnement du matériel requis pour échantillonner (bouteilles, étiquettes, etc.) et fait des recommandations d’achat s’il y a lieu.

• Entre les données « in-process » (prises dans les registres de fabrication) et les résultats de tests de caractérisation dans les rapports de procédés.

• Au besoin, rédige des procédures relatives aux activités de validation

Habiletés, connaissances et aptitudes:

• Bonnes capacités de documentation et travail soigné.

• Grand sens de l'organisations.

• Minutieux.

• Maîtrise de l'environnement Windows.

• Dynamique, autonome et bon communicateur.

• Bonne forme physique.

Scolarité:

Technique en production pharmaceutique ou expérience pertinente.