En tant que Spécialiste, Support technique matières premières, vous collaborerez avec les intervenants internes des affaires réglementaires et de la recherche et développement afin de fournir un support technique et de la documentation pour les soumissions aux marchés canadiens et internationaux.

Ce poste touche autant les produits commerciaux que les nouveaux produits. Le candidat connaît les lignes directrices ICH en vigueur, les normes de la Pharmacopée et autres réglementations propres à l'autorité santé du pays.

Responsabilités

• Fournir le soutien nécessaire aux Affaires réglementaires en obtenant tous les documents justificatifs requis pour la soumission réglementaire et s'assurer qu'ils soient reçus des fabricants dans un délai raisonnable.
• Fournir un soutien technique au groupe de conformité dans leurs préparatifs pour l'inspection et la qualification des fabricants de matières premières actives et/ou intermédiaires.
• Soutenir les équipes des Affaires scientifiques pour fournir des éclaircissements techniques liés au dossier maître du médicament pour les nouveaux projets.
• Obtenir, sauvegarder et distribuer, au besoin, les documents relatifs aux principes actifs, aux excipients ou aux matériaux d'emballage tels que les réponses spécifiques obtenues des fabricants, les spécifications, les certificats d'analyse, l'identification chimique, les dessins techniques, les compositions qualitatives et quantitatives, les méthodes d'analyse, les lettres d'accès, ainsi que diverses déclarations réglementaires, de conformité et de propriété intellectuelle.
• Collaborer avec les Affaires réglementaires et les équipes internes pour répondre aux Clarifax des autorités sanitaires, aux Avis de non-conformité (NON) ou aux lettres de carence (DL) pour les API, les excipients et les composants d'emballage. Si nécessaire, communiquer et assurer le suivi avec le fabricant pour s'assurer que les réponses rapides aux autorités sanitaires sont respectées. Communiquer avec le superviseur immédiat, les chefs de projet et d'autres collègues sur l'avancement du projet et les situations problématiques.
• Initier les contrôles de changement des fournisseurs de matières premières requis conformément aux exigences de l'approvisionnement et de la chaîne d'approvisionnement.
• Recevoir et enregistrer les dossiers principaux des médicaments (DMF) actuels des fabricants. Évaluer, initier, surveiller et contribuer à l'approbation des contrôles de changement des DMF des fournisseurs.
• Participer à l'examen, à l'évaluation et aux mises à jour des rapports du projet Nitrosamine.

Habiletés, Connaissances Et Aptitudes

• Maîtrise ou mieux en Chimie - Chemistry ou dans un champ lié.
• Minimum 2 ans en industrie pharmaceutique; Services techniques, Qualité, Conformité, Affaires réglementaires en milieu pharmaceutique.
• Bilingue français et anglais. Maîtrise de l'anglais parlé et écrit grâce à la communication avec les fabricants, les autorités réglementaires et les partenaires externes hors Québec.
• Interpréter la documentation technique et scientifique des ingrédients actifs et des produits pharmaceutiques.
• Facile à interagir et excellente capacité à communiquer avec les gens.
• Capacité à gérer et à prioriser plusieurs projets simultanément avec des équipes interfonctionnelles.
• Connaissance des exigences réglementaires locales et internationales et de la Pharmacopée.
• Fortes compétences organisationnelles, travail d'équipe (coaching), leadership et gestion de projet.
• Capacités analytiques exceptionnelles pour évaluer les fournisseurs.
• Travailler en mode agile pour gérer efficacement le temps et les priorités.
• Capacité à anticiper les problèmes et à proposer des solutions globales.
• Autonome et méticuleux.
• Approche positive du changement et aptitude avérée à l'initiative et à l'innovation.
• Maîtrise de MS Office, maîtrise de SAP, OpenText (DMS).
• Connaissances en conformité, affaires réglementaires, BPF.
• Agréable dans un environnement en évolution rapide.