####JOB DESCRIPTION

###À propos de Jubilant Radiopharma

Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à améliorer les soins aux patients en fournissant des produits radiopharmaceutiques essentiels aux hôpitaux et aux cliniques. Notre travail soutient le diagnostic et le traitement de milliers de personnes, partout en Amérique du Nord.
Nous croyons en un milieu de travail respectueux, inclusif et collaboratif, où chaque personne peut apprendre, évoluer et avoir un impact réel.

###Aperçu du rôle

À titre de Spécialiste de la validation, vous jouerez un rôle clé dans l’assurance de la conformité des équipements et des systèmes logiciels utilisés dans notre laboratoire de contrôle de la qualité. Vous serez responsable de la qualification et de la validation des instruments existants et nouveaux, ainsi que des applications électroniques soutenant nos activités analytiques.

###Principales responsabilités

• Rédiger et exécuter des protocoles de qualification et de validation (QI, QO, QP) pour les équipements de laboratoire de contrôle de la qualité
• Réaliser la qualification et la validation des systèmes et applications électroniques de laboratoire, incluant :
  • la définition des besoins utilisateurs (rôles et responsabilités)
  • l’évaluation de l’intégrité et de la gouvernance des données
  • la rédaction des protocoles, l’exécution, les critères d’acceptation et les rapports
• Définir et mettre en ?uvre une gestion électronique sans papier des données analytiques et des structures de rapports
• Identifier, sélectionner et déployer des solutions numériques pour améliorer l’efficacité des opérations de laboratoire (ex. : LIMS, gestion des inventaires), incluant la validation des URS et des interfaces bidirectionnelles avec SAP, Empower et Lab-X
• Coordonner les réparations majeures, l’entretien approfondi et la requalification des équipements de laboratoire
• Soutenir les enquêtes liées aux défaillances d’équipement et définir les exigences de requalification selon la criticité
• Évaluer et coordonner les besoins de formation pour les nouveaux instruments et logiciels
• Participer à la gestion des systèmes qualité, incluant les contrôles de changements et les CAPA liés aux instruments et aux logiciels
• Contribuer à la révision des SOP bilingues pour l’utilisation, l’étalonnage, l’entretien et la gestion des données des instruments
• Offrir un soutien technique aux utilisateurs et agir comme expert·e technique lors des inspections réglementaires
• Gérer les fournisseurs externes pour les services liés aux équipements et aux logiciels de laboratoire

###Qualifications

• Diplôme universitaire (B. Sc. ou M. Sc.) en chimie ou dans une discipline connexe (ingénierie, sciences)
• Minimum de cinq (5) ans d’expérience pertinente dans un laboratoire de contrôle de la qualité
• Minimum de trois (3) ans d’expérience en tant que spécialiste en instrumentation
• Expérience en qualification et validation des instruments, en validation des systèmes informatisés (CSV) et en activités métrologiques
• Connaissance des lignes directrices PIC/S et des exigences du CFR 21 Part 11 applicables aux systèmes électroniques
• Compréhension des opérations de microbiologie en contrôle de la qualité (EM non viable, endotoxines)
• Connaissance approfondie des exigences cGMP pour le Canada, les États-Unis et l’Union européenne
• Connaissance des exigences réglementaires en validation des instruments et logiciels (FDA, Santé Canada, UE)
• Maîtrise des outils informatiques (Microsoft Office et environnement SAP)
• Excellentes habiletés en communication, organisation et rédaction de rapports
• Capacité à gérer plusieurs priorités et à travailler dans un environnement en évolution
• Bilinguisme français et anglais, puisque le rôle soutient des activités à l’extérieur du Québec

###About Jubilant Radiopharma

At Jubilant Radiopharma, we support patient care by delivering essential radiopharmaceutical products to hospitals and clinics. Our work plays a vital role in diagnosis and treatment across North America.
We are committed to a respectful, inclusive, and collaborative workplace where people can grow, learn, and make a meaningful impact.

###Role Overview

As a ValidationSpecialist, you will play a critical role in ensuring the compliance of laboratory equipment and software used in Quality Control operations. You will lead qualification and validation activities for both existing and new instruments, as well as electronic systems supporting analytical processes.

###Key Responsibilities

• Write and execute qualification and validation protocols (IQ, OQ, PQ) for Quality Control laboratory equipment
• Perform qualification and validation of laboratory electronic systems and applications, including:
  • user requirements definition (roles and responsibilities)
  • data integrity and data governance assessments
  • protocol development, execution, acceptance criteria, and reporting
• Define and implement paperless electronic data management for analytical records and reporting structures
• Identify, select, and deploy digital solutions to improve laboratory efficiency (e.g., LIMS, inventory management), including URS validation and bidirectional interfaces with SAP, Empower, and Lab-X
• Coordinate major equipment repairs, extensive maintenance, and requalification activities
• Support investigations related to equipment failures and define requalification requirements based on criticality
• Evaluate and coordinate training needs for new instruments and software
• Participate in quality system activities, including change controls and CAPAs related to instruments and software
• Support the revision of bilingual SOPs for instrument use, calibration, maintenance, and data management
• Provide technical support to laboratory users and act as a subject matter expert during regulatory inspections
• Manage external service providers for laboratory equipment and software activities

###Qualifications

• University degree (B.Sc. or M.Sc.) in chemistry or a related discipline (engineering or sciences)
• Minimum of five (5) years of relevant experience in a Quality Control laboratory
• Minimum of three (3) years of experience as an instrumentation specialist
• Experience with instrument qualification and validation, computer system validation (CSV), and related metrology activities
• Knowledge of PIC/S guidance and CFR 21 Part 11 requirements for electronic systems
• Understanding of QC microbiology operations (non-viable EM, endotoxins)
• In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, the United States, and the European Union
• Knowledge of regulatory requirements for instrument and software validation (FDA, Health Canada, EU)
• Strong computer skills (Microsoft Office and SAP environment)
• Excellent communication, organizational, and technical writing skills
• Ability to manage multiple priorities in a dynamic environment
• Bilingual in French and English, as the role supports operations outside of Quebec