Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise qui place les personnes au cœur de son action et qui joue un rôle essentiel dans le secteur canadien de la pharmacie et des dispositifs médicaux?

Bracco recherche quelqu'un comme vous !

Nous sommes une entreprise multinationale active dans le domaine des sciences de la vie, leader mondial dans le domaine de l'imagerie diagnostique. Chaque jour, nous recherchons et perfectionnons des techniques et des solutions de diagnostic de plus en plus avancées et durables pour ouvrir de nouvelles voies en imagerie diagnostique.

• Notre objectif est d'améliorer la vie des gens en façonnant l'avenir de la prévention et de l'imagerie de précision.
• Notre mission est d'être fiers de notre engagement envers les patients, de notre histoire d'innovation, du talent de notre équipe et de notre approche durable.

Relevant du Directeur associé, Affaires réglementaires, et travaillant avec un minimum de supervision, le titulaire du poste est responsable de la préparation tactique, de la compilation, de la rédaction et de la révision des dossiers d’enregistrement internationaux destinés aux autorités locales et internationales ainsi qu’aux partenaires. Ces activités comprennent notamment les soumissions initiales d’enregistrement, les renouvellements, les modifications notifiables, les suppléments, l’étiquetage par classe, les notifications annuelles de DIN, les variations ainsi que les réponses écrites aux questions.

###Principales responsabilités, activités, fonctions et tâches

• Sous une supervision minimale, prépare et soumet les dossiers réglementaires à Santé Canada et répond à toutes les demandes de clarification associées dans les délais requis, notamment pour :
  • les PDN supplémentaires (SNDS – Supplemental New Drug Submissions),
  • les demandes d’essais cliniques (CTA – Clinical Trial Applications),
  • les changements notifiables (NC – Notifiable Changes),
  • les changements annuels et internes,
  • la préparation complète de la notification annuelle des drogues auprès de Santé Canada afin de maintenir l’enregistrement des produits.
• Initie les révisions d’étiquetage et de la monographie de produit / notice d’emballage, au besoin.
• Fournit un soutien réglementaire CMC : évaluation des contrôles de changements, révision et approbation.
• Prépare et gère les documents réglementaires CMC provenant des départements techniques (R‑D, Opérations, Qualité) pour soumission aux autorités réglementaires locales et internationales.
• Fournit les dossiers de soumission aux consultants et partenaires dans les pays hors Amérique du Nord (ROW – Rest of the World) pour les dépôts locaux.
• Soutient l’équipe des Affaires réglementaires et les filiales de Bracco dans leurs soumissions, au besoin.
• Sous une supervision minimale et selon les échéanciers établis, prépare et maintient les documents réglementaires (p. ex. renouvellements de licences, réponses aux demandes de clarification, variations, etc.) pour divers marchés.
• Collabore avec les parties prenantes interfonctionnelles afin de demander et d’obtenir les données requises pour les soumissions.
• S’assure que toute la documentation soumise est conforme aux réglementations applicables, aux procédures opérationnelles normalisées (SOP) de l’entreprise, aux processus d’affaires des Affaires réglementaires, ainsi qu’aux lignes directrices réglementaires locales et internationales (p. ex. ICH, BPF/GMP, BPC/GCP et BPL/GLP).
• Veille à une gestion documentaire adéquate conformément aux SOP réglementaires.
• Assure une coordination efficace des variations ayant un impact sur le marché local afin de garantir des soumissions dans les délais requis.
• Participe à des équipes de projets multidisciplinaires, selon les besoins.
• Exécute toute autre tâche réglementaire confiée par le Directeur associé, conformément aux objectifs corporatifs.

Education

• Baccalauréat en sciences (p. ex. microbiologie, chimie, biochimie).

###Expérience professionnelle, connaissances et compétences techniques

• Capacité à travailler avec un minimum de supervision et à respecter des échéanciers serrés dans la préparation de soumissions et de documents de soumission de haute qualité.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, ainsi qu’en écoute active.
• Excellentes compétences en gestion du temps et capacité démontrée à gérer des mandats complexes et plusieurs projets simultanément.
• Souci du détail et de la qualité.
• Solides compétences analytiques et en résolution de problèmes.
• Capacité à travailler de façon autonome et en équipe.
• Orientation client.
• Une expérience en publication réglementaire et en soumissions est considérée comme un atout.

###Compétences – Valeurs et comportements de l’entreprise

• Capacité à travailler en groupe dans un esprit de collaboration et de mise en relation des personnes.
• Établit des relations de travail fondées sur la transparence et la confiance.
• Conviction profonde de la valeur des personnes et de leur singularité.
• Capacité à promouvoir et à diffuser la culture de l’innovation.
• Capacité à diriger par l’exemple, en aidant les autres à identifier et à communiquer le sens et les objectifs.
• Capacité à transmettre avec courage une vision tournée vers l’avenir, fondée sur la connaissance des tendances et des marchés.

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