Relevant du Chef, Assurance Qualité Projets, vous serez responsable de revoir et approuver les documents relatifs au développement et validation de procédé de fabrication des produits injectables et OSD pour le site de Candiac.

Le Spécialiste AQ Projets est appelé à jouer un rôle clé autant au niveau de la collaboration/synergie entre différentes équipes qu’en résolution de problème et support au groupe. Il travaille également avec différents intervenants internes et/ou externes à PMS sur l’avancement de projets R&D ou d’amélioration continue en s’assurant du respect des exigences qualité et conformité. Ce poste sert également de remplaçant pour les fonctions de Spécialiste AQ – Stabilité lorsque requis.

Le Spécialiste AQ a l’autorité de commenter/ approuver/ soumettre des recommandations en vue de respecter la réglementation, les exigences et les échéances de PMS. Il a aussi l’autorité de prendre des décisions et d’intervenir lorsque la qualité d’un produit ou de son environnement est en jeu ou bien la Santé et Sécurité des employés, le tout dans un processus d’amélioration continue.

Responsabilités

• Réviser et approuver des documents tels que les protocoles et les rapports liés à la production, à la R&D, au transfert de technologie (TT) et à la validation des procédés

• Réviser et approuver les documents maîtres de fabrication pour la R&D (formes solides orales) et les sous-traitants.

• Initier et coordonner des enquêtes, y compris celles impliquant des sous-traitants.

• Rédiger, réviser et approuver des procédures (SOPs, instructions de travail, formulaires, documents d'information). Participer et soutenir les audits réglementaires et clients.

• Évaluer les demandes de changement et préparer les évaluations d’impact.

• Réviser et rédiger des rapports de déviation liés aux activités de R&D.

• Soutenir le groupe de stabilité commerciale en évaluant les résultats de stabilité, en préparant la documentation scientifique et en dirigeant les enquêtes de stabilité et le développement de protocoles.

• Agir en tant que remplaçant pour les fonctions de spécialiste AQ Stabilité lorsque requis.

Habiletés, Connaissances Et Aptitudes

• Connaissance approfondie des BPFs canadiennes, européennes et américaines.
• Connaissance des programmes de stabilité, y compris l'évaluation des données de stabilité.
• Maîtrise des logiciels de la suite Microsoft Office, SAP, LIMS, Trackwise, DMS et LMS, ainsi que les outils de collaborations (Teams et Sharepoint).
• Expertise dans les procédés de fabrication pharmaceutique.
• Capacité de rédaction et d’interprétation de documents techniques.
• Excellente qualité des communications verbales et écrite avec les intervenants autant à l’interne qu’à l’externe de la Société.
• Excellentes habiletés de planification, d’organisation et de priorisation.
• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément.
• Aptitudes pour l’identification et la résolution de problèmes.
• Minutie, rigueur et souci du détail.
• Travaille sous un minimum de supervision.
• Capacité à supporter et diriger des projets/opportunités d’amélioration en approche structurée et collaborative.
• Bonne maîtrise du français et de l'anglais compte tenu des interactions avec des fournisseurs externes hors province.