Chargé(e) de projet d’études cliniques sénior – Phase I à IV

Seriant

Position ouverte aux citoyens/résidents canadiens ou détenteurs de permis de travail canadien

Temps complet (35 heures par semaine)

Seriant, une division de l’Institut de cardiologie de Montréal, est une organisation de recherche clinique qui offre des services complets à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ainsi qu'au milieu académique. Basé à Montréal, nous opérons à l'international, couvrant toutes les phases des essais cliniques, et ce, dans une vaste gamme de champs thérapeutiques. Fort de notre expérience dans le développement de thérapies innovantes, nous créons un impact significatif pour les personnes à travers le monde.

Nous croyons que les grands esprits changent le monde. Nous recherchons des passionnés pour aider à gérer et soutenir des études cliniques qui améliorent les soins de santé et ont un impact durable. Tout comme nous transformons des vies grâce à la recherche, nous enrichissons celles de nos employés avec des avantages qui font la différence. Votre contribution est précieuse, votre croissance est valorisée et votre impact est réel. Joignez-vous à nous et mettez vos compétences à l’honneur.

Principales responsabilités

• Agir en tant que conseiller/mentor auprès des chefs de projet

• Assister dans l’analyse et la résolution des problèmes spécifiques à l’étude

• Revoir le protocole, la conception du formulaire de rapport de cas (CRF), la brochure de l’investigateur et tous les documents liés à l’étude

• Veiller à ce que les jalons de travail soient respectés par l’équipe de l’étude

• Élaborer le plan de gestion de l’étude, le plan de suivi, le plan de recrutement et le plan de communication en collaboration avec la direction de Seriant et le promoteur

• Organiser les activités de démarrage de l’étude, y compris le recrutement et la sélection des investigateurs, la collecte des documents réglementaires, les soumissions IRB/CE et la participation à la planification et à l’exécution des réunions des investigateurs

• Collecter et conserver tous les documents essentiels de l’étude conformément aux BPC/ICH et aux directives sur la documentation et la conservation des dossiers des essais cliniques

• Développer des outils spécifiques à l’étude ainsi que des outils de gestion de projet afin d’assurer la cohérence et la qualité des données

• Fournir une formation au personnel interne et externe de l’étude sur le protocole, la complétion des CRF, la déclaration des événements indésirables, le fonctionnement du laboratoire central et toutes les exigences de l’étude avant son début et de manière continue

• Créer et présenter un rapport mensuel d’avancement, incluant les réalisations et les défis ou risques potentiels, à la direction de Seriant

• Veiller à ce que le médicament de l’étude, les fournitures des laboratoires centraux et toutes les autres fournitures essentielles soient expédiés aux sites avant la visite d’initiation

• Assurer une correspondance et une gestion de l’information adéquate et en temps opportun entre le promoteur, les sites, les CRA, les sous-traitants, les fournisseurs et Seriant

• Revoir et approuver les rapports de suivi clinique

• Veiller à la révision du TMF de l’étude pour en assurer la complétude

• Fournir des instructions de travail/directives à l’assistant d’essai clinique et aux CRA’s qui lui sont assignés

• Identifier et résoudre de manière proactive les problèmes pouvant compromettre la réalisation de l’essai clinique dans les délais

• Assister les sites dans la préparation des audits du promoteur, des autorités réglementaires ou de Seriant

• Participer aux programmes de formation requis par Seriant et/ou le promoteur

• Faciliter et assister les paiements aux investigateurs/sites ainsi que le traitement des factures liées à l’étude

• Veiller à ce que les exigences, les délais et les livrables du promoteur soient respectés

Exigences

• Maîtrise en sciences de la vie ou dans un domaine connexe. Toutefois, une combinaison d’un baccalauréat en sciences de la vie avec plus de 6 ans d’expérience en recherche clinique pourrait être considérée.
• Un minimum de 4 ans d’expérience en recherche clinique et idéalement 3 ans d’expérience en gestion de projets. Une spécialisation en méthodologie de recherche clinique cardiovasculaire constitue un atout.
• Bonne connaissance de la méthodologie de recherche clinique et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC / directives ICH).
• Bilingue (français/anglais), à l’oral et à l’écrit –OBLIGATOIRE
• Très bonne maîtrise des outils informatiques et de la suite Microsoft Office, en particulier Word et Excel (niveau intermédiaire à avancé).

Compétences recherchées

• Excellentes compétences organisationnelles et en communication.
• Solides aptitudes en leadership et en relations interpersonnelles.
• Doit posséder de fortes compétences analytiques et en résolution de problèmes.
• Capacité à établir les priorités efficacement et à travailler de manière autonome avec un minimum de supervision.

Conditions de travail

• Semaine de 35 heures

• Temps supplémentaire rémunéré lorsque préalablement approuvé

• Horaire flexible pour conciliation travail-famille

• Modèle hybride (télétravail et en présence)

• 4 semaines de vacances après un an de service

• 13 journées fériées par année

• RREGOP (Régime de retraite des employés du gouvernement)

• Assurance de groupe

• 9.6 journées de maladie par année

Nous offrons une vaste gamme d’avantages visant la santé, le bien-être et la qualité de vie au travail des employés, dont l’accès gratuit au Centre EPIC ainsi que divers autres avantages.

Pour soumettre votre candidature :

• Veuillez s’il vous plait joindre votre lettre de présentation et votre curriculum vitae et faire parvenir le tout à : RH@Seriant.org

L’Institut de cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité.

Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées.

Seules les personnes retenues dans le cadre du processus de sélection seront contactées.

Visitez notre site Web : www.seriant.org