Spécialiste Validation

Lieu : Baie-d'Urfé, Montréal Description du poste Nous recherchons un(e) Spécialiste Validation pour assurer la qualification et le maintien de l'état validé des équipements, procédés et systèmes du site. Relevant de l'équipe Qualité, vous participerez aux activités de validation dans le respect des exigences réglementaires et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP). Vous collaborerez étroitement avec les équipes de Production, Ingénierie, Maintenance, Contrôle Qualité et Assurance Qualité afin de soutenir les opérations et les projets d'amélioration continue.

Responsabilités principales

Participer à la rédaction et à la mise à jour du Plan Directeur de Validation (VMP). Rédiger, exécuter et réviser les protocoles de qualification FAT, SAT, IQ, OQ et PQ. Déterminer les paramètres critiques et réaliser les évaluations de risques associées. Effectuer les qualifications des équipements, systèmes et procédés conformément aux exigences internes et réglementaires. Rédiger les rapports de qualification et assurer le suivi des déviations, non-conformités et actions correctives. Évaluer l'impact des changements sur les équipements et procédés et coordonner les activités de revalidation requises. Maintenir le programme de Vérification Continue des Procédés (CPV) et analyser les tendances de performance. Assurer le suivi du parc d'équipements nécessitant une qualification ou une validation. Participer aux audits et inspections réglementaires. Former et soutenir les utilisateurs et propriétaires d'équipements sur les exigences de validation.

Défis du poste

Gérer plusieurs projets de validation simultanément. Travailler avec de nombreux intervenants dans un environnement réglementé. S'adapter aux changements de priorités liés aux activités de production. Maintenir un haut niveau de rigueur documentaire et de conformité.

Formation

Diplôme collégial ou universitaire en génie, sciences ou domaine connexe.

Expérience

Minimum de 5 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique. Expérience avec les qualifications IQ, OQ, PQ ainsi que FAT/SAT. Participation à des inspections réglementaires ou audits.

Compétences

Excellente connaissance des BPF canadiennes et américaines (cGMP). Solides compétences en analyse de risque et résolution de problèmes. Excellentes habiletés en rédaction technique. Sens de l'organisation, rigueur et autonomie. Capacité à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires. Maîtrise de la suite Microsoft Office. Bilinguisme français et anglais (parlé et écrit). Pourquoi nous rejoindre ? Joignez-vous à une entreprise pharmaceutique en croissance où votre expertise contribuera directement à la qualité, à la conformité et à l'amélioration continue des opérations dans un environnement dynamique et stimulant.