Le spécialiste principal des affaires réglementaires de la stratégie est responsable de l’élaboration et de la mise en œuvre des stratégies réglementaires visant à assurer la conformité aux règlements mondiaux pour les produits pharmaceutiques spécialisés, y compris les biosimilaires, les génériques complexes et les médicaments novateurs. Ce rôle consiste à collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour soutenir les activités de développement de produits, d’enregistrement et de post-commercialisation.

Responsabilités :

• Élaboration de stratégies réglementaires: Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les nouveaux produits afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires mondiales, y compris sur les marchés canadien et international.

• Conformité et gestion des risques: Coordonner la diligence raisonnable et identifier les risques réglementaires potentiels pour le développement interne, l’octroi de licences et les projets d’octroi de licences. Élaborer des stratégies et des solutions d’atténuation pour assurer la conformité aux normes réglementaires.

• Collaboration interfonctionnelle: Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, cliniques, de fabrication et de qualité pour s’assurer que les exigences réglementaires sont respectées et que les lacunes sont comblées pour les soumissions de nouveaux produits.

• Veille réglementaire: surveiller et interpréter les lignes directrices et les tendances réglementaires mondiales afin de fournir des conseils stratégiques aux équipes internes.

• Leadership en matière d’affaires réglementaires: Fournir une expertise et des conseils en matière de réglementation aux équipes de projet et à la haute direction.

• Amélioration des processus: Améliorer les processus réglementaires pour le département des affaires scientifiques afin d’améliorer la fonctionnalité et l’efficacité.

• Grands projets de cycle de vie: Diriger et gérer les grands projets de cycle de vie, y compris l’agrandissement des sites, en veillant à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées et que les projets soient menés à bien.

• Collaboration avec les autorités sanitaires: Collaborer directement avec les autorités sanitaires pour obtenir des commentaires sur les exigences relatives aux projets complexes, en veillant à l’harmonisation avec les attentes réglementaires.

Habiletés, connaissances et aptitudes :

• Compétences: Connaissance approfondie des exigences réglementaires mondiales, excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, capacité à travailler dans un environnement dynamique, solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
• Leadership: capacité démontrée à diriger des projets et des équipes de réglementation.
• Souci du détail: grande précision dans la préparation et l’interprétation des documents réglementaires.
• Adaptabilité: capacité à s’adapter à l’évolution des environnements réglementaires et des besoins de projets.
• Ingéniosité: capacité à trouver des solutions novatrices et à relever des défis réglementaires complexes.
• Proactivité: initiative démontrée pour anticiper les enjeux réglementaires et prendre des mesures préventives.

Experience

Required

• 6 year(s): Au moins 6 ans d’expérience en affaires réglementaires canadiennes et internationales dans l’industrie pharmaceutique, avec une orientation stratégique.

Education

Required

• MBA or better

Licenses & Certifications

Required

• Ordre des Pharmaciens