Responsable Assurance Qualité Senior

Chez CLEIO, nous repoussons les frontières de l’innovation pour créer des produits médicaux qui changent l’avenir. Depuis les premières étapes de définitions du projet, jusqu’à sa mise en production, nous prenons du plaisir à concevoir des solutions qui auront un impact sur le monde de demain. C’est ce qui nous donne envie d’aller, chaque jour, toujours plus loin. Le tout dans une atmosphère qui encourage l’épanouissement, la créativité et qui accorde une grande importance à l’humain.

Tu t’imagines participer à définir l’ADN d’une équipe en plein développement, partager ton savoir, tes idées, ta passion (et peut-être quelques parties de deck ou de hockey sur glace) avec tes coéquipiers? La venue d’un nouveau défi te pousse à te surpasser à chaque occasion? Tu es organisé et orienté résultat? Alors on a spécialement envie de faire ta connaissance!

Viens te joindre aux collaborateurs multi-tâches, multi-talents, multi-passions de CLEIO (ingénieurs mécaniques, électroniques, logiciels, designers industriels et UX/UI) afin de développer de A à Z les produits technologiques de demain... en n'oubliant pas de commencer par un déjeuner d’équipe les lundis!

Ton quotidien

En tant que responsable assurance qualité, vous jouerez un rôle crucial en intégrant la qualité au cœur du processus de développement de produits médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de R&D, d'ingénierie et de conception pour garantir que les dispositifs respectent les normes et réglementation en vigueur. Le rôle de responsable assurance qualité dans les projets de développement est varié:

• En tant que responsable de l’assurance qualité:
  • Assurer la qualité, le respect des processus du QMS et des contrôles de la conception (Design controls) dans les projets de développement de produits médicaux, selon les requis de l’ISO 13485 et du 21 CFR part 820 (QMSR).
  • Assurer le contrôle documentaire de l’ensemble des livrables.
  • Participer activement à l’ensemble des activités du cycle de développement des produits médicaux.
  • Conseiller, orienter et soutenir les équipes techniques pour produire une documentation technique complète et conforme aux exigences réglementaires.
• Support aux affaires réglementaires:
  • Définir la classification des produits et élaborer les stratégies réglementaires associées selon les réglementations applicables aux territoires visés (principalement USA et Canada).
  • Établir la liste des normes techniques applicables (bilan normatif).
• En tant que responsable de la gestion des risques:
  • Établir le plan de gestion des risques.
  • Diriger et coordonner l’ensemble des activités de gestion des risques selon les requis de l’ISO 14971 et des autres normes applicables.
  • Supporter les analyses de cybersécurité, de biocompatibilité et de risques liés à l’utilisabilité.
  • Produire le rapport de gestion des risques.
• En tant que responsable de la vérification et de la validation de la conception:
  • Établir le plan de vérification et de validation de la conception.
  • Coordonner la rédaction des protocoles de test.
  • Superviser l’exécution des tests de vérification.
  • Rédiger le rapport de vérification de la conception.
  • Vous serez aussi amené(e) à supporter les activités de certification
  • Note: la validation est généralement exclue de la portée de nos mandats.
• En tant que responsable de la qualité (fabrication):
  • Supporter les inspections à la réception.
  • Définir les contrôles qualité en cours de fabrication et des produits finis.
  • Supporter la fabrication et la documentation de fabrication des prototypes.
  • Superviser la validation des processus et la qualification des équipements.
  • Traiter les non conformités et les CAPA au besoin.
• Contribuer à l’amélioration continue du QMS.

Les compétences recherchées

• Baccalauréat en génie ou en administration ou certificat en Assurance Qualité
• Expérience de 5 ans ou plus en Assurance Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un domaine réglementé connexe (pharmaceutique, aéronautique, transport,…)
• Expérience en développement de produits intégrant plusieurs technologies.
• Connaissance des normes ISO 13485, 21 CFR part 820, ISO 14971, IEC 62304 et IEC 60601-1 serait un atout indéniable!
• Connaissance de la Suite Google, Atlassian (JIRA, Confluence), logiciel eQMS
• Bilingue (français et anglais)

Ce que nous offrons chez CLEIO

• Travailler avec une équipe de passionnés stimulante et inspirante.
• Profiter d’une vie sociale et d’un esprit convivial sans égal: déjeuners collectifs à volonté, jeux, semaine annuelle CLEIO Fest, activités de teambuilding, participation au Pentathlon des neiges, Hackathons, jeudis bière, sports de groupe, et on en passe…
• Travailler dans nos trois espaces de travail: en plein cœur du centre-ville de Trois-Rivières et à deux pas du fleuve dans une aire ouverte avec de grandes fenêtres, à Laval à l’écart du fameux trafic montréalais, ou à Montréal à proximité d’une station de métro et du meilleur barista.
• Profiter de notre mode de vie conciliant travail et famille. Libre à toi de commencer la journée où et quand bon te semble, dans le respect des contraintes d’équipe.
• Exercer ta passion en développant les meilleures solutions technologiques dans une ambiance fondée sur un leadership positif qui laisse place à l’initiative et rayonnement de chacun.

Salaire et conditions

• Salaire: 80 à 120K
• Poste permanent temps plein avec horaire flexible.
• Accès aux assurances collectives, télémédecine, ainsi qu’à un programme d’aide aux employés.
• Appui et soutien à l’acquisition de nouvelles compétences.
• Carrière modulable selon tes aspirations personnelles.