Le Poste

Le Spécialiste Principal, Unité de Pharmacovigilance, Soins spécialisés, est responsable des activités de pharmacovigilance (PV) et de technovigilance (TV) dans les pays couverts par l’Unité de PV.
Il/elle agit en tant que point de contact PV avec les parties prenantes locales/régionales, le siège (HQ) et les autorités sanitaires locales.

Il/elle collabore avec ses collègues pour assurer la conformité avec les lois et réglementations locales, y compris en assurant le remplacement des collègues et l’ajustement des horaires afin qu’il n’y ait aucune interruption dans la déclaration des événements indésirables et la surveillance de la sécurité.

Il/elle est également responsable, en tant qu’Expert en la Matière (SME), de certaines activités de PV/TV (telles que déléguées/assignées par le Responsable de l’Unité), pouvant inclure, sans s’y limiter : les activités de conformité, la formation et la maintenance des documents procéduraux, les audits et inspections, y compris les activités de préparation associées, les Rapports Agrégés et les activités de Gestion des Risques, les sujets liés aux Sources de Données de Sécurité, les activités du Fichier Maître de Pharmacovigilance (PSMF), la gestion des partenaires commerciaux et des fournisseurs, la Continuité des Activités en Pharmacovigilance, la gestion des Signaux de Sécurité, les dispositifs médicaux et/ou des projets spéciaux, et peut travailler sur ces activités déléguées avec une supervision minimale.

Il/elle agit en tant que suppléant/remplaçant de la Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance (QPPV) / Responsable Local de la PV (PVR), comme requis par la législation locale en matière de PV.

En l’absence du Responsable de l’Unité, il/elle est chargé(e) de gérer toutes les activités quotidiennes de l’Unité de PV et peut agir en tant que remplaçant(e).

Responsabilités

• Agir en tant que remplaçant de la Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance (QPPV) / Responsable Local de la Pharmacovigilance (PVR), conformément à la législation locale en matière de pharmacovigilance.
• Superviser et soutenir tous les processus et activités quotidiens de pharmacovigilance (PV) et de technovigilance (TV) dans les pays couverts par l’Unité, selon les besoins.
• Être responsable, en tant qu’Expert en la Matière (SME), de l’exécution de certains processus et activités de PV/TV au sein de l’Unité, en conformité avec les systèmes de PV et leur Système de Gestion de la Qualité associé, en suivant les Procédures Opératoires Standard (SOP) de l’entreprise et de l’Unité, les Politiques et Procédures de l’entreprise, ainsi que la législation locale/régionale.
• Peut agir en tant que Responsable SME d’un Groupe SME PV, coordonner les activités du groupe, assurer la collaboration interfonctionnelle des parties prenantes et l’harmonisation des processus entre les Unités, piloter les initiatives d’amélioration et de simplification dans ce domaine, et représenter ce groupe SME PV dans les comités ou conseils de l’entreprise, si nécessaire.
• Fournir un soutien aux activités liées aux Programmes de Soutien aux Patients (PSP) et/ou aux fournisseurs d’Études de Marché, selon le cas.
• Classer, stocker et archiver les données et documents liés à la sécurité et à la réglementation conformément aux politiques du département, de l’entreprise et aux exigences locales.
• Agir en pleine conformité avec les SOP mondiales et locales/régionales, signaler immédiatement toute déviation ou préoccupation en matière de conformité, et aider à la préparation des Actions Correctives et Préventives (CAPA) nécessaires localement en cas de non-conformité.
• Agir en tant que SME et soutenir les audits et inspections locaux/régionaux de PV/TV, y compris les activités de préparation, ainsi que d’autres audits/inspections, y compris le développement de CAPA en réponse aux constats/observations.
• Participer et soutenir les audits des partenaires contractuels/fournisseurs, si nécessaire.
• Peut être formé(e) et se voir confier la responsabilité de réaliser des audits de qualification et de suivi des fournisseurs, ainsi que des activités de diligence raisonnable dans le cadre d’accords de licence locaux/régionaux.
• Développer/aider à développer les procédures de l’entreprise (en conformité avec les normes régionales et mondiales) pour garantir la qualité actuelle des données de PV/TV et évaluer les processus en vue d’améliorations potentielles en matière d’efficacité et d’efficience.
• Identifier de manière proactive les lacunes et défis procéduraux et mettre en œuvre des solutions en collaboration avec toutes les parties prenantes concernées.
• Diriger la formation du personnel PV/TV (y compris la maintenance de la matrice de formation locale/unité et des plans d’intégration) et soutenir la formation requise du personnel local/unité de l’entreprise, des distributeurs, des fournisseurs, des partenaires commerciaux, y compris la documentation de formation.
• Veille à ce que le libellé relatif à la PV/TV soit inclus dans les accords locaux/régionaux, en assurant la liaison avec le partenaire commercial au besoin, et veille à la mise à jour du BDLM en ce qui concerne les contrats locaux et régionaux
• Veiller à la mise en œuvre et à la supervision appropriées des mesures de minimisation des risques et des ARMMs (Additional Risk Minimization Measures) au niveau local.
• Servir de point de contact pour les autorités sanitaires locales pour les questions liées à la pharmacovigilance (PV) ou à la vigilance thérapeutique (TV), lorsque désigné.
• Assurer la liaison avec les unités commerciales locales ou de cluster pour les tenir informées des activités de sécurité et fournir des contributions aux décisions stratégiques (ex. : nouveaux essais cliniques, lancements de produits), sous supervision de la direction.
• Participer aux comités et conseils locaux de l’entreprise (le cas échéant) pour les questions ayant un impact sur la PV/TV.
• Superviser les activités de rapprochement des cas de PV reçus des unités opérationnelles locales (ex. : point de contact désigné, information médicale, etc.) et des partenaires contractuels (le cas échéant), et soutenir le traitement des rapports conformément aux procédures d’Organon et à la législation en matière de PV.

Formation, expérience et compétences requises

• Diplôme en santé, sciences de la vie ou sciences médicales, ou équivalent par l’éducation/l’expérience.
• Maîtrise de l’anglais et de Français (écrit et parlé)
• Minimum de quatre ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en pharmacovigilance, avec expérience en supervision de personnes/équipes/contractants.
• Excellente connaissance des réglementations en matière de pharmacovigilance dans les pays couverts par l’unité, ainsi qu’une expertise des principaux processus et activités d’un système de pharmacovigilance.
• Bonnes compétences en résolution de problèmes et en prise de décision, en utilisant la pensée créative, les connaissances, les réseaux et les données des parties prenantes pertinentes pour prendre des décisions appropriées et opportunes, avec une certaine supervision de la direction, et capacité à déterminer quand une escalade est nécessaire.
• Compétences en gestion du changement pour répondre à des situations nouvelles et complexes, évaluer l’impact des changements et proposer des réponses ou solutions appropriées.
• Capacité à travailler en équipe, à communiquer et à collaborer avec d’autres au sein de l’entreprise, à générer et favoriser des échanges constructifs pour assurer une compréhension commune des objectifs et atteindre des buts communs, tant en interne qu’avec des partenaires externes.
• Forte capacité en gestion de projets et compétences solides pour organiser les efforts de travail, prioriser les tâches et utiliser les moyens appropriés pour soutenir les activités de pharmacovigilance dans les délais et conformément aux réglementations.
• Collaboration et partenariat : Capacité avancée à travailler en partenariat avec d’autres (en interne et en externe) pour atteindre des objectifs de qualité.
• Compétences en communication : Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en langue locale. Bonnes compétences en présentation.
• Résolution de problèmes : Capacité à résoudre des problèmes complexes en utilisant la pensée créative, en recueillant les données appropriées et en influençant l’orientation de l’organisation.
• Pensée stratégique : Capacité à initier des changements qui améliorent les processus au sein de l’entreprise ou transversalement

Secondary Job Description

The Position

The Senior Specialist, Pharmacovigilance Unit is responsible for pharmacovigilance (PV) and technovigilance (TV) activities of countries covered by the PV Unit and

• Serves as the PV contact with local/regional stakeholders, headquarters (HQ) and local health authorities.
• Collaborates with colleagues to ensure compliance with local laws and regulations, including backing up colleagues and adjusting schedules such that there is no gap in adverse event reporting and safety oversight.
• Is also responsible as Subject Matter Expert (SME) for certain PV/TV activities (as delegated/assigned by the Unit Lead) which may include, but are not limited to: compliance activities, training and maintenance of procedural documents, audits and inspections including related readiness activities, Aggregate Reports and Risk Management activities, Safety Data Source topics, PSMF activities, BP and vendor management, Business Continuity in Pharmacovigilance, Safety Signal management, medical devices and/or special projects and can work on these delegated activities with minimal supervision.
• Serves as the deputy/back-up Qualified Person for PV (QPPV)/ Local PV Responsible (PVR) as required per local PV legislation.
• In the absence of the Unit Lead, he/she is responsible for managing all day-to-day activities of the PV Unit and may serve as their back-up.

Responsibilities

• Serves as the back-up QPPV/Local PV responsible (PVR) as required per local PV legislation.
• Oversees and supports all daily PV/TV processes and activities within the countries covered by the Unit, as required.
• Responsible as SME for execution of certain PV/TV processes and activities within the Unit in alignment with PV systems and their associated Quality Management System, following company and Unit SOPs, company Policies and Procedures and country/regional legislation.
• May serve as SME Lead of a PV SME Group, coordinating SME group activities, ensures cross-functional stakeholder collaboration and harmonization of processes between Units, drives improvement and simplification initiatives in this area and represents this PV SME group in company committees or councils, if necessary.
• Provides support for Patient Support Programs (PSP) and/or Market Research vendor(s) related activities, as applicable.
• Files, stores and archives safety-related and regulatory data and documentation in accordance with department and company policies and local requirements.
• Acts in full compliance with global and local/regional SOPs and reports any deviations or compliance concerns immediately and assists in preparing necessary corrective actions and preventative actions (CAPAs) locally for non-compliance issues.
• Serves as SME and supports local/regional PV/TV audits and inspections including readiness activities and supports other audits/inspections including the development of CAPAs in response to findings/observations.
• Participates in and supports audits of contractual partners/vendors, as necessary.
• May be trained and assigned responsibility to conduct qualification and ongoing audits of vendors and perform due diligence activities for local/regional country licensing agreements.
• Develops/Assists in developing company procedures (in compliance with regional and global standards) to ensure current quality PV/TV data and evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness.
• Proactively identifies procedural gaps and challenges and implements solutions in collaboration with all affected stakeholders.
• Leads the training of PV/TV staff (including maintenance of the local/unit training matrix and onboarding plans) and supports the required training of the local/unit company staff, distributors, vendors, business partners including training documentation.
• Ensures that PV/TV language is included in local/regional agreements, liaising with business partner as required, and ensuring maintenance of BDLM with respect to local and regional contracts.
• Ensuring appropriate implementation and oversight of Risk Minimization Measures and ARMMs locally.
• Serve as the point of contact for the local Health Authority for PV/TV related questions from the Health Authorities (when assigned).
• Liaises with the local/cluster business units to keep them apprised of safety activities and provide input on strategic decisions (i.e., new clinical trials, product launches, etc.) with management oversight.
• Participate on local company committees and councils (as appropriate) for matters impacting PV/TV.
• Oversees reconciliation activities for PV cases received from local operating units (e.g., Designated Point of Contact, Medical Information, etc.) and contractual partners (as applicable) and supports in processing the reports in accordance with Organon procedures/ PV legislations.

Required Education, Experience and Skills

• The incumbent must have a health, life science, or medical science degree or equivalent by education/experience and be fluent in English (written and spoken) while proficient in local language (if applicable).
• A minimum of four years of industry experience in pharmacovigilance and supervisory experience managing people/teams/contractors.
• Excellent knowledge of the pharmacovigilance regulations of the countries covered by the unit and expertise in the main processes and activities of a pharmacovigilance system.
• Good problem-solving and decision-making skills using creative thinking, knowledge, networks and data from relevant stakeholders to make timely and appropriate decisions with some oversight from management and to determine when escalation is necessary.
• Good change management skills to respond to new and complex situations, assess the impact of changes and propose appropriate responses or solutions.
• Ability to work in a team and communicate, work in partnership with others in the company, generate and enable constructive exchanges to ensure a common understanding of objectives and achieve common goals and work within the team and across the company, and with external partners, with the aim of obtaining the collaboration of interested parties.
• Pronounced ability in project management and strong skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and use appropriate means to support pharmacovigilance activities in accordance with appropriate timelines and regulations.
• Collaboration and Partnering: Demonstrates advanced ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals.
• Communication Skills: Demonstrates strong communications skills to convey and receive information in English and local language. Demonstrates advanced oral and written communications skills. Demonstrates good presentation skills
• Problem Solving: Demonstrates skills in problem solving using creative thinking, gathers data from appropriate stakeholders and ability to respond to new complex situations and influence organization direction.
• Strategic Thinking: Demonstrates strong skills to drive change that enhances processes within the company or cross-functionally within GPV that improve quality and /or add value to the business.
• Project Management: Demonstrates strong skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and utilize appropriate resources to support PV/TV activities in accordance with timelines and appropriate regulations.
• Decision Making: Demonstrates strong skills to utilize knowledge, networks and data to make rapid and appropriate decisions with some management oversight and to determine when escalation of issues is necessary.
• Business Operations/Knowledge of Field: Demonstrates knowledge of business trends and applies this knowledge to optimize daily activities and make appropriate decisions that improves the quality of business and functional area outputs.
• Regulatory and Compliance Management: Demonstrates knowledge of PV regulations and regulatory trends.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

**Requisition ID:**R535161