Groupe PARIMA est une société œuvrant dans le développement et la fabrication en sous-traitance depuis 1994. Au cours des années, nous avons acquis une expertise dans le développement de produits pharmaceutiques non stériles sous forme liquide, semi-solide ou en suspension. https://www.groupeparima.com/fr/

Spécialiste QA – Validation et Support PDS

Ce poste soutient les activités d’assurance qualité liées :

À la révision et l’approbation des documents de validation (procédés, nettoyage, équipements),

À la qualification et la gestion des fournisseurs,

Aux activités d’introduction de nouveaux produits dans le cadre du programme PDS (Product Development Services),

À la révision des documents contrôlés dans un environnement conforme aux BPF

Responsabilités Validation et qualification :

Réviser et approuver les protocoles et rapports de validation de procédés et nettoyage.

Réviser Les Qualifications D’équipements Et Utilitaires. Participer aux réunions de validation, au besoin.

Participer à la rédaction/révision des rapports de déviation (investigations) liés aux Validation de procédés, de nettoyage et qualification des équipements

Réviser/approuver les contrôles de changement liés aux validations de procédés, de nettoyage et qualification des équipements

Implémentation et suivi des CAPA reliées.

Programme De Qualification Des Fournisseurs Réviser les questionnaires, évaluations et audits fournisseurs (papier ou sur site).

Collaborer avec les départements techniques et achats pour assurer la qualification selon les exigences cGMP.

Maintenir la base de données des fournisseurs approuvés.

Rédiger les rapports de déviation (investigations) liés aux fournisseurs qualifiés

Réviser/approuver les contrôles de changement liés au programme de qualification des fournisseurs

Implémentation et suivi des CAPA reliées.

Support aux activités de développement et d’introduction de nouveaux produits (PDS) :

Participer aux réunions interfonctionnelles pour l’introduction des nouveaux produits.

Réviser et approuver les Change Controls, fiches maîtresses, documents maîtres, etc.

Assurer la conformité documentaire des projets clients.

Documentation Et Conformité GMP Réviser et approuver les documents contrôlés (SOPs, instructions de travail, spécifications).

Travailler dans le système ACE (PSC Biotech) pour toutes les activités liées au cycle de vie documentaire.

Autres Responsabilités Participer à l’amélioration continue des processus qualité.

Assister à la préparation ou à la tenue d’audits clients ou réglementaires, selon besoin

Compétences Et Expériences Recherchées Baccalauréat en chimie, biochimie, microbiologie, sciences pharmaceutiques ou discipline connexe

Minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou CDMO.

Expérience démontrée en validation de procédés/nettoyage et qualification d’équipements.

Expérience en gestion de fournisseurs et en documentation BPF

Bonne connaissance des BPF canadiennes (Santé Canada), américaines (FDA), et lignes directrices ICH Q7, Q8, Q9 et Q10.

Capacité à travailler dans un environnement dynamique orienté client.

Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et esprit critique.

Excellentes capacités rédactionnelles et de communication

Ce Que Nous Offrons Assurance médicale, dentaire et assurance-voyage

Régime de retraite collectif

Télétravail

Programme de reconnaissance et activités sociales

Congés personnels

Programme de soutien aux employés et télémédecine

Boissons gratuites (chocolat chaud, café, mokaccino)

Accessibilité en transport en commun ou stationnement gratuit

Programme de référence

Programme de repas subventionné

• L’emploi du genre masculin a pour but d’alléger le texte et d’en faciliter la lecture.