Date posted: Jul 11, 2025

City: Laval

Country/Region: CA

Type of Contract: Full-time Employment / Unlimited

Job Requisition ID: 9333

Chef Assurance qualité / Quality Assurance Manager

Servier Canada, dont le siège social est situé à Laval, au Québec, est une filiale du Groupe de Recherche Servier, une société pharmaceutique internationale privée régie par une fondation et dont le siège social est en France. Forte d'une forte présence internationale dans plus de 150 pays, Servier emploie 21 600 personnes dans le monde. Totalement indépendant, le Groupe réinvestit plus de 20 % de son chiffre d'affaires en recherche et développement et consacre l'intégralité de ses bénéfices au développement, dont 65 % en oncologie. Grâce à son modèle de gouvernance unique, il peut pleinement servir sa vocation avec une vision à long terme : s'engager dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. La croissance du Groupe est portée par une recherche constante d'innovation pour mieux répondre aux besoins des patients. L'objectif de Servier Canada est de créer un climat de soutien et d'encouragement mutuels au sein de l'organisation. Nous mettons tout en œuvre pour y parvenir grâce à nos initiatives favorisant l'équilibre entre vie professionnelle et vie privée, nos programmes d'avantages sociaux compétitifs, le développement des employés et notre culture centrée sur le patient.

Servier Canada, with its main office located in Laval, Quebec is a subsidiary of the Servier Research Group, a private international pharmaceutical company governed by a foundation, with its headquarters in France. With a strong international presence in more than 150 countries, Servier employs 21,600 people worldwide. Entirely independent, the Group reinvests more than 20% of its turnover in Research and Development and applies all profits towards development, from which 65% in oncology. With its unique governance model, it can fully serve its vocation with a long-term vision: being committed to therapeutic progress to serve patients’ needs. The Group’s growth is driven by a constant search for innovation to better serve patients’ needs. Servier Canada's goal is to create a climate of mutual support and encouragement throughout the organization. We make every effort to achieve this through our work-life balance initiatives, our competitive benefits programs, employee development and our patient-centric culture.

Nous recherchons un chef Assurance qualité proactif et compétent pour diriger et soutenir nos initiatives en matière de qualité dans le domaine de la recherche et du développement. A ce titre, vous veillerez au respect des normes réglementaires internationales et des politiques de qualité internes en gérant la documentation relative à la qualité, en soutenant les programmes de formation et en contribuant aux stratégies de prévention des risques.

Responsabilités principales:

Système Qualité – Documents Qualité (DQ):

• Se tenir informé de toute mise en œuvre ou évolution des réglementations et/ou lignes directrices internationales ou nationales liées à ses activités (par ex. : développement clinique, recherche) dans le cadre du GxP en R&D, et proposer les actions appropriées (modification des DQ, des processus, etc.).

• Fournir un soutien et des conseils adéquats au personnel concerné en veillant à la mise en œuvre de la politique qualité et des documents qualité.

• Être référent en tant que Propriétaire de DQ ou participer en tant que Représentant AQ à la création et à la mise à jour des DQ en lien avec les processus et leurs propriétaires.

• S’assurer que les exigences réglementaires et ICH sont intégrées dans les DQ, lorsque cela est pertinent, et coordonner la rédaction, la mise à jour et la validation selon la politique centrale et les DQ.

Formation:

• Apporter des conseils et assistance au personnel R&D dans la mise en œuvre de leur processus de formation.

• Créer ou mettre à jour le matériel de formation qualité (BPC, lignes directrices qualité, réglementation) et participer activement à la formation du personnel R&D.

Prévention des Risques Qualité:

• Contribuer à la définition, au suivi et à la maintenance de la prévention des risques qualité pour les projets sous sa responsabilité, en collaboration avec les autres divisions AQ R&D et les structures concernées.

• Participer avec les équipes de développement clinique à l’évaluation annuelle des risques liés aux processus.

• Suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA), le cas échéant, pour les projets dont il/elle a la charge.

• Participer aux inspections réglementaires en rôle de support : aide à la préparation, à la conduite de l’inspection, à la rédaction des réponses aux autorités de santé et au suivi post-inspection.

Divers:

• Fournir des conseils et support sur les sujets d’assurance qualité à toutes les parties prenantes internes et externes impliquées dans les activités R&D.

• Réaliser toute autre tâche ou projet confié(e) par le/la Responsable de département.

• Contribuer à l’amélioration continue de la politique qualité R&D par la participation à des groupes de travail globaux.

Pour les Responsables AQ en Centres Internationaux de Recherche Thérapeutique (CIRT) situés dans des hubs:

• Assurer une évaluation périodique des indicateurs qualité relatifs aux écarts détectés sur les sites cliniques par les moniteurs.
• Participer aux inspections réglementaires locales, en coordonnant leur préparation et en accompagnant le personnel local.
• Être référent local pour l’expertise et la validation des exigences réglementaires pour les pays sous sa responsabilité, notamment en ce qui concerne les réglementations des essais cliniques, les exigences d’étiquetage et les registres d’études.
• Assurer une veille réglementaire locale, en documentant l’évaluation des impacts sur les processus actuels.

Votre profil idéal comprend:

• Expérience en scientifique (par exemple : pharmacien, mastrise en sciences).
• Solide connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des autres lignes directrices liées aux activités de développement clinique.
• Très bonne connaissance des exigences réglementaires applicables aux États-Unis (FDA) et au Canada.
• Minimum 3 ans d’expérience en gestion de la qualité (incluant les documents qualité, la formation, la prévention des risques, la gestion des écarts et des CAPA), de préférence dans l’industrie pharmaceutique.
• Expérience dans la préparation et l’accueil d’inspections BPC est un atout.
• Maîtrise de l’anglais, bonne connaissance et pratique de la suite Microsoft Office.

Compétences personnelles:

• Rigueur et sens du discernement.

• Solide aptitude au travail transversal.

• Capacité à synthétiser des exigences complexes.

• Capacité d’écoute et d’analyser.

• Ouverture aux autres et excellentes qualités relationnelles.

• Axé sur les résultats.

• Autonomie et proactivité.

We are seeking a proactive and knowledgeableQuality Assurance Manager to lead and support our R&D quality initiatives. In this role, you will ensure compliance with international regulatory standards and internal quality policies by managing quality documentation, supporting training programs and contributing to risk prevention strategies.

Primary Responsibilities:

Quality System – Quality Documents (QD):

• To remain informed of any implementation or changes in international and/or national regulations/guidelines related to his/her activities (e.g. Clinical Developement, Research) within R&D GxP and to propose any appropriate action (e.g. change in QDs, process).

• To provide adequate support and advice to the concerned staff by ensuring the implementation of the quality policy and quality documents.

• To lead as QD Owner or to participate as QA Representative in the creation, update of QDs supporting the Process and QD Owners.

• To be responsible for ensuring that regulatory and ICH requirements are implemented in QDs, wherever appropriate, and for coordinating the writing, updating and validation according to central policy and QDs.

Training:

• To provide advice and support to R&D staff in the implementation of their training process.

• To create/update Quality training material (GCP, quality guidelines and regulation) and to participate in the training of R&D staff.

Quality Risk Prevention:

• To contribute to the Quality Risk Prevention (definition, follow-up and maintenance) for projects for which (s)he is responsible, with the other R&D QA Divisions and concerned structures.

• To participate with clinical development teams in the annual risk assessment of processes.

• To follow the implementation of the Corrective Actions & Preventive Actions (CAPA), if any, for projects for which (s)he is responsible.

• To participate in regulatory inspections in supporting roles. To assist with the preparation, execution, preparation of responses to health authorities and follow-up.

Miscellaneous:

• To provide advice and support in quality assurance related matters to all internal and external parties involved in activities within R&D.

• To undertake any other tasks or projects as delegated by his/her Department Manager.

• To contribute to the continuous improvement of the R&D quality policy by participating in R&D global working groups.

For Quality Assurance Managers with responsibilities in International Centers of Therapeutic Research (ICTR) located in Hubs:

• To ensure a periodic assessment of Quality Indicators related to deviations detected on clinical sites by monitors

• To participate in local regulatory inspections coordinating the preparation of the inspection and supporting local staff.

• To act as local person responsible for expertise and validation of regulatory requirements for the countries under his/her perimeter of activities, in particular relating to clinical trial regulations, labeling requirements, registry of studies.

• To ensure local regulatory surveillance, documenting the assessment and impact on current processes

Your background will ideally include:

• Experience in the Scientific field (e.g. Pharmacist, Master of Sciences).

• Strong knowledge of Good Clinical Practices (GCP) and other guidelines related to clinical development activities.

• Deep knowledge of respective regulatory requirements for the USA (FDA regulations) and Canada.

• At least 3 years of experience in Quality Management (including quality documents, training, quality risk prevention, deviation and CAPA management), preferably in a pharmaceutical company.

• Experience in the preparation and hosting of GCP inspections is a plus.

• Fluent in English, Good knowledge and practice of the Office pack.

Personal Skills:

• Rigour and discernment.
• Ability to summarise complex requirements.
• Strong ability to work cross-functionally.
• Ability to listen and to analyse.
• Openness to others with good interpersonal skills.
• Results-oriented.
• Autonomous and proactive.

Ce que nous offrons:

Voici les avantages pour les employés de travailler chez Servier Canada :

• Un espace de travail hybride et flexible pour faciliter l'équilibre entre vie professionnelle et vie personnelle.

• Des congés d'entreprise entre Noël et le Nouvel An.

• Un régime de retraite imbattable.

• Une assurance collective entièrement prise en charge par l'employeur dès le premier jour.

• Une rémunération compétitive incluant une prime de performance.

• Un compte de dépenses santé flexible annuel.

• Une prime mensuelle pour l'utilisation d'Internet.

• Une prime annuelle pour l'activité physique.

• Un environnement de travail inclusif.

• Une banque de conférences et de formations en ligne accessible à tous.

• Et beaucoup plus!

Chez Servier Canada, nous sommes à l'écoute de nos employés, nous considérons la diversité comme une source de richesse pour leur épanouissement et nous bâtissons une culture d'appartenance. Vous ferez partie d'une équipe reconnue pour son excellence scientifique, dans un environnement de travail professionnel qui encourage le développement personnel et professionnel afin de vous permettre d'atteindre votre plein potentiel. Parcours d'intégration sur mesure, opportunités de mobilité, formations de qualité, gestion responsable, esprit d'équipe… tout cela et bien plus encore, dans un milieu de travail axé sur votre bien-être.

What we are offering:

Here are the employees’ advantages when working at Servier Canada:

• A hybrid workspace with flexibility to ease the balance between work and personal life.

• Corporate time off between Christmas and New year.

• A great pension plan.

• Group insurance 100% covered by the employer as of day one.

• Competitive remuneration including a performance bonus.

• A yearly flex healthcare spending account.

• Monthly allowance for internet usage.

• Yearly allowance for physical activities.

• An inclusive work environment.

• A bank of online conferences and trainings available for all.

• And much more!

At Servier Canada, we listen to our employees, we embrace diversity as a source of richness for employees’ fulfillment and we build a culture of belonging. You will be part of a team recognized for their scientific excellence in a professional work environment that encourages personal and professional development in order to reach your full potential. Tailor-made onboarding journeys, mobility opportunities, quality training, responsible management, team spirit......all this and more in a workplace focused on your well-being.