Type de poste: Temporaire

Titre du poste: Spécialiste, affaires règlementaires et pharmacovigilance

Numéro de la demande: 41606

Catégorie d'emploi: Centre de distribution

Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)

Département: Pharmacie

Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)

Province: Canada : Quebec

Type d'emploi: Temporaire

Votre Mission Dans L’équipe Sous la responsabilité du·de la Directeur·rice-adjoint·e, affaires réglementaires & pharmacovigilance, le·la titulaire a les responsabilités suivantes:

Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance:

• Affaires règlementaires:
• Préparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques, stériles et biologiques.
• Maintenir la conformité règlementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Suppléments, LIII, DNF, discontinuation…)
• Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
• Préparer et soumettre les mises à jour des monographies et/ou de l’étiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences de Santé Canada.
• Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ, INESSS, PCPI, Ontario et autres provinces …;
• Compiler les dossiers réglementaires en format eCTD, les publier et les soumettre à Santé Canada
• Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;
• Participer à la révision et ou modification de la licence d’établissement y compris l’activité d’importation (gestion du Tableau A….)
• Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;
• Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;
• Transiger avec les instances règlementaires; tel que Santé Canada
• Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;
• Effectuer toutes autres tâches connexes;

Pharmacovigilance

• S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;
• S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);
• Répondre aux questions d’ordre pharmacologique et médical des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.
• Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.
• Évaluer les RIDs ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.
• Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuver (s’il est considéré comme un professionnel de la santé) ou les soumettre pour approbation à un professionnel de la santé au besoin.
• Effectuer toutes autres tâches connexes.

Les Qualifications Que Nous Cherchons

• Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).
• Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires règlementaires.
• Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et le logiciel électronique de soumissions (eCTD)
• Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais. (Communications, documentations et fournisseurs anglophones)
• Démontrer un bon esprit d’équipe.
• Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
• Avoir de bonnes connaissances des différentes règlementations pharmaceutiques canadiennes y compris des stériles et des biologiques.

Les responsabilités et les relations attribuées à ce rôle peuvent changer si nécessaire pour atteindre les objectifs de METRO. METRO a pris l'engagement d'offrir un environnement de travail inclusif qui reflète les communautés que nous desservons. Ainsi, l'entreprise valorise, respecte et mise sur la diversité des origines, des expériences et des points de vue car elle nous permet d'innover, de prendre de meilleures décisions et de mieux comprendre notre clientèle. Nous considérerons les candidatures qualifiées provenant de tous les horizons afin de constituer la meilleure équipe. Nous vous encourageons à nous informer si votre condition actuelle nécessite des mesures d'adaptation au niveau du processus de recrutement afin que nous puissions vous accommoder. Veuillez noter que nous communiquerons uniquement avec les personnes dont la candidature est retenue. Nous demandons respectueusement aux agences de ne pas communiquer avec nous ou nous faire parvenir des candidatures non sollicitées.