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Spécialiste, Système Qualité

Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste, Système Qualité! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.

Pourquoi Jubilant Radiopharma ?

Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.

Aperçu du rôle :

Le/La Spécialiste du Système de Qualité est responsable du maintien et de l'amélioration du Système de Gestion de la Qualité (SGQ) de l'entreprise afin d'assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie. Ce rôle soutient les activités de conformité, les audits internes, le contrôle des documents et les initiatives d'amélioration continue à travers l'organisation.

Principales responsabilités :

1**. Conformité Réglementaire**

• Aligne le SGQ avec les normes réglementaires mondiales telles que GMP, FDA 21 CFR Partie 210/211, ISO 13485 et les directives ICH.

2. Systèmes de Qualité

• Supervise des systèmes tels que le contrôle des documents, CAPA (Actions Correctives et Préventives), contrôle des changements, formation, gestion des écarts et des plaintes.
• Assure le bon fonctionnement et l'amélioration continue de ces systèmes.
• Aide à l'enquête et à la résolution des non-conformités, écarts et CAPA.Surveille et rend compte des indicateurs de performance clés (KPI) et des métriques du système de qualité.

3. Formation et Éducation

• Forme les employés sur des sujets liés au système de qualité tels que GMP, CC et CAPA
• Fournit une formation générale pour les différents systèmes de gestion de l'apprentissage (LMS) et de gestion de la qualité (QMS) utilisés chez JDI tels que Compliance Wire, Master Control et Trackwise.
• Développe et supervise la production et la mise à jour des manuels, des supports de formation et des cours.
• Évalue l'efficacité des programmes de formation et de développement.
• Forme les formateurs sur le terrain, évalue leurs performances et recommande des améliorations à leurs méthodes de présentation et de formation.

4. Documentation et Archivage

• Classe et archive les documents GMP conformément au calendrier de conservation des documents et aux exigences d'archivage.
• Assure l'amélioration continue des procédures établies et le respect des systèmes et processus.
• Administre, coordonne et exécute la révision, la mise en ?uvre et la distribution de tout document contrôlé.
• Examine et approuve les spécifications ainsi que les protocoles et rapports de stabilité.

5. Gestion des Risques

• Identifie et atténue les risques de qualité à l'aide d'outils structurés tels que FMEA ou les évaluations des risques.
• S'assure que les problèmes de qualité sont traités de manière proactive.

6. Amélioration Continue

• Analyse les données et tendances de qualité pour identifier les domaines à améliorer.

• Met en ?uvre des initiatives qui améliorent l'efficacité, réduisent les erreurs et améliorent la conformité.

• Collaboration Interfonctionnelle

• Travaille en étroite collaboration avec des départements tels que la fabrication, les affaires réglementaires, la R&D et l'assurance qualité pour garantir que la qualité est intégrée dans toutes les opérations.

• Soutient toute activité clinique nécessaire.

• Effectue des tâches supplémentaires assignées par le responsable hiérarchique.

Qualifications :

• Baccalauréat en Sciences.
• De un (1) à trois (3) ans d'expérience dans le soutien du Système de Gestion de la Qualité des médicaments et/ou des dispositifs médicaux dans les industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou biotechnologiques
• Connaissance approfondie des réglementations GxP pour le Canada, les États-Unis, l'Europe et les normes de compendia (USP, Ph.Eur.) ainsi que FDA 21 CFR 820 / ISO 13485 / EU MDR
• Capacité à comprendre les enjeux scientifiques afin d'aider à la planification du travail
• Maîtrise de l'informatique (Microsoft Office, environnement SAP et eQMS)
• Bilingue français et anglais (Doit intéragir avec des agences règlementaires basées à l'extérieur du Québec (Ex: FDA))

Rejoignez-nous :

Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de Spécialiste, Système Qualité chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !

ENGLISH

Specialist, Quality System

Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Specialist, Quality System! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.

Why Jubilant Radiopharma?

At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.

Role Overview:

The Quality System Specialist is responsible for maintaining and improving the company’s Quality Management System (QMS) to ensure compliance with regulatory requirements and industry standards. This role supports compliance activities, internal audits, document control, and continuous improvement initiatives across the organization.

Key Responsibilities:

• Regulatory Compliance

• Aligns the QMS with global regulatory standards such as GMP, FDA 21 CFR Part 210/211, ISO 13485, and ICH guidelines.

2. Quality Systems

• Oversees systems like document control, CAPA (Corrective and Preventive Actions), change control, training, deviation management, and complaints.
• Ensures these systems are functioning effectively and are continuously improved.
• Assists in the investigation and resolution of non-conformances, deviations, and CAPAs.
• Monitors and report on quality system metrics and key performance indicators (KPIs).

3. Training and Education

• Trains employees on quality system topics such as GMP, CCs and CAPAs
• Provides general training for the different Learning Management System (LMS) and Quality Management System (QMS) used at JDI such as Compliance Wire, Master Control and Trackwise.
• Develops and oversees the production and update of manuals, learning materials and courses.
• Evaluates effectiveness of training and development programs
• Trains On-the-job trainers, reviews their performance and recommend improvements to their presentation and training methods.

4. Documentation and Archiving

• Files and archives GMP documents in compliance with the record retention schedule and archiving requirements.
• Ensures the ongoing improvement of established procedures and adherence to systems and processes.
• Administers, coordinates and executes the review, the implementation and distribution of any controlled documents.
• Reviews and approves specifications as well as stability protocols and reports

5. Risk Management

• Identifies and mitigates quality risks through structured tools like FMEA or risk assessments.
• Ensures that quality issues are addressed proactively.

6. Continuous Improvement

• Analyzes quality data and trends to identify areas for improvement.
• Implements initiatives that enhance efficiency, reduce errors, and improve compliance.

7. Cross-Functional Collaboration

• Works closely with departments such as Manufacturing, Regulatory Affairs, R&D, and Quality Assurance to ensure quality is embedded across all operations.
• Supports any clinical activity necessary
• Performs additional duties as assigned by reporting manager

Qualifications:

• Bachelor of Sciences
• One (1) to three (3) years of experience supporting Drug and/or Medical Device Quality Management System in pharmaceutical, medical device or biotechnology industries
• In-depth knowledge of GxP regulations for Canada, USA, Europe and compendia standards (USP, Ph.Eur.) as well as FDA 21 CFR 820 / ISO 13485 / EU MDR
• Ability to understand scientific issues in order to help the planning of the work
• Computer literacy (Microsoft Office, SAP environment and eQMS)
• Bilingual French & English (must interact with regulatory agencies based outside Quebec (e.g. FDA))

Join Us:

If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Specialist, Quality System position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!

Job Overview

DATE POSTED :
26/07/25

LOCATION :
Montreal, Quebec

COMPANY :
Jubilant DraxImage Inc.

FUNCTION :
Quality