French Version

Aperçu du poste

Sous supervision générale, prépare et/ou révise les documents de soumission réglementaire pour soutenir les activités d’essais cliniques et d’autorisation de mise sur le marché pour des clients internes et/ou externes. Fournit un soutien réglementaire pour les projets assignés.

Fonctions essentielles

• Participe en tant que membre de l’équipe réglementaire sur de petits projets réglementaires simples et/ou s’implique dans un projet de service unique, sous la direction du personnel senior ;
• Identifie les besoins du projet, suit les délais, met en œuvre les demandes du client et gère la charge de travail quotidienne en collaboration avec le personnel senior, selon les besoins ;
• Possède une expérience en réglementation dans les domaines de la chimie, fabrication et contrôle (CMC), maintenance du cycle de vie, transferts d’autorisation de mise sur le marché, étiquetage, publication, selon le cas ;
• Prépare et/ou révise la documentation réglementaire dans son domaine d’expertise, selon les besoins ;
• Participe activement aux équipes projet avec des clients internes et externes de manière autonome et communique avec assurance sur des sujets simples ;
• Comprend le périmètre du travail et les livrables de chaque projet ;
• Peut préparer des présentations et du matériel de fond pour de petites réunions de développement commercial sous la supervision d’un senior, et les présenter lors de réunions clients par téléphone ou en personne ;
• Peut préparer et dispenser des formations, selon les besoins ;
• Effectue d’autres tâches ou missions déléguées par la direction réglementaire ;
• Responsable d’apporter des modifications mineures aux systèmes et processus pour résoudre des problèmes généralement simples ou peu complexes ;

Qualifications

• Licence en sciences de la vie ou discipline connexe requise, ou
• Master en sciences de la vie ou discipline connexe requis ;
• Minimum 2 ans d’expérience pertinente ;
• Bonne compréhension du processus de recherche et développement (CMC, préclinique et clinique), des lois et des lignes directrices associées, selon le cas ;
• Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite) et en organisation ;
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients ;
• Compétences solides en informatique, y compris Microsoft Office, applications de publication et outils associés, selon le cas ;
• Fait preuve de motivation personnelle et d’enthousiasme ;
• Capacité à travailler sur plusieurs projets avec l’orientation du personnel senior, selon les besoins ;
• Capacité à suivre les procédures opérationnelles standard de manière cohérente ; apporte une réflexion indépendante pour contribuer à l’amélioration des processus ;
• Capacité à prendre des décisions sur des tâches spécifiques sous supervision senior ;
• Connaissances avancées dans une discipline spécifique, généralement acquises par une expérience professionnelle et/ou une formation approfondie ;
• Apporte des ajustements ou des améliorations recommandées aux systèmes et processus pour résoudre des problèmes ou améliorer l’efficacité du domaine de travail ;
• Les problèmes rencontrés sont généralement d’ordre général et peuvent nécessiter une compréhension plus large, mais ne sont généralement pas complexes ;
• Certifications et licences applicables requises selon le pays, l’État et/ou les organismes réglementaires.

English Version

Job Overview

Under general supervision, Prepares and/or reviews regulatory submissions documents to support clinical trial and marketing authorization activities for either internal and/or external clients. Provides regulatory support for assigned projects.

Essential Functions

• Acts as a Regulatory Team Member on small, straightforward regulatory projects and/or gets involved in a small single service project, under the guidance of senior staff;

• Identifies project needs, tracks project timelines, implements client requests and manages day-to-day workload in collaboration with senior staff, as appropriate;

• Experienced in Regulatory knowledge in Chemistry, Manufacturing and Controls/ Lifecycle Maintenance/ Marketing Authorization Transfers/ Labeling/ Publishing as applicable;

• Prepares and/or reviews regulatory documentation in area of expertise, as appropriate;

• Actively participates in project teams with internal and external customers independently and communicates confidently in straightforward matters;

• Understands the Scope of Work, deliverables for any given project;

• May prepare slides and background material for small, straightforward business development meetings under senior guidance and presents in client meetings by phone or in person;

• May prepare and deliver trainings, as appropriate;

• Performs other tasks or assignments, as delegated by Regulatory management;

• Responsible for making minor changes in systems and processes to solve problems where problems faced are not typically difficult or complex;

Qualifications

• Bachelor's Degree Degree in Lifescience or related discipline Req Or

• Master's Degree Degree in Lifescience or related discipline Req

• At least 2 years relevant experience

• Good understanding of the Research and Development process (Chemistry, Manufacturing & Controls, Preclinical and Clinical), laws and related guidelines, as appropriate;

• Good, solid interpersonal communication (oral and written) and organisation skills;

• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients;

• Strong software and computer skills, including Microsoft Office , publishing applications and tools, as applicable;

• Demonstrates self-motivation and enthusiasm;

• Ability to work on several projects, with direction from senior staff as appropriate;

• Ability to follow standard operating porcedures consistently; provides independent thought to assist in process improvements;

• Ability to make decisions on discrete tasks under senior supervision;

• Requires advanced knowledge within a specific discipline typically gained through extensive work experience and/or education;

• Makes adjustments or recommended enhancements in systems and processes to solve problems or improve effectiveness of job area;

• Problems faced are general and may require understanding of broader set of issues, but typically are not complex;

• Applicable certifications and licenses as required by country, state, and/or other regulatory bodies

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