Job Description Functions, Duties, Tasks:

• Adhere to the principles of “safety first, quality always”.
• Perform biologics recovery and purifications using process scale Tangential Flow Filtration (TFF) unit, columns, and chromatography system.
• Operate and maintain production instruments and equipment, such as pH meters, conductivity meters, spectrophotometer, TFF equipment, peristaltic pumps, rotary pumps, and chromatography systems.
• Perform column packing using packing skids, integrity testing on various types of filters and process analysis using spectrophotometer.
• Write and review batch records, Standard Operating Procedures (SOPs), qualification documents for the downstream operations.
• Purchase raw material/ production items and make required updates in SAP.
• Comply with safety requirements, current Good Manufacturing Practices (cGMPs), SOP, and manufacturing documentation.
• Collaborate with other departments involved in GMP manufacturing for planning production, testing and product release in a timely manner resulting in successful completion of projects.
• Work cross functional with the upstream manufacturing group to provide resources as needed.
• Perform tasks under minimal supervision, and within tight timelines to meet production schedules.
• Assist in the maintenance of production equipment in good condition as per manufacturer’s specifications.
• Responsibilities include cleaning and sterilizing items used in down streaming applications.
• Maintain the cleanliness of the production areas and assist in disinfection procedures as needed.
• Other duties as required.

Minimum Qualifications (education, Experience And/or Training, Required Certifications)

• High school degree.
• 2-year biotechnology diploma, a Bachelor’s degree or Post-Secondary education in a life science (e.g., Biochemistry, Chemistry, Chemical Engineering, Biology) is preferred.
• 1-3 years of pharmaceutical/biological manufacturing experience in GMP environment is preferred.
• 1-3 years of experience in purification of biologics using large scale TFF and chromatography.
• Process knowledge of TFF filtration and chromatography.
• Excellent interpersonal skills, both communications and written.
• Outlines of Production, cGMP guidelines, and HSE regulations.
• Experience performing investigations and writing deviations.
• Intermediate/Expert computer skills using MS Office (Word, Excel, Power Point).
• Thorough technical understanding of quality systems and regulatory requirements.

Other Information

• Must be able to work shift work (12-hour daytime shifts, 3-4 days/week including some weekends) and overtime as required.
• Required to assist in disinfection procedures involving hazardous chemicals requiring the use of a respirator.
• Must be able to lift, move and maneuver small-medium sized equipment – up to 25lbs.
• Requires ability to stand for long periods of time.
• Requires frequent ladder or stair climbing.
• Must be able to read, write, understand, and comply with appropriate standard operating procedures.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

The Company is required to provide a reasonable estimate of the salary range for this job in certain provinces within Canada. Final determinations with respect to salary will consider a number of factors, which may include, but not be limited to the primary work location and the chosen candidate’s relevant skills, experience, and education. Expected CAD salary range: $45,100 - $76,700. Available benefits include bonus eligibility, long term incentive if applicable, health care and other insurance benefits (for employee and family), retirement benefits, paid holidays, and vacation.

All candidates are required to have adequate and legal work authorization to work in Canada, prior to applying for posted positions. Only candidates with valid work authorization, not requiring company sponsorship in the course of their employment with our company will be considered in the recruitment process.

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Secondary Language(s) Job Description Fonctions, Responsabilités, Tâches :

• Respecter les principes de « sécurité d'abord, qualité toujours ».
• Effectuer la récupération et la purification de produits biologiques en utilisant une unité de filtration tangentielle à l’échelle du procédé (TFF), des colonnes et un système de chromatographie.
• Utiliser et entretenir les instruments et équipements de production, tels que les pH-mètres, conductimètres, spectrophotomètres, équipements TFF, pompes péristaltiques, pompes rotatives et systèmes de chromatographie.
• Réaliser le remplissage des colonnes à l’aide de chariots de remplissage, effectuer des tests d’intégrité sur différents types de filtres et analyser les procédés à l’aide du spectrophotomètre.
• Rédiger et réviser les dossiers de lots, les procédures opératoires standard (SOP), ainsi que les documents de qualification pour les opérations en aval.
• Acheter les matières premières/éléments de production et effectuer les mises à jour nécessaires dans SAP.
• Se conformer aux exigences de sécurité, aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMP), aux SOP et à la documentation de fabrication.
• Collaborer avec les autres départements impliqués dans la fabrication GMP pour planifier la production, les tests et la libération des produits dans les délais, assurant ainsi la réussite des projets.
• Travailler en collaboration avec le groupe de fabrication en amont pour fournir les ressources nécessaires.
• Effectuer les tâches avec une supervision minimale et dans des délais serrés afin de respecter les plannings de production.
• Aider à la maintenance des équipements de production en bon état conformément aux spécifications du fabricant.
• Assurer le nettoyage et la stérilisation des articles utilisés dans les applications en aval.
• Maintenir la propreté des zones de production et assister aux procédures de désinfection selon les besoins.
• Effectuer toute autre tâche requise.

Qualifications minimales (éducation, expérience et/ou formation, certifications requises):

• Diplôme d'études secondaires.
• Diplôme de technicien en biotechnologie de 2 ans requis ; un diplôme de licence ou une formation postsecondaire en sciences de la vie (ex: biochimie, chimie, génie chimique, biologie) est préférable.
• 1 à 3 ans d’expérience en fabrication pharmaceutique/biologique en environnement GMP est préféré.
• 1 à 3 ans d’expérience en purification de produits biologiques utilisant la filtration TFF à grande échelle et la chromatographie.
• Connaissance des procédés de filtration TFF et de chromatographie.
• Excellentes compétences interpersonnelles, tant à l’oral qu’à l’écrit.
• Connaissance des grandes lignes de la production, des directives cGMP et des réglementations HSE.
• Expérience dans la conduite d’enquêtes et la rédaction de déviations.
• Compétences informatiques intermédiaires à avancées avec MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Compréhension technique approfondie des systèmes qualité et des exigences réglementaires.

Autres Informations

• Doit pouvoir travailler en équipes (postes de 12 heures en journée, 3-4 jours/semaine, incluant certains week-ends) et faire des heures supplémentaires si nécessaire.
• Doit assister aux procédures de désinfection impliquant des produits chimiques dangereux nécessitant le port d’un respirateur.
• Doit être capable de soulever, déplacer et manœuvrer des équipements de petite à moyenne taille – jusqu’à 11 kg (25 lbs).
• Doit pouvoir rester debout pendant de longues périodes.
• Doit pouvoir monter fréquemment des échelles ou des escaliers.
• Doit être capable de lire, écrire, comprendre et respecter les procédures opératoires standard appropriées.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

L’entreprise doit fournir une estimation raisonnable de la fourchette de salaire pour ce poste dans certaines provinces du Canada. Les déterminations finales concernant le salaire prendront en compte un certain nombre de facteurs, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le lieu de travail principal et les compétences pertinentes, l'expérience et l'éducation du candidat choisi. Échelle salariale attendue en CAD : $45,100 - $76,700 . Les avantages disponibles comprennent l'éligibilité aux primes, des incitations à long terme le cas échéant, des avantages en matière de soins de santé et d'autres assurances (pour l'employé et sa famille), des prestations de retraite, des congés payés et des vacances.

Tous les candidats doivent avoir une autorisation de travail adéquate et légale pour travailler au Canada, avant de postuler les postes affichés.

Seuls les candidats disposant d'une autorisation de travail valide, ne nécessitant pas de parrainage de l'entreprise pendant leur emploi dans notre organisation, seront pris en compte dans le processus de recrutement.

Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status Regular

Relocation: No relocation

VISA Sponsorship No

Travel Requirements No Travel Required

Flexible Work Arrangements Not Applicable

Shift 1st - Day

Valid Driving License No

Hazardous Material(s) yes

Required Skills Analytical Problem Solving, Biological Manufacturing, Chromatography, Column Chromatography, Computer Literacy, Good Manufacturing Practices (GMP), Life Science, Machinery Operation, Manufacturing, Manufacturing Documentation, Manufacturing Quality Control, Pharmaceutical Manufacturing, Production Scheduling, Secondary Education, Shift Work, Spectrophotometer

Preferred Skills Job Posting End Date: 08/6/2025

• A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID: R357953