Le/La Spécialiste, Développement Analytique Est Responsable De

• Développer et effectuer le troubleshooting des méthodes en cas d’investigation (par exemple : LC, GC, MS, taille de particules, etc)
• Contacter les manufacturiers/partenaires concernant tout ce qui est relié aux méthodes
• Participer activement à la résolution de problème
• Répondre aux différentes agences d’autorités (incluant Clarifaxes, DLs, etc)
• S’occuper des activités liées aux spécifications
• Faire le suivi des activités liées à l’équipe, communique et s’assure de respecter les délais de soumission et de supporter la production

Responsabilités & Tâches Responsable du développement des méthodes:

• Développe des méthodes reproductibles et appropriées en fonction des différents fournisseurs sélectionnés
• Agir comme chef d'équipe pour un groupe d'analystes en orientant leurs activités et fournir des conseils
• Effectue le troubleshooting analytique
• Rédige les procédures et les rapports d’investigation
• Fait des analyses lorsque nécessaire
• Rédige et révise des SOP
• Interpréter et appliquer les différentes réglementations internationales

Établir Des Limites De La Spécification

• En collaboration avec les chercheurs du groupe de développement pharmaceutique et des spécialistes spécifications et DMF, le titulaire du poste participe dans l’établissement des limites en fonction de tous les résultats obtenus

Responsable De La Communication Avec Les Fournisseurs

• Transmet aux fournisseurs les méthodes analytiques, résultats et spécification utilisés par PMS pour l’analyse de leur produit
• Fait signer les documents d’ententes entre ces mêmes fournisseurs et PMS
• Communique avec les fournisseurs (changement de source) pour répondre à leurs questions
• Dirige des réunions au besoin

Autres Responsabilités

• Participe à l'évaluation des analystes
• Participe à des réunions de projets
• Donne son support au département de AQ/CQ lors de résultats hors normes
• Dirige les réunions à l’interne de même qu’avec d’autres départements (Approvisionnement, QA, Affaires réglementaires, etc.) au besoin
• Pour les produits en développement, transfère les documents d’ententes à l’équipe d’approvisionnement
• Est la personne ressource pour le fonctionnement et l’utilisation des instruments (U/HPLC, GC, Dissolution, Taille de particules; Mass Spec, etc)

Habiletés, Connaissances & Aptitudes

• Dynamisme;
• Sens de l’organisation des responsabilités et des priorités
• Bonnes relations interpersonnelles
• Axé vers le client interne et externe
• Bonne communication
• Connaissance du domaine pharmaceutique, des BPF, BPL, ICH
• Capable de prendre des décisions rapides et efficaces
• À l’aise avec le travail d’équipe et aptitude dans les relations interpersonnelles
• Excellent esprit d’analyse et de synthèse et de résolution de problèmes
• Sens de l’innovation
• Résistance au stress
• Caractère exemplaire, engagé et motivé par la mission de R&D Analytique
• Leadership, habileté à ce que le personnel dépasse les attentes
• Excellente compétence en gestion et planification
• Bilingue FR/ANG : Le titulaire du poste devra collaborer avec des autorités réglementaires & des fournisseurs et/ou clients situées à l’extérieur de la province de Québec.
• Connaissance poussée du milieu pharmaceutique et la gestion de multiples projets