Spécialiste, Validation nettoyage & procédés

Le Spécialiste validation nettoyage et procédés, injectables, effectue la validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage pour les produits stériles à Candiac. Responsabilités: * Recueille les documents relatifs au produit à valider (spécifications, fiche de fabrication) * Détermine les paramètres critiques des procédés de fabrication/méthodes de nettoyage et rédige les protocoles et les plans d’échantillonnage * Mesure les surfaces des équipements de production, détermine les sites d’échantillonnage et prépare les plans d’échantillonnage pour la validation de nettoyage * Envoie les échantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires incluant les demandes de développement/validation de méthodes analytiques pour la validation du nettoyage * Reçoit et gère les certificats d’analyses * Analyse les résultats et rédige les rapports de validation * Discute des résultats obtenus avec les personnes concernées * Gère toute la documentation relative aux activités de validation (contrôle de changements, CAPA, etc) * Participe à la résolution de problèmes (réunions et investigations) et au VRB au besoin * Planifie avec production les lots à échantillonner. * Au besoin, échantillonne et/ou supervise l’échantillonnage * Au besoin, rédige des procédures relatives aux activités de validation * Prépare, tient à jour la matrice de validation du nettoyage et évalue les produits à valider. * Participe aux audits réglementaires en tant que SME au besoin. Habiletés, connaissances, et aptitudes: * Habiletés pour la planification et l'organisation du travail * Esprit d’ analyse * Bonnes connaissances des aspects pratiques de fabrication, du contrôle et d’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique. * Capacité de rédaction et d’interprétation des documents techniques * Esprit d’équipe * Autonomie * Habiletés dans la résolution de problèmes * Bilinguisme français et anglais (oral et écrit) ; Le titulaire du poste devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches. Scolarité: * Baccalauréat (BAC) ou Maitrise (M. SC.) en science ou Génie, ou expérience équivalente. Expérience: * 1-2 ans en validation de préférence avec 3- 5 ans d’expérience en milieu pharmaceutique.

The specialist is responsible for validating manufacturing processes and cleaning methods for sterile injectable products. This includes drafting protocols, coordinating with laboratories for analysis, and managing validation documentation such as CAPAs and change controls.

Requires a Bachelor's or Master's degree in Science or Engineering with 1-2 years of validation experience and 3-5 years in the pharmaceutical industry. Proficiency in both French and English is required for technical documentation and communication.

Identified from the job description. Confirm important requirements above.

• Cleaning Validation
• Process Validation
• Sampling Plans
• Technical Writing
• Analytical Method Validation
• CAPA
• Change Control
• Problem Solving
• Quality Assurance
• Pharmaceutical Manufacturing
• Bilingualism (French/English)
• Organization
• Analytical Thinking

• Engineering
• Science & Research
• Manufacturing
• Healthcare

Minimum education

Bachelor’s degree

Minimum experience

2+ years

Posting language

French

Working hours

40 hours per week