Gestionnaire d'essais cliniques

À PROPOS D’ALETHIA BIOTHERAPEUTICS Alethia Biothérapeutiques est une biotech québécoise en phase clinique spécialisée en oncologie. Notre actif principal, le sotevtamab (AB-16B5), est un anticorps monoclonal qui cible les mécanismes de résistance tumorale, notamment la transition épithélio-mésenchymateuse (EMT), permettant aux immunothérapies existantes d’être significativement plus efficaces. Nous ne remplaçons pas les traitements actuels : nous les potentialisons. Nous sommes à une étape déterminante de notre développement, avec un plan stratégique en cours d’exécution et des décisions structurantes à prendre dans les prochains mois. Les personnes qui rejoignent Alethia maintenant s’inscrivent dans la construction d’une organisation qui compte. CONTEXTE DU POSTE Le ou la Gestionnaire d’essais cliniques est le pivot opérationnel du programme clinique d’Alethia. Relevant directement de la VP, Développement du médicament, ce rôle assume l’entière responsabilité de l’exécution quotidienne de nos études cliniques de phase 2 (deux prévues, d’autres à venir), de l’activation des sites jusqu’à leur fermeture. Ce rôle est conçu pour une personne aussi à l’aise pour rédiger un plan de monitoring que pour se déplacer et visiter un site. Vous superviserez deux ressources directes (ARC – assistant·e de recherche clinique) et un réseau de partenaires externes, investigateurs, ORC (organismes de recherche sous contrat) et laboratoires centraux, tout en maintenant des standards documentaires qui rendent les études prêtes à l’inspection en tout temps. La portée est réelle, l’appropriation est réelle, et votre travail sera visible au niveau de la direction dès le premier jour. Alethia compte une équipe d’environ 15 personnes. Ce n’est pas un rôle de coordination dans une grande organisation. C’est un rôle où vous dirigez, rédigez, décidez et exécutez, parfois le même jour. Ce rôle exige un bilinguisme complet, à l’oral comme à l’écrit (français et anglais). RESPONSABILITÉS PRINCIPALES Exécution des études et gestion des sites Piloter l’exécution opérationnelle des études de phase 2 du démarrage jusqu’à la fermeture, pour l’ensemble des sites assignés Planifier et conduire les visites de qualification, d’initiation, de monitoring (sur site et à distance) et de fermeture Gérer la performance des sites : suivi du recrutement, relance des déviations de protocole, escalade des problèmes Agir comme point d’escalade et interlocuteur·rice senior auprès des investigateurs, coordonnateur·rice·s d’étude et du personnel de site, les ARC assurant la communication quotidienne avec les sites Soutenir les soumissions réglementaires des sites et les approbations des comités d’éthique en collaboration avec les affaires réglementaires Supervision des ORC et des fournisseurs Gérer les relations quotidiennes avec les ORC et autres partenaires cliniques Assurer la coordination opérationnelle avec les laboratoires centraux et les fournisseurs de systèmes de randomisation et gestion des approvisionnements (IRT/IVRS), en soutien à la VP, Développement du médicament Assurer la surveillance sponsor conformément à la ligne directrice ICH E6(R2) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) : revue des rapports de monitoring, suivi des actions, escalade des écarts Participer à la sélection des fournisseurs, à la révision des contrats et à la gestion des budgets des études cliniques selon les besoins Tenir les ORC responsables de leurs jalons contractuels et de leurs standards de qualité Coordonner la logistique d’expédition du médicament vers les sites cliniques Documentation et eTMF Assumer la responsabilité du Electronic Trial Master File (eTMF) : complétude, exactitude et état prêt-à-inspection en tout temps Superviser la configuration et la mise en place des systèmes EDC/IWRS pour chaque étude, en collaboration avec les fournisseurs Rédiger et maintenir les documents-clés des études : plan de monitoring, plan de gestion des sites, plans de communication et rapports de visite Superviser la collecte et la revue des documents réglementaires des sites (approbations des comités d’éthique, CV des investigateurs, listes de délégation, formulaires de consentement informé (FCI)) Maintenir à jour les inscriptions aux registres d’essais cliniques (ClinicalTrials.gov et équivalents Santé Canada) Intégrité des données et pharmacovigilance S’assurer que la vérification des données sources (SDV/SDR) est réalisée conformément au plan de monitoring Surveiller la qualité de la saisie dans le système de capture électronique des données (EDC) et la résolution des requêtes pour l’ensemble des sites Vérifier que les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) sont correctement codés, documentés et rapportés dans les délais réglementaires Confirmer que le consentement éclairé est obtenu, documenté et à jour pour chaque participant·e Qualité, conformité et gestion des risques Assurer la conformité des études aux lignes directrices ICH/BPC et aux exigences réglementaires de Santé Canada et de la FDA Gérer les déviations de protocole : identification, documentation, développement de plans d’actions correctives et préventives (CAPA) et suivi jusqu’à fermeture Identifier et escalader de manière proactive les risques opérationnels à la VP, Développement du médicament, avec des mitigations proposées, pas seulement des signalements Contribuer au développement et à la mise à jour des procédures opératoires normalisées (POS) des opérations cliniques Soutenir la préparation aux audits et aux inspections pour l’ensemble de la documentation des études Collaboration transversale Assurer la liaison avec l’équipe CMC (chimie, fabrication et contrôles) pour tout ce qui concerne le médicament investigationnel Collaborer avec le Manager assurance qualité sur la conformité BPC, la gestion des déviations et la préparation aux inspections Représenter Alethia lors des réunions d’investigateurs et des interactions réglementaires pertinentes Contribuer au contenu des opérations cliniques pour les documents de partenariat, les salles de données et le matériel investisseur selon les besoins PROFIL RECHERCHÉ Formation Baccalauréat en sciences de la vie, soins infirmiers, pharmacie ou domaine connexe (requis) ; formation supplémentaire en recherche clinique, un atout Expérience Minimum 7 ans d’expérience en opérations cliniques en pharma, biotech ou ORC (5-6 ans considérés si l’expérience en oncologie ou en petite biotech est particulièrement solide) Expérience démontrée en gestion d’essais de phase 1 ou 2 en oncologie, idéalement au sein d’une petite ou moyenne biotech Expérience en gestion directe d’ORC et de fournisseurs cliniques (supervision, imputabilité de la performance) Capacité démontrée à rédiger des documents cliniques (plans de monitoring, rapports de visite, résumés de déviations, communications aux sites) Expérience en gestion ou en encadrement d’ARC ou d’ATC (assistant·e technique clinique) juniors, un atout Certification ACRP – Association of Clinical Research Professionals (CCRC ou CCRA) ou SOCRA – Society of Clinical Research Associates (CCRP), un atout Compétences et aptitudes Connaissance approfondie des lignes directrices ICH E6(R2) BPC et des exigences réglementaires de Santé Canada et de la FDA Expérience avec les systèmes EDC (Medidata Rave, Veeva Vault EDC ou équivalent) Expérience avec les systèmes TMF électroniques (Veeva Vault, Trial Interactive ou équivalent) Disponibilité pour des déplacements occasionnels sur les sites investigateurs selon les besoins Organisé·e, proactif·ve et hautement responsable, capable de gérer plusieurs dossiers simultanément sans supervision étroite CE QUE NOUS OFFRONS Rejoindre Alethia à titre de Gestionnaire d’essais cliniques, c’est assumer l’exécution opérationnelle d’études cliniques de phase 2 en oncologie à un moment déterminant du programme. Ce n’est pas un rôle de soutien : c’est un rôle de leadership dans une organisation à taille humaine où votre contribution sera ressentie immédiatement, par l’équipe, les investigateurs et, ultimement, les patients. Poste permanent, temps plein Mode hybride, Montréal Salaire annuel compétitif selon l’expérience Assurances collectives et REER avec contribution de l’employeur Impact direct sur l’avancement d’un actif oncologique en phase clinique Entrée en poste : dès que possible COMMENT POSTULER Faites parvenir votre CV et une courte lettre de présentation à : [email protected] Objet : GESTIONNAIRE ESSAIS CLINIQUES, PRÉNOM NOM Seules les candidatures retenues pour une entrevue feront l’objet d’un suivi.

The Clinical Trial Manager is responsible for the operational execution of Phase 2 oncology studies, from site activation to closure. This includes supervising CRAs, managing CROs and external partners, and ensuring the trial master file is inspection-ready.

Requires a bachelor's degree in life sciences or a related field and at least 7 years of experience in clinical operations, specifically within oncology. Proficiency in ICH GCP, EDC/eTMF systems, and full bilingualism in English and French are essential.

• Group Insurance • RRSP with Employer Contribution

Identified from the job description. Confirm important requirements above.

• Clinical Trial Management
• Oncology
• CRO Management
• ICH GCP Guidelines
• eTMF Management
• EDC Systems
• Site Monitoring
• Regulatory Submissions
• Pharmacovigilance
• Protocol Deviation Management
• Bilingual French and English
• Clinical Research Coordination

• Science & Research
• Healthcare
• Management & Leadership

Minimum education

Professional degree

Minimum experience

7+ years

Apply by

Feb 22, 2027

Posting language

French

Working hours

40 hours per week

Seniority

Mid-Senior level

Application method

Direct apply is available