Associé.e principal.e, Affaires réglementaires

Job summary

The Senior Associate is responsible for planning, preparing, and submitting regulatory filings for innovative, generic, and orphan pharmaceutical products across international markets. They also act as a key liaison between internal teams, external partners, and regulatory agencies to ensure ongoing product compliance.

Job details

Duchesnay inc., est une entreprise pharmaceutique spécialisée, forte d’un engagement soutenu en santé de la femme et des maladies rares. L’entreprise possède des installations de pointe, un milieu de travail stimulant et sécuritaire, dans un environnement agréable. Le Groupe pharmaceutique Duchesnay est le fier détenteur du sceau CONCILIVI. Cette distinction est une reconnaissance officielle de nos efforts visant à offrir l'équilibre famille-travail à nos employés. Sommaire du poste Relevant directement du Directeur principal, Affaires réglementaires l’Associé.e principal.e joue un rôle clé dans la planification, la soumission et le suivi des présentations réglementaires pour des produits pharmaceutiques innovants, génériques et orphelins sur les marchés canadien, américain et internationaux. Le titulaire du poste assure la conformité réglementaire des dossiers tout au long du cycle de vie des produits, et agit comme point de contact clé entre les équipes internes, les partenaires externes et les agences réglementaires. Mode de travail hybride : 1 journée par semaine en présentiel Rôle et responsabilités Planifier, préparer et soumettre divers types de présentations réglementaires (NDS, NDA, ANDA, DINA, CTA, IND, SNDS, PAS, CBE) aux agences compétentes (Santé Canada, FDA, EMA, internationales) Compiler, publier et soumettre des séquences en format eCTD, en assurant leur conformité technique et réglementaire à l’aide d’outils spécialisés (e.g. docuBridge® de Lorenz) Être responsable de la gestion des dossiers de produit et assurer leur suivi réglementaire, notamment revoir et approuver les contrôles de changements ainsi que préparer et soumettre ces changements aux agences de santé. Rechercher, analyser et appliquer la réglementation, les lignes directrices et les politiques locales et internationales (ICH, FDA, Santé Canada, EMA). Rédiger et réviser la documentation réglementaire, ainsi que le matériel promotionnel, les monographies de produit et l’étiquetage. Préparer et soumettre les demandes de licence d’établissement aux autorités réglementaires, et assurer leur suivi conformément aux exigences locales et internationales. Assurer la liaison avec les équipes internes (Qualité, Production, Développement de produits) et les partenaires internationaux pour consolider les documents techniques requis. Travailler en étroite collaboration avec le département de développement des affaires pour les futurs produits sous licence. Participer à la rédaction et à l’implantation de procédures opératoires normalisées (SOPs). Soutenir les inspections des autorités de santé et répondre aux demandes réglementaires. Veiller à la conformité aux exigences qualité et aux pratiques réglementaires en vigueur. Compétences clés Excellentes habiletés en communication, d’organisation et de rédaction technique Reconnu pour la qualité des relations interpersonnelles & la capacité à vulgariser de l’information technique Esprit analytique, rigueur professionnelle et approche proactive Aptitude à travailler de façon autonome ou en collaboration, dans le respect des délais Capacité d’adaptation dans un environnement en constante évolution Qualifications Diplôme universitaire en sciences de la vie ou domaine connexe jumelé à un DESS en développement du médicament (atout important) Minimum de 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique Connaissance approfondie des lignes directrices TPD/FDA/ICH et des exigences européennes (EMA) – un atout Expérience pratique avec les soumissions eCTD, idéalement via docuBridge® Bilinguisme (français et anglais) oral et écrit - en raison de la nature des documents à lire et à préparer, ainsi que les interactions avec des partenaires internationaux le bilinguisme est requis pour ce poste.

What you’ll do

The Senior Associate is responsible for planning, preparing, and submitting regulatory filings for innovative, generic, and orphan pharmaceutical products across international markets. They also act as a key liaison between internal teams, external partners, and regulatory agencies to ensure ongoing product compliance.

Requirements

Candidates must hold a university degree in life sciences, with a DESS in drug development considered a significant asset. A minimum of 7 years of experience in pharmaceutical regulatory affairs and proficiency in eCTD submissions are required.

Benefits

• Work-life balance
• Hybrid work model

Listed skills

• Compliance · Preferred
• Project management · Preferred
• Communication · Preferred

Other relevant skills

Identified from the job description. Confirm important requirements above.

• Regulatory affairs
• eCTD
• docuBridge
• Regulatory submissions
• Technical writing
• Compliance
• Health Canada regulations
• FDA regulations
• EMA regulations
• ICH guidelines
• Project management
• Change control
• Standard operating procedures
• Communication
• Analytical skills
• Bilingualism

Job areas

• Healthcare
• Science & Research
• Manufacturing
• Management & Leadership

More jobs from Groupe pharmaceutique Duchesnay