Professionnel.le en affaires réglementaires

Job summary

The professional will prepare and submit regulatory filings to international authorities such as Health Canada and the FDA while managing the product lifecycle. They will also ensure ongoing regulatory compliance and maintain product documentation including monographs and labeling.

Job details

English follows... Duchesnay Inc., située à Blainville, est une entreprise pharmaceutique spécialisée en santé de la femme. Elle offre un portefeuille de produits innovants et efficaces visant à soutenir la santé et la qualité de vie des femmes. L'entreprise propose des installations modernes ainsi qu'un milieu de travail stimulant, sécuritaire et collaboratif. Le groupe pharmaceutique Duchesnay détient également le sceau CONCILIVI, qui reconnaît ses efforts en matière d'équilibre travail-vie personnelle. Nous sommes à la recherche d'un.e Professionnel.le en affaires réglementaires pour soutenir la préparation, la soumission et le maintien des dossiers réglementaires liés à des produits pharmaceutiques innovateurs, génériques et orphelins au Canada, aux États-Unis et sur les marchés internationaux. La personne titulaire du poste contribuera à la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits et collaborera avec différentes équipes afin de soutenir les initiatives réglementaires de l'organisation. Mode de travail hybride : 1 journée par semaine en présentiel Principales responsabilités Préparer et soumettre des dossiers réglementaires (p. ex. PDN, NDA, ANDA, DINA, soumissions de gestion du cycle de vie et rapports annuels) auprès de Santé Canada, de la FDA, de l'EMA et d'autres autorités réglementaires internationales; Gérer les projets réglementaires qui lui sont confiés en assurant le respect des exigences réglementaires et des échéanciers; Assurer le maintien des enregistrements de produits et soutenir les évaluations réglementaires associées aux changements de produits; Rédiger et maintenir la documentation réglementaire, incluant les monographies de produit, l'étiquetage et les documents connexes; Veiller au respect des procédures de l'entreprise ainsi que des exigences réglementaires en vigueur. Compétences Excellentes aptitudes en organisation, en communication et en rédaction technique; Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément et à respecter les échéances; Capacité à travailler de façon autonome tout en collaborant efficacement au sein d'équipes multidisciplinaires; Excellentes habiletés d'analyse et de résolution de problèmes; Grand souci du détail et engagement envers la qualité. Qualifications Diplôme universitaire en sciences de la vie ou dans un domaine connexe; DESS en développement du médicament considéré comme un atout important; Minimum de 3 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique; Une expérience additionnelle dans la gestion de soumissions complexes et de projets réglementaires constitue un atout; Bonne connaissance des exigences de Santé Canada, de la FDA et de l'ICH; Expérience pratique des soumissions électroniques eCTD; la connaissance de docuBridge® constitue un atout. Bilinguisme (français et anglais) oral et écrit - en raison des interactions avec des partenaires nationaux et internationaux. ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ Key responsibilities Prepare and submit regulatory filings (e.g. NDS, NDA, ANDA, DINA, lifecycle management submissions and Annual Reports) to Health Canada, FDA, EMA, and other international regulatory authorities ; Lead assigned regulatory projects, ensuring compliance with regulatory requirements and timelines ; Maintain product registrations and support regulatory assessments related to product changes ; Draft and maintain regulatory documents, product monographs, labeling, and related materials ; Ensure compliance with company procedures and applicable regulatory requirements. Key competencies Strong organizational, communication and technical writing skills ; Ability to manage multiple priorities and meet deadlines ; Ability to work independently and collaboratively in a cross-functional environment ; Strong analytical and problem-solving skills ; Attention to detail and commitment to quality. Qualifications University degree in life sciences or a related field ; DESS in drug development considered a strong asset ; Minimum 3 years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical industry; Additional experience in leading complex submissions and regulatory projects is considered an asset; Working knowledge of Health Canada, FDA and ICH requirements ; Practical experience with eCTD submissions, familiarity with docuBridge® is an asset; Bilingualism (French and English) written and spoken - required due to interactions with national and international partners.

What you’ll do

The professional will prepare and submit regulatory filings to international authorities such as Health Canada and the FDA while managing the product lifecycle. They will also ensure ongoing regulatory compliance and maintain product documentation including monographs and labeling.

Requirements

Candidates must hold a university degree in life sciences and possess at least 3 years of experience in regulatory affairs within the pharmaceutical industry. Proficiency in eCTD submissions and knowledge of international regulatory requirements are essential for this role.

Benefits

• Work-life balance
• Hybrid work model

Listed skills

• Project management · Preferred
• Regulatory Compliance · Preferred
• Problem solving · Preferred
• Communication Skills · Preferred

Other relevant skills

Identified from the job description. Confirm important requirements above.

• Regulatory affairs
• Technical writing
• Regulatory filings
• Project management
• Health Canada regulations
• FDA regulations
• ICH guidelines
• eCTD submissions
• Product labeling
• Regulatory compliance
• Analytical skills
• Problem-solving
• Communication skills
• Organizational skills
• DocuBridge

Job areas

• Science & Research
• Healthcare
• Manufacturing

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