Spécialiste, Affaires réglementaires / Regulatory Affairs Specialist

Job summary

Provide regulatory guidance to cross-functional teams and prepare, review, and coordinate pharmaceutical and technical submissions for Canadian and international authorities. Maintain product compliance throughout the product lifecycle by researching requirements, reviewing documentation, and recommending changes to labeling, manufacturing, or clinical activities.

Job details

À propos de Jubilant Radiopharma Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons à améliorer la santé des patients grâce au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques innovants. Nous valorisons la collaboration, l'excellence scientifique et le respect des normes de qualité les plus élevées. Nous recherchons des personnes passionnées qui souhaitent faire une réelle différence au sein d'une équipe dynamique et inclusive. Aperçu du poste Relevant du/de la gestionnaire des Affaires réglementaires, la personne titulaire du poste veille à ce que les produits de l'entreprise respectent toutes les exigences réglementaires applicables. Elle participe aux activités réglementaires liées au développement, à l'homologation et au maintien des produits sur les marchés canadien et internationaux. Elle joue un rôle clé dans la préparation des soumissions réglementaires et dans le maintien de la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie. Responsabilités principales Fournir une expertise réglementaire aux équipes de recherche et développement, fabrication, assurance qualité, contrôle de la qualité, marketing et affaires cliniques. Préparer la documentation pharmaceutique et technique requise pour les soumissions de nouveaux médicaments, les essais cliniques, les mises en marché et les mises à jour de produits existants. Effectuer des recherches réglementaires et analyser les exigences applicables afin de soutenir l'homologation des produits. Préparer, examiner, analyser et consolider les dossiers réglementaires destinés aux autorités compétentes, notamment Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) et d'autres organismes internationaux. Rédiger les sections pharmaceutiques et techniques des sommaires réglementaires et des documents d'étiquetage. Préparer les sommaires de soumission électroniques. Assurer la conformité réglementaire en coordonnant les communications et soumissions requises auprès des autorités réglementaires concernant les changements de produits et les licences d'établissement. Examiner la documentation technique et clinique et recommander, lorsque nécessaire, des modifications aux procédés, à l'étiquetage, aux protocoles cliniques ou aux stratégies de mise en marché afin de maintenir la conformité réglementaire. Participer à d'autres projets et initiatives confiés par la direction. Qualifications Maîtrise en chimie, biochimie, biologie ou dans un domaine connexe; ou Baccalauréat accompagné d'une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique. Minimum de un (1) à trois (3) ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience en affaires réglementaires constitue un atout. Capacité à lire, analyser et interpréter des publications scientifiques, techniques et des documents réglementaires. Excellentes habiletés de communication en français et en anglais puisque la personne titulaire doit communiquer et collaborer de façon régulière avec des agences réglementaires et des intervenants d’affaires situés à l’extérieur du Québec, notamment dans le cadre de la préparation, de la révision et du dépôt de soumissions réglementaires. Grand souci du détail, autonomie, fiabilité et bon jugement dans l'application des exigences réglementaires. Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément. Excellentes aptitudes en organisation et en planification. ENGLISH About Jubilant Radiopharma At Jubilant Radiopharma, we help improve patient health through the development and commercialization of innovative pharmaceutical products. We value collaboration, scientific excellence, and a commitment to the highest quality standards. We are looking for passionate individuals who want to make a meaningful impact while working in a dynamic and inclusive environment. Role Overview Reporting to the Manager, Regulatory Affairs, the Regulatory Affairs Specialist ensures that company products meet all applicable regulatory requirements. This role supports regulatory activities related to product development, product approvals, and lifecycle maintenance in Canadian and international markets. The position plays a key role in preparing regulatory submissions and maintaining product compliance throughout the product lifecycle. Key Responsibilities Provide regulatory expertise to Research & Development, Manufacturing, Quality Assurance, Quality Control, Marketing, and Clinical Affairs teams. Prepare pharmaceutical and technical documentation for new drug submissions, clinical trial applications, product registrations, and post-approval product updates. Conduct regulatory research and analyze requirements to support product approvals. Prepare, review, analyze, and consolidate regulatory submission packages for authorities including Health Canada, the Food and Drug Administration (FDA), and international regulatory agencies. Write pharmaceutical and technical sections of regulatory summaries and product labeling documentation. Prepare electronic submission summaries. Ensure regulatory compliance by coordinating submissions and communications related to product changes and establishment registrations. Review technical and clinical documentation and recommend changes to labeling, manufacturing, marketing, or clinical protocols to maintain regulatory compliance. Support additional projects and initiatives as assigned by management. Qualifications Master's degree in Chemistry, Biochemistry, Biology, or a related field; or Bachelor's degree with relevant experience in the pharmaceutical industry. Minimum of one (1) to three (3) years of relevant experience in the pharmaceutical industry. Regulatory Affairs experience is an asset. Ability to read, analyze, and interpret scientific, technical, and regulatory documents. Excellent communication skills in both French and English as the incumbent must regularly communicate and collaborate with regulatory agencies and business stakeholders outside Quebec, including activities related to the preparation, review, and submission of regulatory filings. Strong attention to detail, reliability, sound judgment, and ability to work independently. Ability to manage multiple priorities simultaneously. Excellent organizational and planning skills.

What you’ll do

Provide regulatory guidance to cross-functional teams and prepare, review, and coordinate pharmaceutical and technical submissions for Canadian and international authorities. Maintain product compliance throughout the product lifecycle by researching requirements, reviewing documentation, and recommending changes to labeling, manufacturing, or clinical activities.

Requirements

Requires a master's degree in chemistry, biochemistry, biology, or a related field, or a bachelor's degree with relevant pharmaceutical industry experience. Candidates need one to three years of relevant industry experience, strong scientific and regulatory document analysis skills, excellent French and English communication, and the ability to manage multiple priorities independently.

Listed skills

• Technical Documentation · Preferred
• Regulatory Compliance · Preferred
• Attention to detail · Preferred
• Cross-Functional Collaboration · Preferred

Other relevant skills

Identified from the job description. Confirm important requirements above.

• Regulatory Affairs
• Regulatory Research
• Regulatory Submission Preparation
• Regulatory Compliance
• Pharmaceutical Documentation
• Technical Documentation
• Clinical Trial Applications
• Product Registration
• Product Lifecycle Management
• Regulatory Requirements Analysis
• Product Labeling
• Scientific Document Analysis
• Cross-Functional Collaboration
• Attention to Detail
• Organization and Planning
• French and English Communication

Job areas

• Healthcare
• Legal
• Science & Research
• Manufacturing

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